Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo atomowe

Odchylenie luminancji zmierzonej na środku powierzchni każdego negatoskopu
od średniej wartości luminancji dla wszystkich negatoskopów używanych w
pracowni nie powinno być większe niż 15 %.
- Jednorodność powierzchni negatoskopu.
Odchylenie luminancji zmierzonej w dowolnym punkcie na powierzchni
negatoskopu od wartości zmierzonej na środku powierzchni negatoskopu nie
powinno być większe niż 30 %.
- Natężenie oświetlenia zewnętrznego.
Natężenie oświetlenia zewnętrznego powierzchni negatoskopu nie powinno być
większe niż 50 lux.
II. Medycyna
nuklearna
1. Testy
podstawowe
1) Mierniki
aktywności bezwzględnej
- pomiar
tła
wykonywać na początku każdego dnia, w którym miernik jest używany.
Fluktuacje tła mieszczą się w zakresie dwóch odchyleń standardowych wartości
średniej wyznaczonej w teście akceptacyjnym;
- precyzja
pomiarów
wykonywać każdego dnia, w którym miernik jest używany. Precyzja nie powinna być
gorsza niż 5 % średniej aktywności zmierzonej;
- dokładność pomiarów
wykonywać każdego dnia, w którym miernik jest używany. Względny błąd
systematyczny nie jest większy niż 10 % aktywności zmierzonej;
- liniowość wskazań
wykonywać raz na kwartał w całym zakresie stosowanych aktywności.
Liniowość zachowana w granicach błędu pomiarowego.
2) Planarne kamery scyntylacyjne
- pomiar
tła
wykonywać codziennie. Typowe wartości tła ustalone w drodze codziennych
pomiarów. Sumaryczna liczba zliczeń mieści się w zakresie dwóch odchyleń
standardowych. Równomierne rozmieszczenie zliczeń w obrazie;
- sprawdzenie energetycznych warunków pracy
w zależności od typu kamery testy wykonuje się codziennie lub co tydzień. Jeżeli
położenie fotoszczytu przekracza 10 % wartości ustalonej, podjąć czynności
wyjaśniające;
- jednorodność detektora
wykonywać codziennie. W ocenie wizualnej rozmieszczenie zliczeń jednorodne bez
wyraźnych lokalnych maksimów. Obraz porównywalny z obrazem dla testu
akceptacyjnego.
3) Rotacyjne kamery scyntylacyjne
wszystkie testy podstawowe przewidziane dla kamer planarnych, a ponadto:
- test
jednorodności detektora dla dużej liczby zliczeń; częstość zależna od stabilności
detektora, nie rzadziej jednak niż co miesiąc. Ocena wizualna nie wykazuje
wyraźnych lokalnych maksimów. Całkowita miara jednorodności nie przekracza 4 %;
- precyzja
środka obrotu
częstość zgodna z zaleceniami producenta, nie rzadziej jednak niż co miesiąc.
Wahanie korekt położenia środka obrotu nie przekracza pół piksela. Wyniki testu są
powtarzalne;
- rozdzielczość tomograficzna

