Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo atomowe

3. Przy podejmowaniu decyzji o zwolnieniu ze szpitala pacjenta leczonego otwartymi
źródłami jodu-131 uwzględnić należy każdorazowo warunki mieszkaniowe i rodzinne pacjenta
oraz możliwości przestrzegania przez niego ograniczeń warunkujących zmniejszenie ryzyka
radiacyjnego dla osób z otoczenia, tak aby dawki efektywne dla tych osób nie przekroczyły
wartości, o których mowa w ust. 4. Przepisu nie stosuje się do osób, o których mowa w § 8.
4. Ograniczniki dawek dla planowania ochrony przed promieniowaniem osób z rodziny
pacjenta leczonego otwartymi źródłami jodu-131 oraz osób postronnych określa załącznik nr 10
do rozporządzenia.
§ 29.
Produkty radiofarmaceutyczne podlegają wewnętrznym testom kontroli jakości
zgodnie z załącznikiem nr 6 do rozporządzenia, przeprowadzanym przez przeszkolony w tym
zakresie personel jednostki ochrony zdrowia.
§ 30. 1. Kliniczny audyt wewnętrzny w zakresie medycyny nuklearnej jest przeprowadzany
co najmniej raz na rok, na pisemne polecenie kierownika jednostki ochrony zdrowia.
2. Do przeprowadzenia klinicznego audytu wewnętrznego kierownik jednostki ochrony
zdrowia powołuje zespół audytorski składający się z lekarza specjalisty medycyny nuklearnej i
fizyka medycznego lub inżyniera medycznego.
3. Kliniczny audyt wewnętrzny obejmuje co najmniej sprawdzenie:
1)zgodności procedur roboczych z wykazem procedur wzorcowych;
2)prawidłowości skierowań na badania i leczenie;
3)prawidłowości aktywności i rodzaju podawanych pacjentom produktów
radiofarmaceutycznych;
4)opisów wyników badań;
5)jakości uzyskiwanych obrazów scyntygraficznych;
6)jakości pomiarów aktywności produktów radiofarmaceutycznych;
7)jakości znakowania produktów radiofarmaceutycznych;
8)zapisów dotyczących wyników wewnętrznych testów fizycznych parametrów urządzeń
radiologicznych;
9)przestrzegania przepisów dotyczących ochrony radiologicznej pacjentów;
10) realizacji wniosków wcześniejszych wewnętrznych i zewnętrznych audytów klinicznych.
4. Szczegółowy zakres audytu i termin jego przeprowadzenia określa kierownik jednostki
ochrony zdrowia, w poleceniu, o którym mowa w ust. 1.
5. Przepisy § 12 ust. 5-8 stosuje się odpowiednio.
§ 31. 1. Kliniczny audyt zewnętrzny w zakresie medycyny nuklearnej jest przeprowadzany
na wniosek i pod nadzorem komisji do spraw procedur i klinicznych audytów zewnętrznych w
zakresie medycyny nuklearnej.
2. Do przeprowadzenia klinicznego audytu zewnętrznego komisja, o której mowa w ust. 1,
powołuje zespół audytorski, w skład którego wchodzą: specjalista z dziedziny medycyny
nuklearnej i fizyk medyczny.
3. Przepisy § 13 ust. 5 i 6 oraz § 25 ust. 3 stosuje się odpowiednio.
4. Sprawozdanie z audytu jest przekazywane komisji, o której mowa w ust. 1, kierownikowi
audytowanej jednostki ochrony zdrowia oraz właściwemu terenowo wojewódzkiemu
konsultantowi z dziedziny medycyny nuklearnej, który sprawuje nadzór nad wykonaniem
zaleceń audytorów, a także właściwemu terenowo państwowemu wojewódzkiemu inspektorowi
sanitarnemu.
