Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo atomowe

1)zgodności procedur roboczych z wzorcowymi;
2)prowadzenia analizy zdjęć odrzuconych;
3)sposobu postępowania z podstawową dokumentacją medyczną (skierowanie, opis wyniku);
4)częstości wykonywanych testów.
5. Zespół audytorski może dokonywać bieżącej obserwacji realizacji procedur roboczych.
6. W terminie miesiąca od zakończenia audytu jest sporządzany protokół i przekazywany
kierownikowi jednostki ochrony zdrowia.
7. Nieprawidłowości proceduralne i organizacyjne stwierdzone w trakcie klinicznego audytu
wewnętrznego podlegają natychmiastowym działaniom korygującym.
8. Nieprawidłowości techniczne wykryte w trakcie klinicznego audytu wewnętrznego
podlegają usunięciu w terminie wyznaczonym przez kierownika jednostki ochrony zdrowia.
§ 13. 1. Kliniczny audyt zewnętrzny w zakresie rentgenodiagnostyki jest wykonywany przez
zespół powołany przez komisję do spraw procedur medycznych i audytów klinicznych
zewnętrznych w zakresie radiologii - diagnostyki obrazowej i radiologii zabiegowej, na wniosek
konsultanta wojewódzkiego.
2. W skład zespołu wchodzą co najmniej: lekarz specjalista z radiologii - diagnostyki
obrazowej, technik elektroradiologii, fizyk medyczny lub inżynier medyczny.
3. Szczegółowy zakres klinicznego audytu zewnętrznego, uwzględniający wymagania
określone w art. 33g ust. 14 ustawy, określa komisja, o której mowa w ust. 1, i obejmuje on co
najmniej sprawdzenie:
1)dokumentów systemu zarządzania jakością;
2)zgodności procedur roboczych wykonywanych z wzorcowymi;
3)sposobu postępowania ze skierowaniem i wynikiem badania;
4)prowadzenia analizy zdjęć odrzuconych;
5)wykonywania testów wewnętrznych;
6)wyników klinicznych audytów wewnętrznych.
4. Zespół sporządza i przekazuje kierownikowi jednostki audytowanej sprawozdanie z
audytu w terminie nie dłuższym niż 14 dni od dnia zakończenia audytu; kopia sprawozdania jest
przekazywana wojewódzkiemu konsultantowi w dziedzinie radiologii - diagnostyki obrazowej
oraz właściwemu terenowo państwowemu wojewódzkiemu inspektorowi sanitarnemu, a w razie
stwierdzenia nieprawidłowości - również do komisji, o której mowa w ust. 1.
5. Za wykonanie zaleceń wynikających z audytu jest odpowiedzialny kierownik audytowanej
jednostki ochrony zdrowia.
6. Niewykonanie zaleceń zawartych w sprawozdaniu skutkuje działaniami przewidzianymi w
art. 33g ust. 11 ustawy.
§ 14. 1. Badania przesiewowe z zastosowaniem promieniowania jonizującego mogą być
wykonywane za zgodą ministra właściwego do spraw zdrowia, na wniosek właściwego
konsultanta krajowego.
2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1:
1)określa cel i uzasadnienie konieczności przeprowadzenia badania;
2)zawiera szczegółowy opis systemu zarządzania jakością w jednostkach ochrony zdrowia,
które zostały wyznaczone do prowadzenia badań przesiewowych;
3)wykazuje, że:
a) korzyści zdrowotne związane z badaniem przesiewowym przewyższają znacznie możliwe
szkodliwe następstwa badania,
b) nie ma innych metod rozpoznawczych o podobnej skuteczności, obciążonych mniejszym
ryzykiem.
3. Do rozpatrzenia wniosku minister właściwy do spraw zdrowia powołuje zespół do
opiniowania badania przesiewowego; skład zespołu przedstawia właściwy konsultant krajowy,

10
który wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie badań przesiewowych w uzgodnieniu z
konsultantem krajowym w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej.