60
częstość zgodna z zaleceniami producenta, nie rzadziej jednak niż co miesiąc.
Okrągły kształt obrazu źródła punktowego. Różnica między planarnymi i
tomograficznymi miarami rozdzielczości nie przekracza 2 mm. Miary rozdzielczości
dla poszczególnych detektorów nie różnią się o więcej niż 5 % od rozdzielczości
wszystkich detektorów równocześnie.
2. Testy
specjalistyczne
1) Mierniki
aktywności bezwzględnej
w przypadku prowadzenia terapii izotopowej dokładność pomiarów należy oceniać raz
w roku za pomocą źródła posiadającego atest metrologiczny.
2) Planarne kamery scyntylacyjne
- rozdzielczość wewnętrzna i przestrzenna liniowość detektora
wykonywać za pomocą fantomu szczelinowego. Miara rozdzielczości nie różni się o
więcej niż 10 % od wartości podanej przez producenta. Obrazy szczelin wzdłuż osi
detektora nie wykazują odchyleń od linii prostej;
- ilościowa kontrola jednorodności detektora
różnice miar jednorodności pomiędzy bieżącymi i poprzednimi pomiarami nie mogą
być większe niż 1 %.
3) Rotacyjne kamery scyntylacyjne
wszystkie testy specjalistyczne jak dla kamer planarnych, a ponadto:
- rozmiar
piksela
wykonywać dla każdego detektora osobno. Wyniki pomiarów wzdłuż osi X i Y nie
różnią się o więcej niż 5 %. Różnice dla poszczególnych detektorów nie są większe
niż 5 %. Rozmiar piksela nie różni się więcej niż 10 % od wartości podanej przez
producenta;
- całościowe działania systemu obrazującego
wykonywać przy użyciu fantomu Jaszczaka. Ocena wizualna i ilościowa. Kontrast
między artefaktami kołowymi (jeżeli występują) i jednorodnym tłem nie większy niż 10
%. Ocena wykrywalności zimnych ognisk. Przy zastosowaniu korekcji efektu
pochłaniania różnice wysokości profilu obrazu nie przekraczają 10 %.
4) Produkty
radiofarmaceutyczne
- generatory nuklidów krótkożyciowych. Testy kontrolne nie są obowiązkowe. Należy
sprawdzić wydajność elucji nuklidu przez wykonanie pomiaru aktywności
poszczególnych frakcji eluatu z generatora, stosując odpowiedni miernik aktywności
posiadający aktualne świadectwo wzorcowania. W kontroli czystości radionuklidowej
i czystości chemicznej eluatu należy ściśle stosować się do zaleceń producenta. W
przypadku generatora molibdenowo-technetowego wskazane jest przeprowadzenie
kontroli czystości radionuklidowej (zawartość 99Mo w eluacie z generatora) i czystości
chemicznej (zawartość Al+3 w eluacie) w przypadku trudności z uzyskaniem
deklarowanej przez producenta wydajności elucji oraz w sytuacji, gdy uzyskane
obrazy scyntygraficzne są nieprawidłowe lub nieczytelne i na przykład sugerują
możliwość obecności w eluacie radionuklidu emitującego promieniowanie o energii
fotonów większej niż fotonów emitowanych przez 99mTc;
- produkty
radiofarmaceutyczne
a) gotowe do użycia nie podlegają kontroli jakości u użytkownika, z wyjątkiem
pomiaru aktywności podawanej pacjentom;
b) przygotowane u użytkownika z zestawów do znakowania i eluatu z generatora;
nie ma obowiązku rutynowej kontroli jakości wyznakowanego preparatu (z
wyjątkiem pomiaru aktywności każdej porcji podawanej pacjentowi), jeżeli
produkt radiofarmaceutyczny jest przygotowany przez wykwalifikowanego
pracownika i zgodnie z instrukcją producenta. Zalecane jest sprawdzanie

61
czystości radiochemicznej wyznakowanego preparatu (ocena zawartości
nadtechnecjanu i tlenku technetu zredukowanego, niezwiązanego w formę
kompleksu) w przypadku wątpliwości co do jakości przygotowanego produktu
radiofarmaceutycznego;
c) pozostałe przygotowane u użytkownika. W przypadku znakowania komórek krwi
bądź przygotowania produktów radiofarmaceutycznych według własnych metod
obowiązują wszystkie wymagania dla producenta leków przewidziane przez
prawo farmaceutyczne.
III. Radioterapia (teleradioterapia, brachyterapia)
1. Testy fizycznych parametrów technicznych i dozymetrycznych zapewniających bezpieczne
stosowanie klinicznych aparatów terapeutycznych do teleradioterapii i brachyterapii,
symulatorów i komputerowych systemów planowania leczenia oraz odbiory techniczne i
przeglądy okresowe przeprowadza się według następujących zasad:
1) po instalacji urządzeń klinicznych aparatów terapeutycznych do teleradioterapii i
brachyterapii, symulatorów i komputerowych systemów planowania leczenia
przeprowadza się odbiór techniczny od producenta na podstawie testów
akceptacyjnych producenta;
2) dopuszczenie urządzeń, o których mowa w pkt 1, do stosowania klinicznego może
nastąpić po przeprowadzeniu pełnej oceny ich fizycznych parametrów technicznych i
dozymetrycznych oraz sprawdzeniu działania wszystkich systemów dozymetrii,
mechanicznych, elektrycznych i elektronicznych;
3) urządzenia, o których mowa w pkt 1, podlegają obowiązkowym okresowym przeglądom
technicznym wykonywanym przez autoryzowany serwis i dozymetrycznym
wykonywanym przez fizyków medycznych zgodnie z harmonogramem uzgodnionym z
użytkownikiem oraz okresowej kontroli (testom) fizycznych parametrów technicznych i
dozymetrycznych zgodnie z rozporządzeniem, odrębnymi przepisami i harmonogramem
określonym w systemie zarządzania jakością;
4) sposób wykonania testów wymienionych w ust. 3-9 należy opisać w systemie
zarządzania jakością opracowanym w jednostce organizacyjnej.