Rozdział 5
Radioterapia

15
§ 32. 1. Warunkiem bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego do leczenia
jest:
1)właściwa struktura organizacyjna i wyposażenie jednostki ochrony zdrowia;
2)właściwy dobór, liczba i kwalifikacje personelu;
3)przestrzeganie ustalonego regulaminu pracy jednostki ochrony zdrowia, procedur
dotyczących jakości i kontroli tej jakości, w tym uczestnictwa w klinicznych audytach
wewnętrznych i zewnętrznych.
2. Minimalne wymagania dotyczące warunków, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, określają
odrębne przepisy.
§ 33.
Promieniowanie ortowoltowe może być stosowane wyłącznie do leczenia
paliatywnego oraz leczenia nowotworowych i nienowotworowych zmian powierzchniowych.
§ 34. 1. Przebieg pracy aparatu terapeutycznego oraz symulatorów jest zapisywany w
rejestrze eksploatacji prowadzonym oddzielnie dla każdego aparatu i symulatora.
2. Rejestr eksploatacji zawiera w szczególności informacje o:
1)awariach;
2)przeprowadzonych konserwacjach i naprawach;
3)innych zdarzeniach mogących mieć wpływ na pracę aparatu terapeutycznego i symulatora.
3. Wpis do rejestru eksploatacji jest dokonany w sposób czytelny przez osobę posiadającą
odpowiednie kwalifikacje do stwierdzenia zaistnienia przypadków, o których mowa w ust. 2, i
potwierdzony datą i podpisem osoby dokonującej wpisu.
§ 35. 1. W trakcie radioterapii zapewnia się:
1)uczestnictwo lekarza ze specjalnością z radioterapii onkologicznej w czasie pierwszego
napromieniania pacjenta leczonego radykalnie i - w szczególnie uzasadnionych
przypadkach - paliatywnie;
2)układanie pacjenta leczonego z wykorzystaniem promieniowania megawoltowego w pozycji
terapeutycznej przez dwóch techników elektroradiologii.
2. W jednostce prowadzącej radioterapię megawoltową działa zakład lub pracownia fizyki
medycznej.
3. Zakładem lub pracownią fizyki medycznej kieruje fizyk medyczny odpowiedzialny za
planowanie i sprawdzanie fizycznych parametrów napromieniania.
4. W zakładzie radioterapii wdraża się i dokumentuje procedurę podwójnego niezależnego
sprawdzenia obliczonego czasu napromienienia lub liczby jednostek monitorowych, dla
każdego obszaru napromieniania.
§ 36. 1. Leczenie z użyciem promieniowania jonizującego musi być udokumentowane i
zgodne z medyczną procedurą radiologiczną obowiązującą w zakładzie radioterapii, określającą
sposób kwalifikacji pacjenta do leczenia, planowania i prowadzenia radioterapii oraz badań
kontrolnych.
2. Odstępstwa od medycznej procedury radiologicznej są każdorazowo uzasadniane w
dokumentacji medycznej.
§ 37. 1. Podjęcie leczenia z użyciem promieniowania jonizującego poprzedza
przygotowanie planu leczenia zawierającego dane niezbędne do prawidłowej realizacji
napromieniania.
2. W przypadku teleradioterapii dane, o których mowa w ust. 1, obejmują symulację
zaplanowanych wiązek. Dokonanie symulacji utrwala się zapisem w postaci zdjęcia
rentgenowskiego lub zapisu cyfrowego. Odstąpienie od dokonania symulacji uzasadniać mogą
jedynie względy medyczne każdorazowo odnotowywane w dokumentacji medycznej pacjenta.

16
3. W odniesieniu do trójwymiarowego planowania leczenia jest wymagana:
1)seria zdjęć tomograficznych w odstępach nie większych niż 10 mm;
2)trójwymiarowe odtworzenie objętości tarczowej i narządów krytycznych;
3)udokumentowanie planu leczenia w formie histogramu rozkładu dawki w objętości tarczowej i
narządach krytycznych.