4. Przeprowadzanie badań przesiewowych podlega okresowej kontroli w zakresie jakości
wykonywania tych badań oraz ich wyników przez zespół, o którym mowa w ust. 3.
5. Zespół, o którym mowa w ust. 3, po każdej przeprowadzonej kontroli przedstawia
ministrowi właściwemu do spraw zdrowia wniosek dotyczący kontynuowania lub zaprzestania
przeprowadzania badań przesiewowych.
6. Kontrola wyników badań przesiewowych jest wykonywana nie rzadziej niż co 3 lata,
licząc od dnia wydania zgody, o której mowa w ust. 1.
§ 15. 1. Stosowanie fluoroskopii jest dopuszczalne w przypadkach, w których ze względów
diagnostycznych nie może być ona zastąpiona radiografią.
2. Zabrania się stosowania fluoroskopii bez wzmacniacza obrazu.
§ 16. 1. Wykonywanie badań rentgenodiagnostycznych u osób poniżej 16. roku życia,
oprócz spełnienia wymagań określonych w § 11, wymaga ponadto:
1)unieruchamiania niemowląt lub małych dzieci przy użyciu bobiksu lub innego urządzenia
spełniającego tę funkcję;
2)stosowania osłon na narządy promienioczułe, gdy w trakcie badania mogą znaleźć się w
obrębie lub pobliżu pierwotnej wiązki promieniowania, jeżeli nie uniemożliwi to poprawnego
wykonania badania.
2. Wykonanie badania rentgenowskiego u osób poniżej 16. roku życia należy odnotować w
książce zdrowia dziecka.
3. Optymalne fizyczne parametry techniczne badań rentgenodiagnostycznych z zakresu
radiologii pediatrycznej określa tabela B załącznika nr 7 do rozporządzenia.
§ 17. 1. Wykonywanie badań rentgenodiagnostycznych u kobiet w ciąży jest ograniczone
do niezbędnych przypadków, jeżeli nie mogą być one wykonane po rozwiązaniu.
2. Badania, o których mowa w ust. 1, należy wykonywać w sposób zapewniający
maksymalną ochronę płodu przed ekspozycją na promieniowanie, poprzez wybór właściwej
techniki badania oraz stosowanie właściwych osłon osobistych na okolicę brzucha i miednicy.
§ 18. 1. Podczas wykonywania badania rentgenodiagnostycznego w pomieszczeniu, w
którym znajduje się aparat rentgenowski, mogą przebywać wyłącznie pacjent oraz osoby, które
wykonują czynności bezpośrednio związane z badaniem. Dotyczy to również badania
wykonywanego przy łóżku chorego, z zastrzeżeniem ust. 3.
2. Jeżeli w pracowni (gabinecie) rentgenowskim nie ma możliwości wydzielenia
pomieszczenia na kabinę dla pacjentów, to dopuszcza się przygotowanie pacjenta do badania
w pomieszczeniu, w którym znajduje się aparat rentgenowski, pod warunkiem że pacjent będzie
osłonięty ścianą lub parawanem zapewniającymi pełną ochronę.
3. W uzasadnionych przypadkach, w szczególności gdy z uwagi na stan pacjenta nie jest
możliwe przeniesienie go do innego pomieszczenia, badanie, o którym mowa w ust. 1, jest
dokonywane w pomieszczeniu, w którym się pacjent znajduje, przy czym:
1)wiązkę pierwotną promieniowania kierować należy wyłącznie w stronę chorego;
2)inni chorzy, o ile jest to możliwe, opuszczają to pomieszczenie na czas badania.
§ 19. 1. Jeżeli w czasie wykonywania badania rentgenodiagnostycznego zachodzi
konieczność podtrzymywania pacjenta, czynność tę wykonuje osoba, która:
1)ukończyła 18 lat;
2)nie jest w ciąży;
3)została wyposażona w fartuch i rękawice ochronne z gumy ołowiowej;

11
4)została poinstruowana o sposobie postępowania i poinformowana o ryzyku radiacyjnym.
