Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów oraz o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające Kodeks karny

UZASADNIENIE

Projekt rozporządzenia zakłada ujednolicenie zasad kwalifikacji biorców
narządów, szpiku oraz komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i pępowinowej.
Brak tych rozwiązań, które przewiduje projekt rozporządzenia mógłby
niekorzystnie wpłynąć na jakość i bezpieczeństwo działań tak ważnych dla
procedur transplantacyjnych, jak zapewnienie zdrowia biorców narządów, szpiku
oraz komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i pępowinowej jak również na
skuteczność tych procedur przeszczepiania. Proponowane rozwiązania w postaci
informatycznej bazy danych krajowych w powiązaniu z bazą europejską i
światową, powinna zabezpieczyć przejrzystość wszystkich procedur związanych z
przeszczepianiem narządów, szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej
oraz zabezpieczać dane osobowe zgodnie z wymogami ustawy z dnia 29 sierpnia
1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2002 r. Nr 101 poz. 926 z późn.
zm.).

4

OCENA SKUTKÓW REGULACJI (OSR)

Przedmiotowy projekt rozporządzenia należy zaliczyć do typu regulacji, dla której w
sferze kosztów i wydatków należy zastosować minimalny zakres OSR,
wykorzystujący do oceny jej skutków analizę opisowo-jakościową.
1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja.
Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”,
banki tkanek i komórek, zakłady opieki zdrowotnej zajmujące się przeszczepianiem
narządów, szpiku oraz komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i pępowinowej i
ośrodki kwalifikujące biorców do przeszczepienia.
2. Wpływ regulacji na dochody i wydatki sektora finansów publicznych.
Wejście w życie rozporządzenia nie spowoduje skutków dla jednostek finansowanych
ze środków publicznych.
3. Wpływ regulacji na warunki życia społecznego i gospodarczego

w regionach.
Projektowane regulacje spowodują wzrost bezpieczeństwa stosowania u ludzi
komórek lub tkanek jak również zapobiegną możliwościom występowania istotnych
niepożądanych reakcji po przeszczepieniu komórek lub tkanek, a w następstwie
doprowadzą do poprawy stanu zdrowia ludności. Działania te będą miały korzystny
wpływ na warunki życia społecznego i gospodarczego w regionach.
4. Wpływ regulacji na rynek pracy.
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na rynek pracy.
5. Wpływ projektu na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość
w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na konkurencyjność
gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.
6. Zgodność regulacji z prawem Unii Europejskim.
Projekt rozporządzenia jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.
7. Konsultacje społeczne.
Projekt rozporządzenia zostanie rozesłany do podmiotów zajmujących się
pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów, jak
również do: Narodowego Funduszu Zdrowia, Instytutu Hematologii i Transfuzjologii,
Naczelnej Izby Lekarskiej, Naczelnej Izby Pielęgniarek i Położnych, Ogólnopolskiego

5
Związku Zawodowego Pielęgniarek i Położnych, Komisji Wspólnej Rządu i
Samorządu Terytorialnego, Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa,
Centrum Zdrowia Dziecka, Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek,
Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant",
publicznych i niepublicznych banków tkanek i komórek, publicznych i niepublicznych
banków krwi pępowinowej, publicznych i niepublicznych ośrodków dawców szpiku i
ośrodków przeszczepiających komórki lub tkanki.


29-12-aa

6
Projekt
Rozporządzenie
Ministra Zdrowia, 2)
z dnia

w sprawie sposobu tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego
identyfikację dawcy tkanek lub komórek oraz sposobu oznaczania tkanek lub
komórek za pomocą tego oznakowania

Na podstawie art. 30 ust. 7 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu,
przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz.
1411 oraz z 2008 r. Nr …., poz. ….) zarządza się, co następuje:

§ 1.
1. Niepowtarzalnym oznakowaniem służącym w banku tkanek i komórek do
znakowania komórek lub tkanek jest niepowtarzalny kod umożliwiający identyfikację
dawcy komórek lub tkanek, zwany dalej „kodem”, który składa się z oznaczeń
zawierających:
1) numery dotyczące identyfikacji pobrania obejmującej:
a) kraj pobrania,
b) nazwę i adres podmiotu pobierającego komórki lub tkanki,
c) rok pobrania,

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego
zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2) Niniejsze rozporządzenie wdraża przepisy:
- dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie
ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania,
konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. WE L 102 z dnia
7.04.2004, Polskie Wydanie Specjalne 2004, rozdz. 15, t. 08, s. 291),
- dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę
2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych
dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z dnia
9.02.2006),
- dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia,
powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań
technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji
tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z dnia 25.10.2006).
d) numer seryjny pobrania;
2) numer i opis pobranych komórek lub tkanek, w tym:
a) rodzaj komórek lub tkanek,
b) typ pobrania (allogeniczny albo autologiczny),
c) klasę, atrybuty i modyfikatory definiujące procesy przetwarzania;
3) numer ewidencyjny nadawany przez bank tkanek i komórek zawierający
szczegółowe dane dotyczące:
a) pobrania komórek lub tkanek,
b) przyjęcia komórek lub tkanek w banku tkanek i komórek,
c) przetwarzania komórek lub tkanek,
d) przechowywania komórek lub tkanek,
e) dystrybucji komórek lub tkanek do odbiorcy.
2. Komórkom lub tkankom nadaje się kod niezwłocznie po ich przyjęciu do banku
tkanek i komórek.
3. Kod w banku tkanek i komórek nadaje osoba odpowiedzialna, o której mowa w art.
28 ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i
przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”, lub osoba przez
nią upoważniona.
4. Kod zawierający dane, o których mowa w ust. 1, nanosi się na pojemnik do
gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania lub dystrybucji komórek
lub tkanek w sposób uniemożliwiający jego zniszczenie lub uszkodzenie.
5. Kod zawierający dane, o których mowa w ust. 1, może mieć formę kodu
paskowego, cyfrowego lub opisowego.
6. Dokumentację dotyczącą nadawania kodu komórkom lub tkankom oraz numeru
ewidencyjnego, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, prowadzi się i przechowuje w formie
pisemnej lub elektronicznej.
7. Dokumentację, o której mowa w ust. 6, przechowuje się w sposób
uniemożliwiający jej zniszczenie i dostęp osób nieuprawnionych.

§ 2.
1. Wszystkie czynności i procesy dotyczące komórek lub tkanek pobranych lub
pozyskanych w celu przeszczepienia, w banku tkanek i komórek, powinny być
wykonywane z wykorzystaniem pojemnika oznakowanego kodem .

2