Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo atomowe

2)jakość i stopień uzasadnienia podjęcia leczenia, w szczególności teoretyczne i
eksperymentalne dane uzasadniające lepsze wyniki leczenia;
3)prawdopodobieństwo negatywnego wyniku leczenia i wynikające z tego możliwe następstwa
dla zdrowia pacjentów;
4)opinie ekspertów powołanych przez komisję bioetyczną.
3. Zapewnia się obiektywną ocenę skutków leczenia niekonwencjonalną techniką
i obserwacje pacjentów przez okres niezbędny dla pełnej oceny rezultatów leczenia.
4. W celu uzyskania zgody, o której mowa w ust. 1 pkt 2, należy:
1)posiadać udokumentowane przeszkolenie w zakresie umiejętności koniecznych do realizacji
tej procedury;
2)udokumentować wdrożenie wszystkich wymaganych zasad systemu zarządzania jakością;
3)udokumentować zakres możliwości technicznych aparatury symulacyjnej i terapeutycznej do
planowania i realizacji proponowanej procedury.
§ 44. 1. Kliniczny audyt wewnętrzny w zakresie radioterapii jest przeprowadzany co
najmniej raz na rok, na pisemne polecenie kierownika jednostki ochrony zdrowia.
2. Do przeprowadzenia klinicznego audytu wewnętrznego kierownik jednostki ochrony
zdrowia powołuje zespół audytorski składający się z lekarza radioterapeuty i fizyka medycznego
oraz, w razie potrzeby, inżyniera medycznego.
3. Kliniczny audyt wewnętrzny obejmuje co najmniej sprawdzenie:
1)zgodności procedur roboczych z wykazem procedur wzorcowych;
2)prawidłowości skierowań na leczenie i kwalifikacji do radioterapii;
3)prawidłowości zapisów w:
a) rejestrze eksploatacji, o którym mowa w § 34,
b) w planie leczenia, o którym mowa w § 37,
c) w karcie napromieniania, o której mowa w § 38;
4)protokołów sprawdzania fizycznych parametrów technicznych aparatów terapeutycznych oraz
harmonogramu procedur kontrolnych i ważności świadectw wzorcowania dawkomierzy;
5)techniki i sposobu frakcjonowania dawki promieniowania;
6)poprawności wyznaczenia obszarów geometrycznych (obszary tarczowe, obszary narządów
krytycznych);
7)poprawności wykonania symulacji;
8)dwu- lub trójwymiarowego rozkładu dawki promieniowania w planowanej objętości tkanek i
narządów;
9)dozymetrii in vivo w przypadkach, które jej wymagają;
10) zapisów dotyczących wyników wewnętrznych testów fizycznych parametrów urządzeń
radiologicznych;
11) przestrzegania przepisów dotyczących ochrony radiologicznej pacjentów;
12) realizacji wniosków wcześniejszych wewnętrznych i zewnętrznych audytów klinicznych.
4. Przepisy § 12 ust. 5-8 i § 24 ust. 2 stosuje się odpowiednio.
§ 45. 1. Kliniczny audyt zewnętrzny w zakładzie radioterapii jest organizowany i
nadzorowany przez komisję w zakresie radioterapii onkologicznej.
2. Kliniczny audyt zewnętrzny dzieli się na audyt:
1)procedur;
2)dozymetryczny.
3. Do przeprowadzenia klinicznego audytu procedur komisja, o której mowa w ust. 1,
powołuje zespół audytorski składający się z lekarza specjalisty radioterapii onkologicznej i fizyka
medycznego, a w uzasadnionym przypadku - inżyniera medycznego.
4. Przepisy § 13 ust. 5 i § 25 ust. 3 stosuje się odpowiednio.