2. Czynności, o których mowa w ust. 1, w warunkach ambulatoryjnych wykonywać może
również członek rodziny lub opiekun pacjenta spełniający wymagania określone w ust. 1.
Rozdział 3
Radiologia zabiegowa
§ 20.
1.
Do przeprowadzania zabiegów z zakresu radiologii zabiegowej stosuje się
wyłącznie aparaturę przeznaczoną do tego celu, z wyposażeniem zapewniającym właściwą
ochronę pacjenta i personelu przed promieniowaniem jonizującym.
2. Aparatura, o której mowa w ust. 1, jest wyposażona w rejestratory dawki i czasu
ekspozycji, z wyświetlaczami dobrze widocznymi dla operatora.
§ 21.
1.
Wykonywanie zabiegów z zakresu radiologii zabiegowej może się odbywać
wyłącznie na podstawie opisanych procedur roboczych zgodnych z opublikowanym wykazem
procedur wzorcowych.
2. Wykonywanie zabiegów zgodnie z procedurami, o których mowa w ust. 1, wymaga
ponadto:
1)stosowania możliwie najkrótszego czasu emisji promieniowania jonizującego niezbędnego dla
prawidłowego wykonania zabiegu;
2)unikania trybu pracy aparatury rentgenowskiej w reżimie wysokiej mocy dawki;
3)właściwego doboru fizycznych parametrów pracy lampy;
4)stosowania możliwie największej odległości lampy od pacjenta;
5)stosowania możliwie najbliższego położenia wzmacniacza obrazu względem ciała pacjenta;
6)ograniczenia do minimum stosowania geometrycznego powiększenia obrazu;
7)zmieniania położenia miejsca wejścia wiązki pierwotnej promieniowania;
8)ograniczenia do koniecznego minimum liczby ekspozycji radiologicznych przeznaczonych do
rejestracji obrazów.
§ 22. 1. U kobiet w okresie płodności w przypadku nierozpoznanej ciąży można wykonywać
procedury z zakresu radiologii zabiegowej wyłącznie po uzyskaniu negatywnego testu
ciążowego, przeprowadzonego u pacjentki przed podjęciem decyzji o zabiegu.
2. Od wykonania testu, o którym mowa w ust. 1, można odstąpić, jeżeli istnieją bezsporne
okoliczności świadczące o niemożliwości zajścia pacjentki w ciążę.
3. U kobiet w ciąży procedury z zakresu radiologii zabiegowej mogą być wykonywane tylko
wówczas, gdy są niezbędne dla ratowania zdrowia i życia matki.
4. W przypadku gdy doszło do napromienienia zarodka lub płodu bezpośrednią wiązką
promieniowania, fizyk medyczny dokonuje obliczenia dawki dla zarodka lub płodu.
5. Kobietę w ciąży należy niezwłocznie poinformować na piśmie o wynikach obliczeń, o
których mowa w ust. 4, oraz o rodzajach zagrożeń dla zarodka lub płodu i poziomie ryzyka ich
wystąpienia.
§ 23. 1. Pacjent, który w wyniku zabiegu z zakresu radiologii zabiegowej otrzymał na skórę
dawkę sumaryczną wyrażoną w grejach przekraczającą 3 Gy, jest poddawany badaniom
kontrolnym co najmniej raz w tygodniu w okresie 21 dni po zabiegu.
2. W stosunku do pacjenta, o którym mowa w ust. 1, w przypadku gdy jest to konieczne,
podejmuje się leczenie dermatologiczne.
