Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów oraz o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające Kodeks karny

2) zakresie kontroli;
3) czasie rozpoczęcia kontroli;
4) przewidywanym czasie trwania kontroli.
2. W uzasadnionych przypadkach kontroler zawiadamia kierownika jednostki
kontrolowanej o planowanej kontroli bezpośrednio przed przystąpieniem do
czynności kontrolnych.

§ 3.
Kontroler, bezpośrednio przed przystąpieniem do czynności kontrolnych, okazuje
kierownikowi jednostki kontrolowanej lub osobie przez niego upoważnionej
upoważnienie, o którym mowa w art. 35 ust. 4 ustawy, wraz z dokumentem
tożsamości.

§ 4.
Kierownik jednostki kontrolowanej zapewnia kontrolerowi warunki i środki niezbędne
do sprawnego przeprowadzenia kontroli, a w szczególności:
1) niezwłocznie przedstawia żądane dokumenty i materiały;
2) zapewnia terminowe udzielanie wyjaśnień przez pracowników tej jednostki;
3) udostępnia urządzenia techniczne oraz, w miarę możliwości, oddzielne
pomieszczenie z odpowiednim wyposażeniem.

§ 5.
1. Kontrolę, jeżeli jest to konieczne, przeprowadza się na pisemny wniosek kontrolera
także w dniach wolnych od pracy lub poza godzinami pracy jednostki kontrolowanej
po wydaniu przez kierownika tej jednostki niezbędnych poleceń.
2. Czynności kontrolne mogą być przeprowadzane również w siedzibie:
1) urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia - w przypadku
wydawania pozwoleń, o których mowa w art. 16a ust. 1, art. 17a ust. 1, art. 26
ust. 1 i art. 36 ust. 1 ustawy;
2) Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek - w przypadku
wydawania pozwoleń, o których mowa w art. 16a ust. 1 i art. 26 ust. 1 ustawy.
2
§ 6.
1. Kontroler dokonuje ustaleń stanu faktycznego na podstawie zebranych w toku
kontroli dowodów.
2. Zebrane w toku postępowania kontrolnego dowody kontroler odpowiednio
zabezpiecza, w miarę potrzeby, przez:
1) oddanie na przechowanie kierownikowi jednostki kontrolowanej za
pokwitowaniem;
2) przechowanie w jednostce kontrolowanej w oddzielnym, zamkniętym i
opieczętowanym pomieszczeniu.
3. O zwolnieniu dowodów spod zabezpieczenia decyduje kontroler.
4. Kontroler może żądać od kierownika jednostki kontrolowanej sporządzenia, na jej
koszt, niezbędnych do przeprowadzenia kontroli uwierzytelnionych kopii
dokumentów, odpisów lub wyciągów z dokumentów, jak również zestawień i obliczeń
dokonanych na podstawie dokumentów.
5. Kontroler może zabrać z jednostki kontrolowanej wyłącznie uwierzytelnione kopie,
odpisy lub wyciągi z dokumentów.
6. Zgodność kopii, odpisów i wyciągów z oryginałami dokumentów oraz prawidłowość
zestawień i obliczeń potwierdza kierownik komórki organizacyjnej jednostki
kontrolowanej, której one dotyczą.

§ 7.
1. Jeżeli istnieje potrzeba ustalenia stanu obiektu, składników majątkowych,
przedmiotów lub przebiegu określonych czynności, kontroler może przeprowadzić
oględziny.
2. Oględziny przeprowadza się w obecności kierownika jednostki kontrolowanej, a w
razie jego nieobecności – osoby upoważnionej przez kierownika jednostki
kontrolowanej.
3. Z przebiegu i wyniku oględzin sporządza się niezwłocznie protokół, który podpisuje
kontroler i osoba wymieniona w ust. 2.

§ 8.
1. Każdy może złożyć kontrolerowi ustne lub pisemne oświadczenie dotyczące
przedmiotu kontroli.

3
2. Kontroler nie może odmówić przyjęcia oświadczenia, jeżeli ma ono związek
z przedmiotem kontroli.
3. Z ustnego oświadczenia kontroler sporządza protokół, który podpisuje kontroler
i osoba składająca oświadczenie.

§ 9.
1. W szczególnie uzasadnionych okolicznościach kontroler może zgłosić wniosek o
zwołanie w toku kontroli narady z pracownikami jednostki kontrolowanej w celu
omówienia kwestii związanych z przeprowadzaną kontrolą.
2. Naradę zwołuje kierownik jednostki kontrolowanej lub upoważniona przez niego
osoba.
§ 10.
Kontroler w toku kontroli, w miarę potrzeby, informuje kierownika jednostki
kontrolowanej o ustaleniach wskazujących na ujawnione nieprawidłowości
i uchybienia w działalności tej jednostki.