2. Osobami odpowiedzialnymi za odbiór od dostawcy, dopuszczenie do stosowania
klinicznego i okresową kontrolę urządzeń, o których mowa w ust. 1 pkt 1, są przedstawiciele
autoryzowanego serwisu urządzeń, serwisu użytkownika (jednostki organizacyjnej), fizycy
medyczni, inżynierowie medyczni i technicy elektroradiologii.
3. Fizyczne parametry podlegające sprawdzeniu i ocenie przed dopuszczeniem do stosowania
klinicznego, o którym mowa w ust. 1 pkt 2:
1) techniczne
akceleratora,
aparatu kobaltowego i symulatora:
a) skala ruchu obrotowego ramienia i kolimatora,
b) położenie izocentrum mechanicznego,
c) centratory,
d) telemetr,
e) symulacja
świetlna pola promieniowania,
f) akcesoria
aparatu,
g) liczniki dawki (dla akceleratora) i zegar (dla aparatu kobaltowego),
h) stół terapeutyczny,
i) wyłączniki bezpieczeństwa,
j) system blokady drzwi wejściowych do pomieszczenia terapeutycznego,
k) interwizja i interfonia,
l) sygnalizacja
świetlna i dźwiękowa,

62
m) fizyczne parametry, które wynikają z indywidualnych rozwiązań konstrukcyjnych
danego aparatu;
2) dozymetryczne
akceleratora:
a) jakość wiązek promieniowania fotonowego i elektronowego,
b) jednorodność i symetria wiązek promieniowania,
c) pole
wiązki promieniowania,
d) moc dawki promieniowania zmierzona w wodzie w warunkach referencyjnych,
e) powtarzalność i stabilność w czasie względnej wartości mocy dawki podczas dnia
pracy,
f) liniowość zależności dawki od jednostek monitorowych,
g) względna wartość mocy dawki wiązek promieniowania w położeniach ramienia
aparatu określonych kątami 0°, 90°, 180°, 270°,
h) fizyczne parametry, które wynikają z indywidualnych rozwiązań konstrukcyjnych
danego akceleratora;
3) dozymetryczne aparatu kobaltowego:
a) pole
wiązki promieniowania,
b) moc dawki zmierzona w wodzie w warunkach referencyjnych,
c) "czas martwy" przesuwu źródła.
4. Fizyczne parametry techniczne i dozymetryczne podlegające okresowej kontroli
dokonywanej przez osoby uprawnione do ich przeprowadzania wraz z częstotliwością
kontroli:
1) akceleratorów, aparatów kobaltowych i symulatorów sprawdzane codziennie przez
techników elektroradiologii lub fizyków medycznych:
a) system blokady drzwi wejściowych do pomieszczenia terapeutycznego,
b) telemetr,
c) symulacja
świetlna pola promieniowania,
d) centratory,
e) względna wartość mocy dawki dla wszystkich wiązek promieniowania stosowanych
w praktyce klinicznej (tylko dla akceleratora);
2) akceleratorów, aparatów kobaltowych i symulatorów sprawdzane raz w tygodniu przez
pracowników serwisu aparatury użytkownika lub fizyków medycznych:
a) telemetr,
b) symulacja
świetlna pola promieniowania,
c) centratory,
d) akcesoria aparatu (kolimatory wiązek elektronów - tylko dla akceleratora, kliny
mechaniczne, osłony i podpórki do osłon),
e) zegar (tylko dla aparatu kobaltowego);
3) moc dawki wiązek promieniowania akceleratora pochłonięta w wodzie lub względna
wartość dawki wyznaczona w fantomie stałym jest mierzona nie rzadziej niż raz w
tygodniu przez fizyków medycznych albo techników elektroradiologii lub inżynierów
medycznych pod nadzorem fizyków medycznych;
4) symulatorów sprawdzane nie rzadziej niż raz na kwartał przez fizyków medycznych i
pracowników serwisu aparatury użytkownika:
a) skala ruchu obrotowego ramienia i kolimatora,
b) izocentrum
mechaniczne,
c) centratory,
d) telemetr,
e) symulacja
świetlna pola promieniowania,
f) akcesoria
aparatu,
g) stół terapeutyczny,