3. Jeżeli pacjent w wyniku zabiegu z zakresu radiologii zabiegowej, wykonywanego według
obowiązujących procedur, a mogącego wymagać powtórzenia, otrzymał na skórę dawkę

12
sumaryczną przekraczającą 1 Gy, dokumentacja wyników badań i informacja o dawce jest
przekazywana lekarzowi prowadzącemu.
4. Zabiegi wykonywane według procedur, o których mowa w ust. 3, wymagają rejestracji i
rozpoznawania ekspozycji pacjenta oraz przekazywania tych informacji jednostkom ochrony
zdrowia uczestniczącym w jego leczeniu.
§ 24. 1. Kliniczny audyt wewnętrzny w zakresie radiologii zabiegowej przeprowadza się nie
rzadziej niż raz w roku, a także doraźnie w razie potrzeby.
2. Kliniczny audyt wewnętrzny jest przeprowadzany na pisemne polecenie kierownika
jednostki ochrony zdrowia; w skład zespołu audytorskiego wchodzą co najmniej:
1)lekarz radiolog;
2)fizyk medyczny lub inżynier medyczny;
3)lekarz - specjalista w odpowiedniej dziedzinie klinicznej.
3. Kliniczny audyt wewnętrzny obejmuje co najmniej sprawdzenie:
1)zgodności procedur roboczych z wzorcowymi;
2)prawidłowości wyboru procedury i jej adekwatności do potrzeb klinicznych;
3)prowadzenia analizy zabiegów, które nie przyniosły oczekiwanych rezultatów lub
doprowadziły do powikłań.
4. Szczegółowy zakres audytu i termin jego przeprowadzenia określa kierownik jednostki
ochrony zdrowia, w poleceniu, o którym mowa w ust. 2.
5. Przepisy § 12 ust. 5-8 stosuje się odpowiednio.
§ 25. 1. Kliniczny audyt zewnętrzny w zakresie radiologii zabiegowej przeprowadza zespół
audytorski powołany przez komisję w zakresie radiologii - diagnostyki obrazowej i radiologii
zabiegowej, zgodnie z wymaganiami ustawy, a także po każdym incydencie prowadzącym do
stwierdzonego uszkodzenia popromiennego u pacjenta.
2. W skład zespołu audytorskiego wchodzą co najmniej osoby wymienione w § 24 ust. 2.
3. Powołując zespół audytorski, komisja, o której mowa w ust. 1, określa:
1)termin przeprowadzenia audytu;
2)szczegółowy zakres audytu, uwzględniający wymagania określone w art. 33g ust. 14 ustawy;
3)termin złożenia sprawozdania z audytu.
4. Kliniczny audyt zewnętrzny obejmuje co najmniej sprawdzenie:
1)zgodności wykonywanych procedur roboczych z wzorcowymi;
2)uprawnień personelu do wykonywania zabiegów;
3)prawidłowości wyboru procedury, jej adekwatności do potrzeb klinicznych;
4)prowadzenia analizy zabiegów, które nie przyniosły oczekiwanych rezultatów;
5)dokumentacji systemu zarządzania jakością;
6)obowiązującej częstości testów kontroli wyposażenia;
7)postępowania z dokumentacją medyczną (skierowania, opisy wykonywanych procedur);
8)stosownych szkoleń.
5. Sprawozdanie z audytu jest przekazywane komisji, o której mowa w ust. 1, kierownikowi
audytowanej jednostki ochrony zdrowia oraz właściwemu terenowo wojewódzkiemu
konsultantowi z dziedziny radiologii i diagnostyki obrazowej, który sprawuje nadzór nad
wykonaniem zaleceń zespołu audytorskiego, a także właściwemu terenowo państwowemu
wojewódzkiemu inspektorowi sanitarnemu.