20
5. Sprawozdanie z audytu jest przekazywane komisji, o której mowa w ust. 1, kierownikowi
audytowanej jednostki ochrony zdrowia oraz właściwym terenowo wojewódzkim konsultantom z
dziedziny radioterapii onkologicznej i fizyki medycznej, którzy sprawują nadzór nad wykonaniem
zaleceń audytorów.
6.
Audyt dozymetryczny przeprowadza się metodami, które pozwalają stwierdzić 5-
procentowe lub mniejsze różnice w kontrolowanych wartościach dawek.
7. Audyt dozymetryczny jest przeprowadzany co roku, a jego zakres i termin podaje się
zakładom radioterapii z rocznym wyprzedzeniem.
8. Uczestnictwo w audycie dozymetrycznym jest obowiązkowe.
9. Audyt dozymetryczny przeprowadzają laboratoria należące do sieci Międzynarodowej
Agencji Energii Atomowej i wiatowej Organizacji Zdrowia lub inne laboratoria akredytowane w
zakresie wzorcowania.
10. Przeprowadzenie audytu, o którym mowa w ust. 1, nie wyklucza przeprowadzenia
kontroli wykonywanych na podstawie odrębnych przepisów.
Rozdział 6
Wypadki zwi zane ze stosowaniem promieniowania jonizuj cego w radioterapii oraz
szczegółowe zasady zapobiegania tym wypadkom
§ 46. 1. Medycznym wypadkiem radiologicznym w radioterapii jest niezamierzona różnica
między całkowitą przepisaną dawką promieniowania a dawką rzeczywiście zaaplikowaną w
trakcie całkowitego cyklu teleradioterapeutycznego lub brachyterapeutycznego, albo między
przepisaną aktywnością produktu radiofarmaceutycznego a rzeczywiście zaaplikowaną
pacjentowi w medycynie nuklearnej, zwiększająca ryzyko powikłań u pacjenta z utratą życia
włącznie lub spadku wyleczalności nowotworu.
2. Wypadkiem w radioterapii jest również napromienienie niewłaściwego pacjenta, a także
błędna anatomicznie lokalizacja obszaru napromienienia oraz niewłaściwy rozkład dawki, w tym
przy użyciu nieprawidłowego typu wiązki lub energii fotonu lub cząstek oraz niewłaściwego
produktu radiofarmaceutycznego, a także niewłaściwe frakcjonowanie, jeżeli prowadzą one do
nieosiągnięcia założonych efektów terapeutycznych lub odległych w czasie ciężkich następstw
zdrowotnych.
§ 47. 1. Awaria aparatu terapeutycznego jest to niestandardowa i nieujęta w instrukcji
obsługi przerwa w pracy lub niewłaściwa praca aparatu terapeutycznego, która może
doprowadzić do wypadku kategorii A lub B, o których mowa w § 48.
2. W przypadku awarii aparatu terapeutycznego technik elektroradiologii obsługujący ten
aparat jest obowiązany zgłosić awarię osobie odpowiedzialnej za stan i sprawność aparatury w
zakładzie.
3. Technik elektroradiologii może użytkować aparat terapeutyczny, który miał awarię, po
otrzymaniu protokołu dopuszczenia aparatu do dalszej pracy podpisanego przez kierownika
zakładu radioterapii.
4. Osobę odpowiedzialną za stan i sprawność aparatury w zakładzie wyznacza kierownik
jednostki ochrony zdrowia lub osoba przez niego upoważniona.
5. Kierownik zakładu radioterapii jest obowiązany prowadzić rejestr i dokumentację błędów
technicznych i dozymetrycznych oraz wszelkich niezgodności między fizycznymi parametrami i
wskaźnikami zapisanymi w karcie napromienienia a fizycznymi parametrami i wskaźnikami w
trakcie realizacji napromieniania, które mogą prowadzić do wystąpienia wypadku kategorii A lub
B w radioterapii.
6. Kierownik zakładu, o którym mowa w ust. 5, jest obowiązany:
1)wyjaśnić przyczynę i uwarunkowania stwierdzonego błędu lub niezgodności;