§ 11.
Kontroler może podczas przeprowadzania kontroli sporządzać dokumentację kontroli
także w formie fotograficznej i filmowej.

§ 12.
1. Protokół kontroli sporządza się w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, z
których jeden przekazuje się kierownikowi jednostki kontrolowanej. Odbiór
egzemplarza protokołu kontroli kierownik jednostki kontrolowanej potwierdza na
egzemplarzu kontrolera.
2. Protokół kontroli sporządza się niezwłocznie, nie później niż w terminie 14 dni
od dnia zakończenia kontroli.
3. Protokół kontroli podpisują: kierownik jednostki kontrolowanej lub osoba przez
niego upoważniona i kontroler.
4. Kontroler może dokonywać w protokole kontroli skreśleń i poprawek w taki sposób,
aby wyrazy skreślone i poprawione były czytelne.
5. Skreśleń i poprawek dokonuje się przed podpisaniem protokołu kontroli przez
osoby, o których mowa w ust. 3.

4
6. O dokonaniu skreśleń i poprawek sporządza się adnotację na końcu wpisu
z określeniem ich treści oraz strony protokołu.

§ 13.
1. Jeżeli jednostka kontrolowana uchyla się od odebrania protokołu kontroli, minister
właściwy do spraw zdrowia albo dyrektor Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i
Komórek pisemnie wzywa tę jednostkę do odebrania protokołu, wyznaczając termin
nie krótszy niż 7 dni do dokonania tej czynności.
2. W przypadku bezskutecznego upływu terminu, o którym mowa w ust. 1, protokół
kontroli uważa się za doręczony z upływem ostatniego dnia tego terminu.

§ 14.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ……………… 2009 r.

MINISTER ZDROWIA



















5



UZASADNIENIE

W związku z przepisami zawartymi w art. 35 ust. 11 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r.
o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów,
minister właściwy do spraw zdrowia i pracownicy Krajowego Centrum Bankowania
Tkanek i Komórek uzyskali uprawnienia do dokonywania kontroli banków tkanek
i komórek oraz podmiotów, o których mowa w art. 16a ust. 1, 17a ust. 1, art. 26 ust. 6
pkt 7, art. 36 i art. 37 ustawy. Kontrola dokonywana będzie przed udzieleniem przez
ministra właściwego do spraw zdrowia pozwolenia, jak również po udzieleniu tego
pozwolenia. Zakres kontroli jest szeroki, bo dotyczy spełniania wymagań
niezbędnych do realizacji zadań określonych ustawą przez banki tkanek i komórek.
Przepisy ustawy w sposób stosunkowo szczegółowy określają przepisy dotyczące
kontroli. Ich uszczegółowieniem jest niniejsze rozporządzenie. Ustawodawca
upoważnił ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia, w drodze
rozporządzenia, trybu przeprowadzania kontroli. Rozporządzenie, zgodnie z
ustawowymi wytycznymi, uwzględnia sposób dokonywania poszczególnych
czynności kontrolnych, ich zakres oraz dokumentację przebiegu kontroli, tak aby
zapewnić sprawne przeprowadzenie kontroli.
Rozporządzenie określa także przepisy dotyczące zabezpieczania zebranych w toku
postępowania kontrolnego dowodów.
Kontroler może żądać od kierownika jednostki kontrolowanej, na jej koszt,
sporządzenia niezbędnych do kontroli odpisów lub wyciągów z dokumentów, jak
również zestawień i obliczeń dokonanych na podstawie dokumentów. Zgodność
odpisów i wyciągów z oryginałami oraz prawidłowość zestawień i obliczeń potwierdza
kierownik komórki organizacyjnej, której one dotyczą.
W razie potrzeby ustalenia stanu obiektu, składników majątkowych, przedmiotów lub
przebiegu określonych czynności kontroler może przeprowadzić oględziny.
Rozporządzenie zobowiązuje pracowników jednostki kontrolowanej do udzielania,
w wyznaczonym terminie, wyjaśnień ustnych lub pisemnych w sprawach dotyczących
przedmiotu kontroli. Z tych wyjaśnień kontroler sporządza protokół, który podpisuje
kontroler i osoba udzielająca tych wyjaśnień. Kontroler może zgłosić wniosek o

6