Rządowy projekt ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

1) przedstawianie propozycji metod badania stosowanych przy określaniu jakości
produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych, w tym
metod ustalonych przez Farmakopeę Europejską, które powinny zostać zamieszczone
w Farmakopei Polskiej, oraz jej aktualizacja w tym zakresie;
2) przedstawianie propozycji wykazu surowców farmaceutycznych, produktów
leczniczych i ich opakowań, w tym opublikowanych w Farmakopei Europejskiej, dla
których podstawowe wymagania dotyczące metod badania, składu i jakości powinny
zostać opublikowane w Farmakopei Polskiej, oraz jej aktualizacja w tym zakresie;
3) inicjowanie prac doświadczalnych potrzebnych przy ustalaniu właściwych metod
badania, o których mowa w pkt 1, oraz podstawowych wymagań dotyczących metod
badania, składu i jakości dla poszczególnych surowców farmaceutycznych, produktów
leczniczych i ich opakowań, o których mowa w pkt 2, i opracowywanie na podstawie
tych materiałów oraz wyników prac doświadczalnych monografii farmakopealnych
zawierających ustalone metody bądź wymagania;
4) przygotowywanie zestawów monografii farmakopealnych i innych materiałów,
o których mowa w pkt 3, w postaci projektu nowego wydania Farmakopei Polskiej
jako całości bądź poszczególnych jej tomów albo też suplementów do obowiązującego
wydania tej Farmakopei;
5) udział w pracach Komisji Farmakopei Europejskiej i współpraca z komisjami
farmakopei innych krajów w celu ujednolicenia w skali międzynarodowej metod
badania, o których mowa w pkt 1 – 3.
4. Do zadań Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych należy:
1) wydawanie opinii do zgłaszanych przez Prezesa Urzędu wniosków dotyczących
przydatności i sposobów eksploatacji wyrobów wykorzystywanych w zakładach
opieki zdrowotnej;
2) wydawanie opinii, na zlecenie Prezesa Urzędu, a także z własnej inicjatywy,
dotyczących niezbędnych badań klinicznych:
a) wyrobów,
b) aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;
3) wydawanie opinii dla Prezesa Urzędu na temat badań klinicznych wyrobu;
10
4) wydawanie opinii dla Prezesa Urzędu w sprawie:
a) inżynierii klinicznej, w szczególności wykorzystywania aktualnych technologii
medycznych do produkcji wyrobów, a także oceny skuteczności ich działania,
b) inżynierii elektrycznej, w szczególności przez ocenę bezpieczeństwa działania
wyrobów,
c) informatyki, w szczególności oceny przydatności i działania oprogramowania
komputerowego, a także funkcjonowania sieci informatycznych
wykorzystywanych w zakładach opieki zdrowotnej,
d) inżynierii mechanicznej, w szczególności przez badania wytrzymałości pod
względem zmęczenia materiałów i konstrukcji mechanicznych,
e) fizjologii.
5. Do zadań Komisji do Spraw Produktów Biobójczych należy:
1) opiniowanie metodyk badania skuteczności produktów biobójczych;
2) opiniowanie bezpiecznego zakresu i sposobu stosowania oraz wpływu na zdrowie
człowieka i środowisko produktów biobójczych;
3)
dokonywanie oceny pod względem metodologicznym badań zawartych
w dokumentacji zgłaszanych do rejestracji produktów biobójczych.
6. Do zadań Komisji do Spraw Weterynarii należy:
1) dokonywanie oceny merytorycznej dokumentacji dotyczącej produktów leczniczych
weterynaryjnych przedłożonej przez Prezesa Urzędu, w szczególności w zakresie
skuteczności działania, bezpieczeństwa stosowania, a także przydatności do
lecznictwa produktu leczniczego weterynaryjnego, zgłoszonego we wniosku
o dopuszczenie do obrotu;
2) analiza produktów leczniczych weterynaryjnych pod kątem ich przydatności do
lecznictwa oraz dostępności do produktów leczniczych weterynaryjnych najnowszej
generacji;
3) występowanie do Prezesa Urzędu z wnioskami mającymi na celu zapewnienie
odpowiednich standardów dokonywania oceny charakterystyk produktów leczniczych
weterynaryjnych;
4) opiniowanie raportów oceniających produkty lecznicze weterynaryjne dopuszczane do
11
obrotu, zgłaszanych przez Prezesa Urzędu;
5) wyrażanie opinii o ocenie zagrożeń dotyczących występowania pozostałości
produktów leczniczych weterynaryjnych w żywności pochodzenia zwierzęcego;
6) inne zadania zlecone przez Prezesa Urzędu w zakresie produktów leczniczych
weterynaryjnych.
7. Do zadań Komisji do Spraw Produktów z Pogranicza należy wydawanie opinii
w sprawach klasyfikacji produktu jako produktu leczniczego albo wyrobu albo produktu
biobójczego albo suplementu diety oraz inne zadania zlecone przez Prezesa Urzędu
w zakresie produktów z pogranicza.
8. W razie złożonej problematyki Prezes Urzędu może powoływać grupy eksperckie,
każdorazowo określając ich skład, zadania i sposób działania. W skład grupy eksperckiej
wchodzi nie więcej niż siedem osób.
9. W skład Komisji wchodzą, w liczbie nie większej niż siedem osób, członkowie
powoływani i odwoływani przez ministra właściwego do spraw zdrowia na wniosek Prezesa
Urzędu spośród przedstawicieli nauk medycznych, farmaceutycznych oraz weterynaryjnych
odpowiednich specjalności, spełniający wymagania określone w art. 9 ust. 1. W odniesieniu
do Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych, jej członkowie są powoływani również spośród
przedstawicieli nauk technicznych, a w odniesieniu do Komisji do Spraw Produktów
Biobójczych jej członkowie są powoływani również spośród przedstawicieli nauk
przyrodniczych i chemicznych.
10. Osoby, o których mowa w ust. 9, mogą być członkami tylko jednej z Komisji,
o których mowa w ust. 1 pkt 1 – 5.
11. Członkiem Komisji i grup eksperckich nie może być pracownik Urzędu.
12. Przed powołaniem kandydaci na członków Komisji i grup eksperckich składają
oświadczenia, o których mowa w art. 9 ust. 2, oraz przedstawiają informacje, o których mowa
w art. 9 ust. 6. Do członków Komisji i członków grup eksperckich mają zastosowanie
przepisy art. 24 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego
(Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071, z późn. zm.4)).

4) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 49, poz. 509, z 2002 r. Nr 113,
poz. 984, Nr 153, poz. 1271 i Nr 169, poz. 1387, z 2003 r. Nr 130, poz. 1188 i Nr 170, poz. 1660, z 2004 r. Nr 162,
poz. 1692, z 2005 r. Nr 64, poz. 565, Nr 78, poz. 682 i Nr 181, poz. 1524, z 2008 r. Nr 229, poz. 1539, z 2009 r. Nr 195,
poz. 1501 i Nr 216, poz. 1676 oraz z 2010 r. Nr 40, poz. 230, Nr 167, poz. 1131 i Nr 182, poz. 1228.
12
13. Prezes Urzędu udostępnia na stronie internetowej Urzędu oraz w Biuletynie
Informacji Publicznej stanowiska, porządki obrad, wyniki głosowań, w tym złożone
w trakcie głosowania wyjaśnienia i opinie mniejszości oraz protokoły z posiedzeń komisji
i grup eksperckich na zasadach określonych w przepisach o dostępie do informacji publicznej.
14. Obsługę Komisji i grup eksperckich prowadzi Urząd. Koszty obsługi Komisji i grup
eksperckich ponosi Urząd.
15. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) szczegółowy sposób wyłaniania kandydatów na członków Komisji,
2) sposób działania Komisji
– uwzględniając zakres zadań tych Komisji.

Art. 8. 1. Członkom Komisji i grup eksperckich przysługuje wynagrodzenie za
każdorazowy udział w posiedzeniu w wysokości nie wyższej niż 1 386 zł.
2. Zamiejscowym członkom Komisji i grup eksperckich przysługuje zwrot kosztów
podróży na zasadach określonych w przepisach dotyczących zasad ustalania oraz wysokości
należności przysługujących pracownikowi zatrudnionemu w państwowej lub samorządowej
jednostce budżetowej z tytułu podróży służbowej.
3. Kwota, o której mowa w ust. 1, podlega waloryzacji z uwzględnieniem
średniorocznego wskaźnika wzrostu wynagrodzeń w państwowej sferze budżetowej
przyjętego w ustawie budżetowej.

Art. 9. 1. Prezes Urzędu, Wiceprezesi Urzędu, pracownicy Urzędu, osoby związane
z Urzędem umową zlecenia, umową o dzieło lub inną umową o podobnym charakterze,
wykonujący czynności związane z prowadzeniem postępowań w zakresie produktów
leczniczych, wyrobów lub produktów biobójczych, oraz członkowie Komisji i grup
eksperckich, a także ich małżonkowie, nie mogą:
1) być członkami organów spółek handlowych, przedstawicielami lub pełnomocnikami
przedsiębiorców, którzy:
a) złożyli wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów
leczniczych albo uzyskali to pozwolenie lub złożyli wniosek o pozwolenie na
13
import równoległy produktu leczniczego albo uzyskali to pozwolenie lub
prowadzą działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania, o którym mowa
w
art. 2 pkt 42 i 42a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne,
b) prowadzą działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub obrotu
wyrobami lub produktami biobójczymi;
2) być członkami organów spółdzielni prowadzących działalność, o której mowa
w pkt 1;
3) posiadać akcji lub udziałów w spółkach handlowych prowadzących działalność,
o której mowa w pkt 1, oraz udziałów w spółdzielniach prowadzących działalność,
o której mowa w pkt 1;
4) prowadzić działalności gospodarczej w zakresie, o którym mowa w pkt 1;
5) wykonywać zajęć zarobkowych na podstawie umowy zlecenia, umowy o dzieło lub
innej umowy o podobnym charakterze zawartej z podmiotami, o których mowa
w pkt 1 – 4;
6) wykonywać zajęć lub pozostawać w stosunkach osobistych, które mogłyby wywołać
podejrzenie o stronniczość lub interesowność w zakresie rozstrzygnięć
podejmowanych w sprawach należących do zadań Prezesa Urzędu;
7) pozostawać w takim stosunku prawnym, że rozstrzygnięcia podejmowane w sprawach
należących do zadań Prezesa Urzędu mogą mieć wpływ na ich prawa lub obowiązki
wynikające z tego stosunku.
2. Osoby, o których mowa w ust. 1, składają na formularzu oświadczenie
o niezachodzeniu okoliczności określonych w ust. 1, zwane dalej „oświadczeniem o braku
konfliktu interesów”.
3. Oświadczenie o braku konfliktu interesów składają:
1) ministrowi właściwemu do spraw zdrowia – Prezes Urzędu i Wiceprezesi Urzędu,
przed powołaniem;
2) Prezesowi Urzędu – pozostałe osoby, przed zawarciem umowy o pracę, umowy
zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym charakterze.
14