Rządowy projekt ustawy o działalności leczniczej

2


wojewódzkich, konsultantów krajowych i wojewódzkich, o których mowa w ustawie z
dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2009 r. Nr 52,
poz. 419 i Nr 76, poz. 641 oraz z 2010 r. Nr 107, poz. 679), pracowników jednostek
organizacyjnych podległych lub nadzorowanych przez ministra właściwego do spraw
zdrowia, jak również osoby wskazane przez podmioty, o których mowa w art. 112
ust. 2 ustawy;
2) kierownik komórki kontroli – kierownika komórki organizacyjnej, do której zadań
należy przeprowadzanie kontroli i wyodrębnionej w ramach jednostki organizacyjnej
obsługującej podmiot, o którym mowa w § 3.

Rozdział 2
Przygotowanie kontroli
§ 3.
Kontrolę zarządza odpowiednio podmiot tworzący albo minister właściwy do spraw
zdrowia.

§ 4.
1. Przygotowanie kontroli obejmuje:
1) dokonanie analizy przedkontrolnej, obejmującej w szczególności problematykę
podlegającą badaniu i obowiązujący w jej zakresie stan prawny oraz analizę
ryzyka kontroli;
2) określenie celu kontroli, sformułowanego w sposób umożliwiający sprawdzenie
jego osiągnięcia;
3) określenie zakresu kontroli, w tym wskazanie poszczególnych zagadnień, których
zbadanie jest niezbędne do osiągnięcia celu kontroli oraz ich istotności,
określenie metodyki kontroli oraz rodzaju procedur analitycznych adekwatnych do
celu kontroli i zakresu kontroli, zapewniających wydajne i skuteczne prowadzenie
kontroli, a w przypadku badania opartego na próbie – zasady doboru próby do
kontroli;
3


4) wskazanie kryteriów kontroli oraz mierników umożliwiających ocenę podmiotu
leczniczego;
5) przygotowanie założeń organizacyjnych kontroli, w tym dobór kontrolujących
uwzględniający właściwe wykorzystanie ich umiejętności do prowadzenia danego
zadania kontrolnego oraz zapoznanie się przez kontrolujących z całością
problematyki kontrolnej na poziomie umożliwiającym przeprowadzenie kontroli.
2. Kontrolujący powinni przygotowywać kontrolę w sposób, który zapewnia, że kontrola
będzie realizowana w sposób oszczędny, wydajny i skuteczny, a także zgodnie z
programem kontroli.
§ 5.
1. Kontrole są przeprowadzane w oparciu o program kontroli.
2. Program kontroli w szczególności zawiera:
1) firmę i adres siedziby podmiotu leczniczego;
2) temat kontroli;
3) cel kontroli;
4) kryteria kontroli;
5) termin przeprowadzenia kontroli;
6) imię i nazwisko kontrolującego albo kontrolujących oraz w przypadku powołania
zespołu kontrolnego, wskazanie kierownika zespołu kontroli;
7) ogólne oraz szczegółowe określenie przedmiotowego zakresu kontroli;
8) wykaz aktów prawnych dotyczących badanej działalności podmiotu leczniczego
i mających zastosowanie w kontroli.
3. Program kontroli zatwierdza podmiot, który zarządził przeprowadzenie kontroli.
4. W celu sporządzenia programu kontroli kontrolujący w szczególności:
1) gromadzą i analizują informacje na temat jednostki kontrolowanej i jej organizacji,
ze szczególnym uwzględnieniem dokumentacji w zakresie badanej działalności
jednostki kontrolowanej;
2) w sposób rzetelny zapoznają się z aktami prawnymi dotyczącymi funkcjonowania
jednostki, a w szczególności działalności poddawanej badaniu;
3) zapoznają się z wynikami poprzednich kontroli przeprowadzonych w podmiocie
leczniczym, ze szczególnym uwzględnieniem ustaleń poczynionych w zakresie
4


