Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów oraz o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające Kodeks karny

OCENA SKUTKÓW REGULACJI (OSR)

Przedmiotowy projekt rozporządzenia należy zaliczyć do typu regulacji, dla której w
sferze kosztów i wydatków należy zastosować minimalny zakres OSR,
wykorzystujący do oceny jej skutków analizę opisowo-jakościową.
1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja.
Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, Centrum Organizacyjno-
Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, banki tkanek i komórek,
Regionalne Centra Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, zakłady opieki zdrowotnej
zajmujące się pobieraniem i przeszczepianiem szpiku i komórek krwiotwórczych krwi
obwodowej, ośrodki i rejestry dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi
obwodowej.
2. Wpływ regulacji na dochody i wydatki sektora finansów publicznych.
Wejście w życie rozporządzenia spowoduje skutki dla jednostek finansowanych ze
środków publicznych na kwotę 332 640 złotych rocznie na realizację zadań
określonych niniejszym rozporządzeniem w ośrodkach dawców szpiku. Ww. ośrodki
zostaną utworzone na mocy nowelizacji ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu,
przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz.
1411) do dnia 30 czerwca 2009 roku. rodki powyższe powinny być uwzględnione w
corocznych środkach finansowych Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i
Komórek w roku 2010. rodki powyższe w roku 2009 zostaną uwzględnione w
ramach realizacji Narodowego Programu Rozwoju Medycyny Transplantacyjnej na
lata 2006-2009 „Polgraft”. Zwrot kosztów za pobranie szpiku, komórek
krwiotwórczych krwi obwodowej i pępowinowej w wysokości około 4 000 000 złotych,
dokonywany przez Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji
„Poltransplant” nie spowoduje dodatkowych budżetowych skutków finansowych,
ponieważ są one uwzględnione w kosztach procedur wysokospecjalistycznych
finansowanych z budżetu państwa w części, której dysponentem jest minister
właściwy do spraw zdrowia. rodki te będą wymagały przesunięcia z procedur
wysokospecjalistycznych do budżetu Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do
Spraw Transplantacji „Poltransplant”. Dalszą składową tej kwoty jest opłata za
pobrany i przeszczepiony szpik, komórki krwiotwórcze krwi obwodowej lub krew
pępowinową, która wynosi średnio około 40 000 złotych. Kwota 4 000 000 złotych

6
wynika z tego, iż liczba przeszczepień szpiku jest corocznie różna. W związku z tym
obliczono ją z wieloletniej średniej i przy uwzględnieniu możliwości i wzrostu tej liczby
w latach następnych.
3. Wpływ regulacji na warunki życia społecznego i gospodarczego

w regionach.
Projektowane regulacje spowodują wzrost bezpieczeństwa stosowania u ludzi
komórek lub tkanek jak również zapobiegną możliwościom występowania istotnych
niepożądanych reakcji po przeszczepieniu komórek lub tkanek, a w następstwie
doprowadzą do poprawy stanu zdrowia ludności. Działania te będą miały korzystny
wpływ na warunki życia społecznego i gospodarczego w regionach.
4. Wpływ regulacji na rynek pracy.
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na rynek pracy.
5. Wpływ projektu na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość
w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na konkurencyjność
gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.
6. Zgodność regulacji z prawem Unii Europejskim.
Projekt rozporządzenia jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.
7. Konsultacje społeczne.
Projekt rozporządzenia zostanie rozesłany do podmiotów zajmujących się
pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek lub tkanek jak również
do: Narodowego Funduszu Zdrowia, Instytutu Hematologii i Transfuzjologii,
Naczelnej Izby Lekarskiej, Naczelnej Izby Pielęgniarek i Położnych, Ogólnopolskiego
Związku Zawodowego Pielęgniarek i Położnych, Komisji Wspólnej Rządu i
Samorządu Terytorialnego, Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa,
Centrum Zdrowia Dziecka, Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek,
Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant",
banków tkanek i komórek publicznych i niepublicznych, banków krwi pępowinowej
publicznych i niepublicznych, rejestrów dawców szpiku publicznych i niepublicznych i
ośrodków przeszczepiających komórki lub tkanki.