4. W przypadku brachyterapii dane, o których mowa w ust. 1, obejmują w szczególności
wyznaczenie:
1)kolejności prowadnic przeznaczonych do poruszania się źródeł promieniotwórczych i ich
oznaczenie;
2)przestrzennych współrzędnych
źródeł promieniotwórczych na podstawie zdjęć
lokalizacyjnych.
5. Odstąpienie od wykonania zdjęć, o których mowa w ust. 4 pkt 2, jest uzasadnione w
przypadku, gdy układ aplikatorów w sposób jednoznaczny określa współrzędne źródeł.
6. Plan leczenia, o którym mowa w ust. 1, zatwierdza lekarz specjalista w dziedzinie
radioterapii onkologicznej.
7. Lekarz specjalista z dziedziny radioterapii onkologicznej planujący i prowadzący leczenie
z wykorzystaniem promieniowania jonizującego jest odpowiedzialny za prawidłowość
proponowanego leczenia i jego skutki kliniczne.
8.
Fizycy medyczni wykonujący dozymetrię promieniowania jonizującego, obliczenia
określające aplikowaną dawkę oraz kontrolę jakości są odpowiedzialni za bezpieczeństwo
leczenia wynikające z zakresu wykonywanych zadań.
9. Technicy elektroradiologii uczestniczący w symulacji oraz napromienianiu pacjenta są
odpowiedzialni za bezpieczeństwo leczenia wynikające z zakresu wykonywanych zadań.
10. Serwis techniczny jednostki ochrony zdrowia jest odpowiedzialny za bezpieczeństwo
realizacji leczenia w zakresie swoich obowiązków.
§ 38. 1. Dla każdego pacjenta poddawanego radioterapii jest zakładana karta
napromieniania wchodząca w skład dokumentacji medycznej.
2. Karta napromieniania zawiera:
1)dane jednoznacznie identyfikujące pacjenta oraz rozpoznanie lekarskie;
2)nazwisko lekarza prowadzącego, a w przypadku jego czasowej nieobecności - nazwisko
lekarza zastępującego, a także lekarza nadzorującego w przypadku, gdy lekarz prowadzący
nie jest specjalistą w dziedzinie radioterapii onkologicznej;
3)czytelnie i jednoznacznie sformułowane, opatrzone podpisem lekarza, dyspozycje realizacji
napromieniania z uwzględnieniem:
a)
fizycznych parametrów ekspozycji terapeutycznych pacjenta oraz informacji
umożliwiających odtworzenie ułożenia pacjenta na stole terapeutycznym,
b) wartości dawki frakcyjnej w obszarze tarczowym dla każdego pola napromieniania (lub
wartości łącznej będącej sumą przyczynków z wszystkich pól napromieniania),
c) przedziału czasowego między kolejnymi frakcjami,
d) wartości dawki całkowitej i sposobu zapisu jej akumulacji,
e) dla każdego narządu promieniowrażliwego, dla którego obliczono histogram dawki, jest
podawana wartość dawki, na podstawie której zgodnie z procedurą terapeutyczną jest
oceniane ryzyko późnych uszkodzeń popromiennych; dla narządów, dla których nie
obliczono histogramu, jest określana dawka maksymalna,
f) zdefiniowanych użytych modyfikatorów (osłony, filtry, kompensatory) i przyporządkowania
ich odpowiednim polom napromieniania wraz z opisem ich użycia.
3. W trakcie realizacji radioterapii technik elektroradiologii potwierdza podpisem zgodność
fizycznych parametrów zapisanych w karcie napromieniania ze zrealizowanymi,
w szczególności jednostek monitorowych (czas ekspozycji).

17
§ 39. 1. Dane w karcie napromieniania są kontrolowane przez osoby do tego uprawnione,
których uprawnienia są określone w systemie zarządzania jakością. Przeprowadzenie kontroli
jest dokumentowane.