21
2)powiadomić bezpośredniego przełożonego o powstałym błędzie lub niezgodności;
3)podjąć działania zmierzające do eliminacji przyczyn błędu lub niezgodności.
§ 48. 1. Ze względu na wielkość zagrożenia dla zdrowia pacjentów wypadki
w teleradioterapii i brachyterapii dzieli się na dwie kategorie:
1)kategoria A - wypadek zagraża bezpośrednio lub w dłuższym czasie utratą życia pacjenta;
2)kategoria B - wypadek grozi powikłaniem szkodliwym dla zdrowia lub spadkiem wyleczalności
nowotworu, ale nie zagraża z istotnym prawdopodobieństwem bezpośrednią utratą życia
pacjenta.
2. Do wypadków kategorii A zalicza się sytuacje spowodowane w szczególności przez:
1)błąd proceduralny wyznaczenia dawki całkowitej lub frakcyjnej prowadzący do zwiększenia
całkowitej dawki zaaplikowanej o więcej niż 25 % w stosunku do przepisanej;
2)awarię urządzenia radiologicznego prowadzącą do zwiększenia całkowitej dawki
zaaplikowanej o więcej niż 25 % w stosunku do przepisanej;
3)błąd proceduralny prowadzący do zaaplikowania dawki całkowitej mniejszej niż 25 %
w stosunku do przepisanej, czego efektem mogą być skutki zdrowotne wynikające ze
znacznego zmniejszenia wyleczalności;
4)napromienienie wynikające z błędnej identyfikacji pacjenta;
5)napromienienie związane z błędną lokalizacją objętości tarczowej;
6)napromienienie frakcyjne lub całkowite niewłaściwym rodzajem promieniowania lub
niewłaściwą jego energią.
3. Do wypadków kategorii B zalicza się sytuacje spowodowane w szczególności przez:
1)błąd proceduralny wyznaczenia dawki całkowitej lub frakcyjnej prowadzący do zwiększenia
całkowitej dawki zaaplikowanej w granicach 10-25 % w stosunku do przepisanej;
2)awarię urządzenia radiologicznego prowadzącą do zwiększenia całkowitej dawki
zaaplikowanej w granicach 10-25 % w stosunku do przepisanej;
3)zaaplikowanie dawki całkowitej wynoszącej 75-90 % wartości przepisanej.
§ 49. 1. W przypadku stwierdzenia, że w trakcie radioterapii wystąpił wypadek kategorii B,
kierownik zakładu radioterapii jest obowiązany do powiadomienia o tym fakcie krajowego
i wojewódzkiego konsultanta w dziedzinie radioterapii onkologicznej.
2.
Konsultant krajowy w dziedzinie radioterapii onkologicznej nakazuje niezwłocznie
przeprowadzenie klinicznego audytu zewnętrznego celem wykrycia przyczyn i zapobieżenia
w przyszłości zdarzeniom, o których mowa w ust. 1.
§ 50. 1. W przypadku gdy istnieje co najmniej uzasadnione podejrzenie, że w radioterapii
miał miejsce wypadek kategorii A, kierownik zakładu radioterapii, na którego terenie zdarzenie
to wystąpiło, powiadamia niezwłocznie o tym właściwego terenowo wojewódzkiego i krajowego
konsultanta w dziedzinie radioterapii onkologicznej.
2. W przypadku gdy przyczyną wypadku w radioterapii była lub mogła być awaria aparatu
terapeutycznego, kierownik zakładu:
1)wstrzymuje napromienianie terapeutyczne przy zastosowaniu tego urządzenia;
2)zabezpiecza urządzenie, o którym mowa w pkt 1, i pomieszczenie, w którym się ono znajduje,
przed dostępem z zewnątrz.
3. W przypadku gdy medyczny wypadek radiologiczny w radioterapii powstał w wyniku
błędu proceduralnego, kierownik zakładu radioterapii do czasu wyjaśnienia przyczyn wypadku
zakazuje uczestniczenia w leczeniu pacjentów osobom, które brały udział w procesie leczenia
pacjentów, którzy ulegli wypadkowi.
§ 51.
1.
Do wypadków w terapii produktami radiofarmaceutycznymi zalicza się w
szczególności sytuacje spowodowane przez:

22
1)błąd proceduralny prowadzący do podania produktu radiofarmaceutycznego o aktywności
większej o 50 % lub więcej w stosunku do przepisanej;
2)błąd proceduralny prowadzący do podania produktu radiofarmaceutycznego o aktywności
terapeutycznej zamiast diagnostycznej;
3)podanie produktu radiofarmaceutycznego o aktywności terapeutycznej niewłaściwemu
pacjentowi;
4)podanie pacjentowi produktu radiofarmaceutycznego znakowanego nuklidem tego samego
pierwiastka co przepisany, ale będącego źródłem wyższej dawki równoważnej na jednostkę
aktywności.
2. Kwalifikacji wypadku w medycynie nuklearnej do kategorii A lub B, w rozumieniu
przepisów § 48 ust. 1, dokonuje konsultant wojewódzki w dziedzinie medycyny nuklearnej.
3. Do postępowania dotyczącego następstw wypadku w medycynie nuklearnej stosuje się
przepisy dotyczące wypadków kategorii A lub B w teleradioterapii i brachyterapii, z tym że
osobami właściwymi w tym postępowaniu są: kierownik zakładu medycyny nuklearnej oraz
krajowy i wojewódzki konsultant w dziedzinie medycyny nuklearnej.
§ 52. 1. Konsultant krajowy w dziedzinie radioterapii onkologicznej lub medycyny nuklearnej
powiadamia o wypadku kategorii A w radioterapii ministra właściwego do spraw zdrowia, który
po porozumieniu się z Głównym Inspektorem Sanitarnym, Prezesem Państwowej Agencji
Atomistyki oraz Krajowym Centrum Ochrony Radiologicznej w Ochronie Zdrowia, w terminie 48
godzin powołuje komisję dla oceny przyczyn i okoliczności wypadku.
2. Komisja, o której mowa w ust. 1, przystępuje do wykonywania czynności wyjaśniających
niezwłocznie i przygotowuje oraz przekazuje niezwłocznie raport ministrowi właściwemu do
spraw zdrowia.
§ 53. Pacjent będący ofiarą wypadku w radioterapii jest poddawany właściwym badaniom
lub właściwemu leczeniu, jeżeli jest to konieczne.
§ 54. Dla zapobieżenia dalszym wypadkom, o których mowa w § 48, 49 i 51, analiza
przyczyn i okoliczności wypadków są podawane przez krajowego konsultanta w dziedzinie
radioterapii onkologicznej lub medycyny nuklearnej do wiadomości wszystkim placówkom
radioterapii lub medycyny nuklearnej w kraju.
Rozdział 7
Przepisy przej ciowe i ko cowe
§ 55. Osoby, o których mowa w § 5, nieposiadające w dniu wejścia w życie rozporządzenia
certyfikatu ukończenia szkolenia w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta są obowiązane
do jego uzyskania w terminie do dnia 31 grudnia 2008 r.
§ 56. 1. Do dnia 31 grudnia 2010 r. testy, o których mowa w § 10 ust. 2 pkt 2 oraz ust. 8,
mogą być również wykonywane przez laboratoria badawcze nieposiadające akredytacji:
laboratoria Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz upoważnione przez państwowego
wojewódzkiego inspektora sanitarnego.
2. Do dnia 31 grudnia 2010 r. testy, o których mowa w § 10 ust. 6 i 8, mogą być również
wykonywane przez zakłady fizyki medycznej nieposiadające akredytacji na zgodność z normą
PN-EN-ISO 17025.

