Rządowy projekt ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

4. Naruszenie obowiązków, o których mowa w ust. 1 – 3, stanowi podstawę do
rozwiązania stosunku pracy bez wypowiedzenia z winy pracownika, wypowiedzenia umowy
zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym charakterze, odwołania ze
stanowiska Prezesa Urzędu, Wiceprezesa Urzędu oraz odwołania ze składu Komisji albo
grupy eksperckiej.
5. Oświadczenie o braku konfliktu interesów zawiera:
1) dane osoby składającej oświadczenie;
2) dane małżonka osoby, o której mowa w pkt 1;
3) informację o niezachodzeniu okoliczności, o których mowa w ust. 1.
6. Pracownicy Urzędu, osoby związane z Urzędem umową zlecenia, umową o dzieło lub
inną umową o podobnym charakterze informują Prezesa Urzędu o:
1) zawarciu przez nich albo ich małżonków umowy o pracę z podmiotami, o których
mowa w ust. 1, w terminie 30 dni od dnia zawarcia tej umowy;
2) zaistnieniu w ich przypadku albo w przypadku ich małżonków okoliczności, o których
mowa w ust. 1 pkt 6 lub 7, w terminie 30 dni od dnia powzięcia wiadomości o zaistnieniu
tych okoliczności.
7. W przypadkach, o których mowa w ust. 6, pracownik Urzędu albo osoba związana
z Urzędem umową zlecenia, umową o dzieło lub inną umową o podobnym charakterze
podlega wyłączeniu na podstawie art. 24 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks
postępowania administracyjnego.
8. Przepisy ust. 1 – 5 nie wyłączają stosowania do Prezesa Urzędu i Wiceprezesów
Urzędu oraz innych pracowników Urzędu przepisów ustawy z dnia 21 sierpnia 1997 r.
o
ograniczeniu prowadzenia działalności gospodarczej przez osoby pełniące funkcje
publiczne (Dz. U. z 2006 r. Nr 216, poz. 1584, z późn. zm.5), z tym że Prezes Urzędu
i Wiceprezesi Urzędu składają oświadczenia o stanie majątkowym ministrowi właściwemu do
spraw zdrowia.
9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór
formularza oświadczenia o braku konfliktu interesów, uwzględniając w szczególności zakres
informacji, o których mowa w ust. 5.

5) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 223, poz. 1458, z 2009 r. Nr 178, poz. 1375 oraz
z 2010 r. Nr 182, poz. 1228.
15
Art. 10. W ustawie z dnia 16 września 1982 r. o pracownikach urzędów państwowych
(Dz. U. z 2001 r. Nr 86, poz. 953, z późn. zm.6)) w art. 1 w ust. 2 uchyla się pkt 7.

Art. 11. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.
Nr 45, poz. 271, z późn. zm.7)) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 3 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem
Urzędu.”;

2) w art. 4b, w art. 7 ust. 2, w art. 8a ust. 1, 3 i 4, w art. 10 ust. 5, w art. 18 ust. 5, w art. 18a
ust. 4, w art. 19 ust. 3, w art. 19d, w art. 21a ust. 5, 6 i 9a, w art. 23a ust. 4, w art. 23b ust. 1,
w art. 26 ust. 1d, w art. 29 ust. 2a, w art. 30 ust. 1, 2, 4 – 6, w art. 31 ust. 1 i 1a, w art. 32
ust. 1, w art. 33 ust. 1 we wprowadzeniu do wyliczenia oraz w pkt 6 i ust. 3 i 5, w art. 33a
ust. 2, w art. 37b ust. 2 pkt 1, w art. 37l ust. 1 i 2, w art. 37n, w art. 37o, w art. 37p ust. 1, w
art. 37w pkt 1, 2b i 2c, w art. 37x ust. 1 i 3, w art. 37ac, w art. 37ah ust. 4, w art. 38 ust. 5, w
art. 68 ust. 5 i w art. 78 ust. 1 pkt 6 użyte w różnym przypadku wyrazy „minister właściwy do
spraw zdrowia” zastępuje się użytymi w odpowiednim przypadku wyrazami „Prezes Urzędu”;

3) w art. 4 w ust. 3 pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1) w odniesieniu do których wydano decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie
przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięcia pozwolenia, oraz”;

4) w art. 7 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

6) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 98, poz. 1071, Nr 123, poz. 1353
i Nr 128, poz. 1403, z 2002 r. Nr 1, poz. 18, Nr 153, poz. 1271 i Nr 240, poz. 2052, z 2003 r. Nr 228, poz. 2256, z 2005 r.
Nr 10, poz. 71 i Nr 169, poz. 1417, z 2006 r. Nr 45, poz. 319, Nr 170, poz. 1218, Nr 218, poz. 1592 i Nr 220, poz. 1600,
z 2007 r. Nr 89, poz. 589, z 2008 r. Nr 157, poz. 976 i Nr 227, poz. 1505 oraz z 2010 r. Nr 165, poz. 1118 i Nr 182,
poz. 1228.
7) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,
poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. Nr 78,
poz. 513 i Nr 107, poz. 679.
16
„1. Wnioski o wydanie pozwolenia, zmianę danych stanowiących podstawę wydania
pozwolenia, zmianę terminu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa
Urzędu.”;

