Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty

2
dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i
niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań
technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania,
przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L
294 z 25.10.2006 r., s. 32),

III. Analiza przepisów projektu pod kątem ustalonego stanu prawa
Unii Europejskiej

Dyrektywa 2004/23/WE ustanawia normy jakości i bezpieczeństwa
dotyczące tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi w
celu zagwarantowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego (art. 1).
Dyrektywa ma zastosowanie do oddawania, pobierania, testowania,
przetwarzania, konserwacji, przechowywania oraz dystrybucji tkanek i komórek
ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz wytwarzanych produktów
uzyskanych z tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi.
Jeżeli produkty te są objęte innymi dyrektywami, dyrektywa 2004/23/WE ma
zastosowanie wyłącznie do ich oddawania, pobierania i testowania (art. 2).
Dyrektywa nie wpływa na decyzje państw członkowskich zabraniające
oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania,
przechowywania, dystrybucji lub stosowania dowolnego rodzaju tkanek lub
komórek ludzkich pochodzących od dowolnego gatunku, w tym, jeżeli decyzje
te dotyczą przywozów tego samego rodzaju tkanek lub komórek ludzkich (art.
4).
Dyrektywy przywołane w punkcie II niniejszej opinii są implementowane
do prawa polskiego ustawą z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu
i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz.U. Nr 169, poz. 1411, ze
zm.) oraz licznymi aktami wykonawczymi wydanymi na jej podstawie. W
obecnym stanie prawnym, ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. nie stosuje się jednak do
pobierania, przeszczepiania komórek rozrodczych, gonad, tkanek zarodkowych i
płodowych oraz narządów rozrodczych lub ich części. Zagadnienia te nie są
uregulowane w prawie polskim. Dyrektywa 2004/23/WE zezwala na
wprowadzenie zakazu działań na poszczególnych rodzajach tkanek lub komórek
ludzkich. Natomiast stan braku regulacji prawnej dotyczącej dawstwa,
pobierania, przetwarzania, testowania, przechowywania i dystrybucji
określonych tkanek lub komórek stanowi naruszenie dyrektywy poprzez
niewykonanie obowiązków nałożonych na Polskę jako państwo członkowskie
UE.
Projekt nie jest sprzeczny z art. 4 dyrektywy 2004/23/WE. Ze względu na
czasowy i ograniczony przedmiotowo charakter proponowanej regulacji, projekt
nie usuwa jednak braku pełnej implementacji dyrektywy.




3
IV. Konkluzje

Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza
dentysty nie jest sprzeczny z prawem Unii Europejskiej. Ze względu na czasowy
i ograniczony przedmiotowo charakter proponowanej regulacji, projekt nie
usuwa jednak braku pełnej implementacji dyrektywy.


Szef Kancelarii Sejmu

Lech Czapla




Warszawa, 17 kwietnia 2012 r.

BAS-WAPEiM-941/12

Pani Ewa Kopacz
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej


Opinia prawna w sprawie stwierdzenia, czy poselski projekt ustawy o
zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (przedstawiciel
wnioskodawców: poseł Bartosz Kownacki) jest projektem ustawy
wykonującej prawo Unii Europejskiej w rozumieniu
art. 95a regulaminu Sejmu



Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza
dentysty przewiduje dodanie w nowelizowanej ustawie (Dz. U. z 2011 r. Nr 277,
poz. 1634, ze zm.) jednego przepisu. Zgodnie z projektem, w okresie do końca
2014 r. lekarz nie mógłby dokonywać kriokonserwacji ludzkich embrionów.

Projekt nie jest sprzeczny z art. 4 dyrektywy 2004/23/WE. Projekt nie ma
na celu wykonania żadnego przepisu prawa Unii Europejskiej.
Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza
dentysty nie jest projektem ustawy wykonującej prawo Unii Europejskiej w
rozumieniu art. 95a regulaminu Sejmu.


Szef Kancelarii Sejmu

Lech Czapla