6. Przepisy § 13 ust. 5 i 6 stosuje się odpowiednio.
Rozdział 4
Medycyna nuklearna

13
§ 26. Bezpieczne stosowanie produktów radiofarmaceutycznych do celów diagnostycznych
i leczniczych wymaga przestrzegania następujących zasad postępowania:
1)wykonywanie badań diagnostycznych i przeprowadzanie leczenia wyłącznie na podstawie
opisanych procedur roboczych zgodnych z opublikowanym wykazem procedur wzorcowych;
2)wykonywanie wszelkich czynności związanych z przygotowaniem produktów
radiofarmaceutycznych polegających na znakowaniu gotowych zestawów lub dzieleniu
większych porcji gotowych produktów radiofarmaceutycznych, w celu podania pacjentom,
wyłącznie w przeznaczonych do tego celu pomieszczeniach wyposażonych w komory z
laminarnym przepływem powietrza, zapewniających zachowanie jałowości w procesie
znakowania;
3)w przypadku gdy w zakładzie medycyny nuklearnej znakuje się radionuklidem pobrany od
pacjenta materiał biologiczny, wydzielone do tego celu pomieszczenia i tryb pracy
zapewniają utrzymanie stopnia czystości bakteriologicznej klasy A w rozumieniu przepisów,
o których mowa w art. 39 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo
farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.3));
4)przy podawaniu pacjentom produktów radiofarmaceutycznych w celach diagnostycznych
należy stosować - jeżeli jest to możliwe - metody postępowania ograniczające odkładanie
się znacznika promieniotwórczego w narządach niepodlegających badaniu oraz
przyspieszające wydalanie znacznika z organizmu pacjenta;
5)każdorazowe podanie pacjentowi produktu radiofarmaceutycznego wymaga uprzedniego
zmierzenia aktywności tego produktu, tak aby pacjent otrzymał ilość (aktywność) produktu
przepisaną przez lekarza nadzorującego lub wykonującego badanie lub leczenie;
6)podawanie produktu radiofarmaceutycznego dorosłym pacjentom uwzględnia - w
przypadkach, w których jest to uzasadnione - ciężar lub powierzchnię ciała, a w przypadku
osób do 16. roku życia - ciężar ciała lub wiek;
7)informowanie na piśmie pacjenta poddawanego terapii radioizotopowej o właściwym
zachowaniu się w stosunku do najbliższego otoczenia zgodnie z zaleceniami komisji do
spraw procedur i klinicznych audytów zewnętrznych w zakresie medycyny nuklearnej.
§ 27. 1. Badania diagnostyczne przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych u kobiet w
ciąży są ograniczone do przypadków, które nie mogą być wykonane po rozwiązaniu.
2. W przypadkach, o których mowa w ust. 1, należy:
1)ograniczyć aktywności produktów radiofarmaceutycznych do najmniejszej wartości
umożliwiającej badanie;
2)zwiększyć dla osoby badanej podaż płynów;
3)pouczyć badaną o konieczności częstego oddawania moczu.
3. Niedopuszczalne jest stosowanie do celów diagnostycznych i leczniczych jodków
znakowanych jodem-131 i jodem-125:
1)u kobiet w ciąży po 8 tygodniach od zapłodnienia;
2)w przypadku leczenia przeciwbólowego przy użyciu osteotropowych produktów
radiofarmaceutycznych w dowolnym okresie ciąży.
4. W przypadku konieczności wykonania badania lub leczenia przy użyciu produktów
radiofarmaceutycznych u kobiety karmiącej, lekarz wykonujący lub nadzorujący badanie lub
leczenie jest obowiązany poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią
lub okresowego zaprzestania karmienia, z podaniem długości tego okresu, zgodnie z
załącznikiem nr 9 do rozporządzenia.
§ 28. 1. W leczeniu ambulatoryjnym otwartymi źródłami jodu-131 podana jednorazowa
aktywność nie może przekraczać 800 MBq.
2. Jeżeli podana jednorazowa aktywność przekracza wartość określoną w ust. 1, pacjent
może być zwolniony ze szpitala po spadku aktywności w ciele poniżej tej wartości.

14