23
§ 57.
Jednostki ochrony zdrowia stosujące promieniowanie jonizujące w celach
medycznych poddadzą się klinicznemu audytowi zewnętrznemu, o którym mowa w § 13, 25, 31
i 45, nie później niż do dnia 31 grudnia 2009 r.
§ 58. We wszystkich czynnościach, w których rozporządzenie przewiduje udział fizyka
medycznego lub inżyniera medycznego, dopuszcza się do dnia 31 grudnia 2010 r. udział fizyka
lub inżyniera bez specjalizacji posiadającego co najmniej 2-letni staż pracy w jednostce ochrony
zdrowia w zakresie medycznych zastosowań promieniowania jonizującego.
§ 59. Jeżeli w rozporządzeniu jest mowa o konsultancie wojewódzkim lub konsultancie
krajowym w dziedzinie radiologii - diagnostyki obrazowej, medycyny nuklearnej, radioterapii
onkologicznej, w przypadku jednostek ochrony zdrowia podległych lub podporządkowanych
Ministrowi Obrony Narodowej oraz Ministrowi Spraw Wewnętrznych i Administracji lub przez
nich nadzorowanych albo dla których ci ministrowie są organami założycielskimi, to odnosi się
to odpowiednio do właściwych konsultantów wojskowej służby zdrowia lub służby zdrowia
Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji.
§ 60. Jeżeli w rozporządzeniu jest mowa o państwowym wojewódzkim inspektorze
sanitarnym, w przypadku jednostek ochrony zdrowia podległych, lub podporządkowanych
Ministrowi Obrony Narodowej oraz Ministrowi Spraw Wewnętrznych i Administracji lub przez
nich nadzorowanych albo dla których są oni organami założycielskimi, to odnosi się to
odpowiednio do komendanta wojskowego ośrodka medycyny prewencyjnej lub państwowego
inspektora sanitarnego Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji.

§ 61. Przepisy § 11ust. 6 pkt 1 - stosuje się od dnia 1 stycznia 2009 r.
§ 62. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 sierpnia 2005 r. w sprawie
warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów
ekspozycji medycznej2 (Dz. U. Nr 194, poz. 1625).
§ 63. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
_________
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegółowego
zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924).
2) Niniejsze
rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji częściowego wdrożenia
dyrektywy Rady 97/43/Euratom z dnia 30 czerwca 1997 r. w sprawie indywidualnej ochrony
zdrowia przed zagrożeniami płynącymi z promieniowania jonizującego w związku
z narażeniem medycznym (Dz. Urz. WE L 180 z 9.07.1997).
3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69,
poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz.
2135 i Nr 273, poz. 2703 oraz z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz.
1485 i Nr 184, poz. 1539, z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, Nr 171, poz. 1225 i Nr 217, poz.
1588 oraz z 2007 r. Nr 50, poz. 331 i Nr 75, poz. 492




24