5) w art. 8:
a) uchyla się ust. 1,
b) w ust. 1a wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:
„Przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Prezes Urzędu:”;


6) w art. 8a ust. 5 otrzymuje brzmienie:
„5. W przypadku gdy państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strona umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym występuje w trybie art. 126a dyrektywy 2001/83/WE do Prezesa
Urzędu o przekazanie raportu oceniającego oraz kopii pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którego
dokumentacja jest zgodna z wymaganiami ustawy, Prezes Urzędu w terminie 120 dni przesyła
uaktualniony raport oceniający oraz kopię pozwolenia.”;

7) w art. 10 ust. 4a otrzymuje brzmienie:
„4a. W przypadku zmiany danych, o których mowa w ust. 2 pkt 13 i 14 oraz w ust. 2b pkt 14
i 15, wnioskodawca przedstawia Prezesowi Urzędu informacje o dokonanych zmianach oraz
dokumenty uwzględniające te zmiany.”;

8) w art. 18 ust. 1a otrzymuje brzmienie:
„1a. Po złożeniu wniosku Prezes Urzędu, w terminie 30 dni, dokonuje formalnego badania
wniosku. Badanie formalne polega na sprawdzeniu, czy wniosek zawiera wszystkie elementy
oraz czy przedłożone zostały wszystkie pozostałe dokumenty przewidziane przepisami
niniejszego rozdziału. W przypadku stwierdzenia braków formalnych Prezes Urzędu wzywa
17
wnioskodawcę do ich uzupełnienia.”;

9) w art. 18a:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. W przypadku równoczesnego złożenia do Prezesa Urzędu oraz w innym państwie
członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym wniosku o dopuszczenie do obrotu tego samego produktu leczniczego,
który nie posiada pozwolenia w żadnym państwie członkowskim Unii Europejskiej ani
w państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –
stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Prezes Urzędu wszczyna
postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,
zwane dalej „procedurą zdecentralizowaną”.”,
b) ust. 5 otrzymuje brzmienie:
„5. Prezes Urzędu, w terminie 90 dni od dnia otrzymania raportu oceniającego, wraz
z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Leczniczego
Weterynaryjnego, oznakowaniem opakowań oraz ulotką, sporządzonego przez
właściwy organ państwa referencyjnego, uznaje ten raport i informuje o tym właściwy
organ państwa referencyjnego. Przepis ust. 4 stosuje się odpowiednio.”;

10) w art. 19 ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie:
„1. W przypadku złożenia do Prezesa Urzędu wniosku o dopuszczenie do obrotu
produktu leczniczego, który posiada pozwolenie wydane przez właściwy organ
państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy
o
Europejskim Obszarze Gospodarczym, Prezes Urzędu wszczyna postępowanie
o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zwane dalej
„procedurą wzajemnego uznania”.
2. W przypadku gdy dla produktu leczniczego zostało wydane pozwolenie na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot odpowiedzialny może złożyć do
Prezesa Urzędu wniosek o sporządzenie raportu oceniającego produkt leczniczy lub
18
o uaktualnienie raportu już istniejącego. Prezes Urzędu sporządza lub aktualizuje
raport oceniający w terminie 90 dni od dnia otrzymania wniosku oraz przekazuje raport
oceniający, Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu
Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowanie opakowań i ulotkę właściwym organom
zainteresowanych państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym i wnioskodawcy.”;

11) w art. 21a ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie:
„1. Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy albo wniosek o zmianę
w pozwoleniu składa się do Prezesa Urzędu.
2. Wydanie pozwolenia na import równoległy, odmowa wydania pozwolenia, zmiana
w pozwoleniu albo cofnięcie pozwolenia jest dokonywane w drodze decyzji
wydawanej przez Prezesa Urzędu.”;

12) w art. 28 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, prowadzi Prezes Urzędu. Odmowa dostępu do
Rejestru następuje w drodze decyzji Prezesa Urzędu.”;

13) w art. 37m ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego sponsor albo badacz składa do Prezesa
Urzędu.”;

14) w art. 37t ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Komisja bioetyczna w terminie nie dłuższym niż 60 dni przedstawia opinię
sponsorowi albo badaczowi oraz Prezesowi Urzędu.”;

15) art. 37ab otrzymuje brzmienie:
„Art. 37ab. 1. O zakończeniu badania klinicznego prowadzonego na terytorium
19