2. Karta napromieniania jest kontrolowana nie rzadziej niż raz w tygodniu w okresie trwania
leczenia w zakresie prawidłowości określania dawki, jaką otrzymał pacjent w trakcie leczenia.
Szczegółowej kontroli podlegają:
1)dawki sumaryczne otrzymywane przez pacjenta;
2)zgodność wpisów w karcie napromieniania z opisem planu leczenia, w tym dotyczących
regularności napromieniania.
3.
W brachyterapii z zastosowaniem urządzeń ze zdalnie sterowanymi źródłami
promieniotwórczymi kontrola karty napromieniania obejmuje:
1)ocenę prawidłowości obliczeń czasu postoju źródeł w zaplanowanych punktach;
2)spełnienie wymagań określonych w ust. 2.
4. Kontrola obliczeń czasu i dawki napromieniania jest dokonywana najpóźniej przed
drugim seansem terapeutycznym, z wyjątkiem przypadku, gdy leczenie trwa krócej niż 6 dni. W
tym przypadku kontrola jest dokonywana przed rozpoczęciem napromieniania.
5. Przeprowadzający kontrolę potwierdza jej dokonanie podpisem i datą.
§ 40. 1. Bezpieczna realizacja teleradioterapii wymaga:
1)kontroli klinicznej pacjenta raz w tygodniu w okresie trwania leczenia;
2)w przypadku radykalnego i paliatywnego leczenia uczestniczenia lekarza specjalisty
radioterapii w czasie pierwszego napromieniania realizowanego według przygotowanego
planu leczenia;
3)w przypadku terapii megawoltowej układania pacjenta w pozycji terapeutycznej przez dwóch
techników radioterapii;
4)obserwacji pacjenta w czasie napromieniania;
5)udziału fizyka medycznego na wniosek lekarza lub technika w czasie napromieniania;
6)zapewnienia odpowiedniego czasu na realizację seansu terapeutycznego pozwalającego na
precyzyjną jego realizację;
7)weryfikacji prawidłowości teleradioterapii prowadzonej z wykorzystaniem promieniowania
megawoltowego poprzez wykonanie zdjęcia sprawdzającego w czasie pierwszego seansu
terapeutycznego;
8)wprowadzenia i przestrzegania protokołu sprawdzania dawki poprzez pomiary dozymetrii in
vivo w przypadkach, które jej wymagają.
2. Bezpieczne stosowanie promieniowania jonizującego w brachyterapii wymaga:
1)przygotowania pacjenta do leczenia, planowania i realizacji napromieniania przez lekarza
specjalistę z dziedziny radioterapii oraz jego uczestnictwa w rozpoczęciu napromieniania;
2)obserwacji pacjenta w czasie napromieniania z możliwością porozumiewania się z nim przez
interkom;
3)umieszczania pacjenta z wprowadzonymi na stałe źródłami promieniotwórczymi w
odizolowanym pomieszczeniu do czasu zmniejszenia mocy dawki ekspozycyjnej do
wartości uznanej za dopuszczalną dla osób postronnych;
4)w przypadku bezpośrednich aplikacji źródeł promieniotwórczych - stosowania osłon
osobistych i narzędzi pozwalających zmniejszyć do minimum narażenie personelu na
promieniowanie pod warunkiem, że nie utrudni to implantacji;
5)w zakładach brachyterapii stosujących ręczne aplikacje źródeł promieniotwórczych
zapewnienia możliwości monitorowania wyjścia pracownika z obszaru kontrolowanego, w
szczególności przez bramkę dozymetryczną z sygnałem dźwiękowym;
6)wykonywania zdjęć sprawdzających położenie zaaplikowanych źródeł promieniotwórczych
bezpośrednio w pomieszczeniu, w którym dokonuje się aplikacji;

18
7)zabezpieczenia źródeł promieniotwórczych na czas aplikacji przed przypadkowym
przemieszczeniem;
8)wyboru optymalnych aplikatorów dla danej sytuacji klinicznej, a w przypadku, gdy istnieją
wskazania, przygotowania indywidualnych aplikatorów;
9)w przypadku długotrwałych aplikacji okresowego sprawdzania położenia źródeł
promieniotwórczych;
10) porównania po skończonym leczeniu liczby źródeł promieniotwórczych użytych do aplikacji
z liczbą źródeł wyjętych oraz dodatkowej kontroli pacjenta za pomocą detektora
promieniowania.