28-12-aa

7
Rozporządzenie
Ministra Zdrowia
z dnia

w sprawie sposobu działania ośrodków kwalifikujących do przeszczepienia
oraz sposobu kwalifikacji biorcy

Na podstawie art. 17a ust. 11 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu,
przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz.
1411oraz z 2008 r. Nr …, poz. …) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa:
1) sposób działania ośrodków kwalifikujących do przeszczepienia;
2) sposób kwalifikacji biorców
.

§ 2. 1. Ośrodek kwalifikujący do przeszczepienia przyjmuje zgłoszenia biorców do
przeszczepienia w celu:
1) oceny przedstawionej dokumentacji leczenia biorcy;
2) weryfikacji biorców zakwalifikowanych przez zakłady opieki zdrowotnej inne niż
zakłady opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 17a ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca
2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i
narządów, lub stacje dializ;
3) przeprowadzania konsultacji specjalistycznych w przypadkach wymagających
dodatkowych badań lub ich weryfikacji.
2. Dane biorców do ośrodka kwalifikującego do przeszczepienia można zgłaszać
przesyłką poleconą lub drogą elektroniczną.
3. Dane biorców przesyłane drogą elektroniczną muszą zostać oznakowane w
sposób umożliwiający jednoznaczną identyfikację nadawcy i biorcy oraz

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego
zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
zapewniający ich bezpieczeństwo zgodnie z ustawą z dnia 29 sierpnia 1997 r. o
ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2002 r. Nr 101 poz. 926, z późn. zm.).

§ 3. 1. Po przeprowadzonej kwalifikacji ośrodek kwalifikujący do przeszczepienia
zawiadamia zakład opieki zdrowotnej lub stację dializ, które zgłosiły biorcę, o
zakwalifikowaniu albo niezakwalifikowaniu biorcy do przeszczepienia.
2. Zawiadomienie, o którym mowa w ust. 1, może odbywać się przesyłką poleconą
lub drogą elektroniczną.

§ 4. 1. Zgromadzone dane o kwalifikowanych biorcach ośrodek kwalifikujący do
przeszczepienia umieszcza w bieżąco aktualizowanej bazie danych.
2. Dane, o których mowa w ust. 1, ośrodek kwalifikujący może przechowywać w
formie elektronicznej.

§ 5. 1. Kwalifikacji biorcy dokonuje się w oparciu o aktualnie obowiązujące kryteria
medyczne z określeniem trybu pilności przeszczepienia jako:
1) zwykły;
2) pilny (urgens) z pominięciem kolejności na krajowej liście osób oczekujących
na przeszczepienie.
2. Określenie trybu pilności przeszczepienia w sposób, o którym mowa w ust. 1 pkt 2,
powinno być należycie uzasadnione.

§ 6. Ośrodek kwalifikujący do przeszczepienia ustalając tryb pilności przeszczepienia
określa u biorcy:
1) aktualny stan zdrowia i dopuszczalny czas oczekiwania na przeszczepienie;
2) wykluczenie lub dopuszczenie niezgodności immunologicznej między dawcą i
biorcą;
3) warunki doboru anatomicznego dawcy i biorcy;
4) dopuszczalny wiek dawcy;
5) przewidywane efekty przeszczepienia.


2) Zmiany tekstu jednolitego ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. Nr 153, poz. 1271, z 2004 r. Nr 25, poz. 219 i Nr 33, poz.
285, z 2006 r. Nr 104, poz. 708 i 711 oraz z 2007 r. Nr 165, poz. 1170, Nr 176, poz. 1238

2
§ 7. 1. Kierownik zespołu, o którym mowa w art. 17a ust. 4 ustawy z dnia 1 lipca
2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów
przesyła do krajowej listy osób oczekujących na przeszczepienie:
1) dane biorcy zakwalifikowanego do przeszczepienia;
2) określenie trybu pilności przeszczepienia;
3) w przypadku określenie trybu pilności przeszczepienia w sposób, o którym
mowa w § 5 ust. 1 pkt 2 – dołącza się uzasadnienie trybu pilności
przeszczepienia.
2. Dane, o których mowa w ust. 1, przesyła się przesyłką poleconą lub pocztą
elektroniczną, z zachowaniem ich ochrony przed utratą lub dostępem osób
nieuprawnionych.

§ 8. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia



















3