przeznaczonym do zbadania;
4) określają cele i zakres kontroli;
5) określają problemy, na które należy zwrócić szczególną uwagę, istotność
zagadnień, które będą rozpatrywane, oraz dokonują oszacowania ryzyka;
6) określają najbardziej wydajne i skuteczne podejście kontrolne;
7) opracowują wskazówki metodyczne, w tym sposoby i techniki przeprowadzania
kontroli, wzory wykazów, zestawień, kwestionariuszy kontrolnych;
8) określają dowody niezbędne do dokonania ustaleń, w tym sposoby doboru próby,
oraz sposoby ich badania, powiązania tematyki z aktami prawnymi.
5. W szczególnie uzasadnionych przypadkach wynikających z konieczności pilnego
przeprowadzenia kontroli dopuszcza się odstąpienie od sporządzenia programu
kontroli, za zgodą albo na wniosek podmiotu, który zarządził przeprowadzenie
kontroli.
§ 6.
1. Kontrolujący podlega wyłączeniu od udziału w kontroli, na wniosek lub z urzędu,
jeżeli:
1) wyniki kontroli mogą dotyczyć jego praw lub obowiązków albo praw lub
obowiązków jego małżonka lub osoby pozostającej z nim faktycznie we wspólnym
pożyciu, krewnych i powinowatych do drugiego stopnia albo osób związanych z
nim z tytułu przysposobienia, opieki lub kurateli, przy czym powody wyłączenia
kontrolującego trwają mimo ustania małżeństwa, wspólnego pożycia,
przysposobienia, opieki lub kurateli;
2) kontroli podlega działalność, której przedmiot stanowią zadania należące
wcześniej do zakresu jego obowiązków jako pracownika podmiotu leczniczego,
przez rok od zakończenia ich wykonania;
3) wystąpią inne okoliczności mogące wywołać uzasadnione wątpliwości co do jego
bezstronności.
2. Przed rozpoczęciem czynności kontrolnych kontrolujący składa kierownikowi komórki
kontroli pisemne oświadczenie o braku lub istnieniu okoliczności uzasadniających
wyłączenie od udziału w kontroli.
3. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 1 do rozporządzenia.
5


4. O wyłączeniu decyduje kierownik komórki kontroli.
5. W przypadku, gdy wiadomość o okolicznościach uzasadniających wyłączenie od
udziału w kontroli zostanie powzięta po wszczęciu czynności kontrolnych przez:
1) kontrolującego – kontrolujący niezwłocznie informuje na piśmie o tym fakcie
kierownika komórki kontroli;
2) kierownika komórki kontroli lub podmiot leczniczy – kierownik komórki kontroli
podejmuje decyzję o wyłączeniu kontrolującego.
6. Do czasu podjęcia decyzji w sprawie wyłączenia, kontrolujący podejmuje jedynie
czynności niecierpiące zwłoki.
§ 7.
1. W miarę możliwości kontrolę przeprowadza się w zespołach liczących co najmniej
dwóch kontrolerów, spośród których kierownik komórki kontroli, wyznacza kierownika
zespołu.
2. Kontrolę przeprowadza się na podstawie imiennego upoważnienia, udzielonego
odpowiednio przez ministra właściwego do spraw zdrowia albo podmiot tworzący. W
przypadku kontroli zlecanej w trybie w art. 112 ust. 1 i 2 ustawy, minister właściwy do
spraw zdrowia upoważnienia osobę lub osoby wskazane przez podmiot, któremu
kontrola jest zlecana.
3. Upoważnienie zawiera, co najmniej:
1) numer ewidencyjny;
2) wskazanie podstawy prawnej;
3) oznaczenie podmiotu uprawnionego do kontroli;
4) datę i miejsce wystawienia;
5) imię i nazwisko kontrolującego oraz numer jego legitymacji służbowej lub numer
dokumentu tożsamości;
6) firmę podmiotu leczniczego;
7) określenie zakresu przedmiotowego kontroli;
8) wskazanie daty rozpoczęcia i przewidywanego terminu zakończenia kontroli;
9) podpis osoby udzielającej upoważnienia z podaniem zajmowanego stanowiska
lub funkcji;
10) pouczenie o prawach i obowiązkach podmiotu leczniczego w związku z
6


kontrolą.
4. Wzór upoważnienia stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia.
§ 8.
1. Kontrolujący, po otrzymaniu podpisanego upoważnienia, o którym mowa w § 7 ust.
2, zawiadamiają kierownika o terminie i przedmiocie kontroli, nie później, niż w dniu
poprzedzającym dzień rozpoczęcia czynności kontrolnych.
2.
W szczególnie uzasadnionych przypadkach, a w szczególności gdy
przeprowadzenie kontroli jest uzasadnione przeciwdziałaniem zagrożeniu życia lub
zdrowia lub ze względu na dobro kontroli, kontrolujący może odstąpić od
zawiadomienia, o którym mowa w ust. 1.

§ 9.
1. Kontrolujący dokumentuje przebieg i wyniki kontroli w założonych w tym celu aktach
kontroli, które w szczególności obejmują:
1) wykaz ich zawartości, z wymienieniem nazw dokumentów i wskazaniem
odpowiednich stron;
2) program kontroli;
3) upoważnienia do kontroli;
4) oświadczenia, o których mowa w § 6 ust. 2;
5) dowody, o których mowa w § 14 ust. 2;
6) inne dokumenty.
2. Akta kontroli prowadzi się zgodnie z tokiem dokonywanych czynności, numerując
kolejno strony akt.
3. Akta kontroli sporządza się w jednym egzemplarzu i przechowuje siedzibie podmiotu
tworzącego albo w urzędzie obsługującym ministra właściwego do spraw zdrowia.

Rozdział 3
Warunki i tryb prowadzenia kontroli oraz dokumentowanie czynności kontrolnych
§ 10.