§ 41. 1. Aparat terapeutyczny jest okresowo wyłączany z eksploatacji w celu konserwacji,
kontroli fizycznych parametrów technicznych oraz adiustacji i dozymetrii generowanego
promieniowania zgodnie z przyjętym wewnętrznym harmonogramem jego pracy.
2. Procedurę radioterapii pacjentów planuje się i realizuje w sposób pozwalający na
uwzględnienie przerw w pracy aparatu terapeutycznego powodujących odstępstwa od
przyjętych standardów leczenia.
3. Harmonogram, o którym mowa w ust. 1, ustala kierownik zakładu radioterapii w
porozumieniu z kierownikiem zakładu (pracowni) fizyki medycznej, uwzględniając, że w ciągu
godziny może być leczonych nie więcej niż 5 pacjentów.
§ 42. 1. Zastosowanie radioterapii u kobiet w ciąży wynikające z rozpoznania nowotworu
złośliwego i braku zadowalających alternatywnych metod postępowania wymaga:
1)lokalizacji guza w stosunku do zarodka lub płodu;
2)zastosowania osłon chroniących zarodek lub płód w przypadku, gdy odległość i położenie
guza to umożliwiają;
3)ustalenia ryzyka dla matki wynikającego z leczenia innego niż radioterapia;
4)obliczenia dawki dla zarodka lub płodu, która będzie wynikiem proponowanej radioterapii;
5)ustalenia prawdopodobieństwa uszkodzenia zarodka lub płodu z uwzględnieniem okresu
ciąży, w którym proponuje się radioterapię.
2. Jeżeli postępowanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 4 i 5, wykaże wysokie
prawdopodobieństwo powstania ciężkiego uszkodzenia zarodka lub płodu polegającego na
powstaniu wad rozwojowych poszczególnych narządów, ciężkiego niedorozwoju umysłowego
lub wysokiego prawdopodobieństwa indukcji nowotworu, który może ujawnić się w okresie
pierwszych 20 lat życia dziecka, kobietę w ciąży należy o tym niezwłocznie poinformować na
piśmie.
3. Dla uniknięcia niezamierzonego uszkodzenia zarodka lub płodu w wyniku radioterapii
okolicy brzucha i miednicy w przypadku nierozpoznanej ciąży u kobiet w okresie reprodukcji,
radioterapię można podjąć wyłącznie po uzyskaniu negatywnego testu ciążowego,
przeprowadzonego u pacjentki przed podjęciem decyzji o leczeniu.
4. Od wykonania testu, o którym mowa w ust. 3, można odstąpić, jeżeli istnieją bezsporne
okoliczności świadczące o niemożliwości zajścia pacjentki w ciążę.
§ 43. 1. Zakład radioterapii może wprowadzić niekonwencjonalne wysokospecjalistyczne
techniki napromieniania lub niekonwencjonalne sposoby frakcjonowania dawki promieniowania
nieumieszczone w procedurach wzorcowych po:
1)przedstawieniu argumentów przemawiających za proponowanym sposobem leczenia;
2)uzyskaniu zgody komisji do spraw procedur medycznych i audytów klinicznych zewnętrznych
w zakresie radioterapii onkologicznej.
2. Dokonując oceny projektu zastosowania proponowanej procedury, komisja, o której
mowa w ust. 1 pkt 2, rozpatruje w szczególności:
1)właściwość kwalifikacji pacjentów do proponowanej techniki leczenia;

19