63
h) wyłączniki bezpieczeństwa,
i) system blokady drzwi wejściowych do pomieszczenia symulatora,
j) system
interfonii,
k) systemy
sygnalizacji
świetlnej i dźwiękowej,
l) tor
wizyjny,
m) fizyczne parametry, które wynikają z indywidualnych rozwiązań konstrukcyjnych
danego aparatu;
5) techniczne i dozymetryczne akceleratora i aparatu kobaltowego sprawdzane nie
rzadziej niż co 6 miesięcy przez fizyków medycznych lub pracowników serwisu
aparatury użytkownika:
a) skala ruchu obrotowego ramienia i kolimatora,
b) izocentrum
mechaniczne,
c) centratory,
d) telemetr,
e) symulacja
świetlna pola promieniowania,
f) akcesoria aparatu (kolimatory wiązek elektronów - tylko dla akceleratora, kliny
mechaniczne, osłony i podpórki do osłon),
g) awaryjny licznik dawki (tylko dla akceleratora),
h) zegar (tylko dla aparatu kobaltowego),
i) stół terapeutyczny,
j) wyłączniki bezpieczeństwa,
k) system blokady drzwi wejściowych do pomieszczenia terapeutycznego,
l) system interwizji i interfonii,
m) systemy sygnalizacji świetlnej i dźwiękowej,
n) fizyczne parametry, które wynikają z indywidualnych rozwiązań konstrukcyjnych
danego aparatu,
o) jakość wiązek promieniowania fotonowego i elektronowego (tylko dla akceleratora),
p) jednorodność i symetria wiązek promieniowania (tylko dla akceleratora),
q) pole
wiązek promieniowania,
r) moc dawki zmierzona w wodzie w warunkach referencyjnych dla wszystkich wiązek
promieniowania,
s) względna wartość mocy dawki dla wszystkich wiązek promieniowania w
położeniach ramienia aparatu określonych kątami 0°, 90°, 180°, 270° (tylko dla
akceleratora),
t) "czas martwy" przesuwu źródła (tylko dla aparatu kobaltowego);
6) techniczne i dozymetryczne akceleratora i aparatu kobaltowego sprawdzane nie
rzadziej niż raz w roku przez fizyków medycznych lub pracowników serwisu aparatury
użytkownika:
a) współczynniki klinów mechanicznych,
b) liniowość zależności dawki od jednostek monitorowych (dla akceleratora),
c) stabilność względnej wartości mocy dawki dla wiązek promieniowania podczas
całego dnia pracy (tylko dla akceleratora).
5. Poprawność działania komputerowych systemów planowania leczenia sprawdza się w
następujący sposób:
1) po instalacji nowego aparatu terapeutycznego fizycy medyczni wykonują pomiary
dozymetryczne wiązek promieniowania aparatu terapeutycznego dla potrzeb
komputerowego systemu planowania leczenia, zgodnie z wymaganiami danego
systemu;

64