Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw

Druk nr 3764


Warszawa, 23 lipca 2015 r.
S
EJM

RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
VII kadencja
Prezes Rady Ministrów

RM-10-77-15




Pani

Małgorzata Kidawa-Błońska

Marszałek Sejmu

Rzeczypospolitej Polskiej



Szanowna Pani Marszałek

Na podstawie art. 118 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia
2 kwietnia 1997 r. przedstawiam Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej projekt
ustawy

- o zmianie ustawy o wyrobach
medycznych oraz niektórych innych
ustaw z projektami aktów wykonawczych.

Projekt ma na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej.

W załączeniu przedstawiam także opinię dotyczącą zgodności
proponowanych regulacji z prawem Unii Europejskiej.
Jednocześnie uprzejmie informuję, że do prezentowania stanowiska Rządu
w tej sprawie w toku prac parlamentarnych został upoważniony Minister Zdrowia.

Z poważaniem

(-) Ewa Kopacz
Projekt

U S T A W A
z dnia
o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw),
Art. 1. W ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r.
poz. 876) wprowadza się następujące zmiany:
1)
w odnośniku nr 1uchyla się pkt 7;
2)
po odnośniku nr 1 dodaje się odnośnik nr 2 w brzmieniu:
„2) Ustawa służy wykonaniu:
1) decyzji Komisji nr 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie
europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz. Urz. UE
L 102 z 23.04.2010, str. 45);
2) rozporządzenia Komisji (UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczącego
szczególnych wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w
dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów
medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z
wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. UE L 212 z
09.08.2012, str. 3);
3) rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 920/2013 z dnia 24 września
2013 r. w sprawie wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych na
podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG dotyczącej wyrobów medycznych

1) Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, ustawę z
dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności, ustawę z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji
Weterynaryjnej, ustawę z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, ustawę z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej oraz
ustawę z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
2) Niniejsza ustawa służy wykonaniu:
1) decyzji Komisji nr 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o
wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz. Urz. UE L 102 z 23.04.2010, str. 45);
2) rozporządzenia Komisji (UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczącego szczególnych wymagań
odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla
aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z
wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. UE L 212 z 09.08.2012, str. 3);
3) rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 920/2013 z dnia 24 września 2013 r. w sprawie
wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG
dotyczącej wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej
wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 253 z 25.09.2013, str. 8).
– 2 –
aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów
medycznych (Dz. Urz. UE L 253 z 25.09.2013, str. 8).”;
3)
w art. 2:
a)
w ust. 1:
–
w pkt 9 w lit. b wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:
„poważnego pogorszenia stanu zdrowia:”,
–
pkt 12 otrzymuje brzmienie:
„12) dystrybutor – podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w
państwie członkowskim, który dostarcza lub udostępnia wyrób po jego
wprowadzeniu do obrotu i który nie jest wytwórcą ani importerem; za
dystrybutora uważa się także świadczeniodawcę, który sprowadza na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium innego państwa
członkowskiego wyrób przeznaczony do udzielania świadczeń
zdrowotnych przez tego świadczeniodawcę;”,
–
pkt 16 otrzymuje brzmienie:
„16) jednostka notyfikowana – jednostkę oceniającą zgodność, która została
notyfikowana przez państwo członkowskie zgodnie z art. 11 dyrektywy
Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia
ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów
medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990,
str. 17; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 154),
art. 16 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej
wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz.
UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82) lub art. 15
dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia
27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do
diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1; Dz. Urz. UE
Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21, str. 319);”,
–
pkt 20 otrzymuje brzmienie:
„20) notatka bezpieczeństwa – komunikat wydany w związku z zewnętrznymi
działaniami korygującymi dotyczącymi bezpieczeństwa i przesłany do
odbiorców lub użytkowników wyrobów wprowadzonych do obrotu;”,
–
pkt 28 otrzymuje brzmienie:
– 3 –
„28) sponsor – wytwórcę odpowiedzialnego za podjęcie, prowadzenie i
finansowanie badania klinicznego, a w przypadku wytwórcy niemającego
miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim – jego
autoryzowanego przedstawiciela;”,
–
po pkt 28 dodaje się pkt 28a w brzmieniu:
„28a) sprzedaż wysyłkowa wyrobów – umowę sprzedaży wyrobu zawartą z
konsumentem w ramach zorganizowanego systemu zawierania umów na
odległość, bez jednoczesnej fizycznej obecności stron, z wyłącznym
wykorzystaniem jednego lub większej liczby środków porozumiewania
się na odległość do chwili zawarcia umowy włącznie;”,
–
pkt 31 otrzymuje brzmienie:
„31) wprowadzenie do obrotu – udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po
raz pierwszy, wyrobu innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do
oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa
członkowskiego, niezależnie od tego, czy jest to wyrób fabrycznie nowy,
czy całkowicie odtworzony;”,
–
pkt 37 otrzymuje brzmienie:
„37) wyrób do samokontroli – wyrób medyczny do diagnostyki in vitro
przeznaczony przez wytwórcę do używania w warunkach domowych
przez osobę niebędącą profesjonalnym użytkownikiem, która będzie
odnosiła wynik testu do osoby badanej;”,
–
w pkt 38 część wspólna otrzymuje brzmienie:
„– który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele
ludzkim
środkami
farmakologicznymi,
immunologicznymi
lub
metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi
środkami;”,
–
pkt 46 otrzymuje brzmienie:
„46) zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa – działania
podjęte w celu minimalizacji, związanego z wyrobem wprowadzonym do
obrotu, ryzyka śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia,
obejmujące zwrot wyrobu dostawcy, modyfikowanie, wymianę lub
niszczenie wyrobu, wykonywaną przez nabywcę modernizację
– 4 –
wprowadzającą określoną modyfikację lub zmianę konstrukcji, zalecenie
dotyczące używania wyrobu.”,
b)
dodaje się ust. 4 w brzmieniu:
„4. Obowiązki importera lub dystrybutora, mających siedzibę na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, wynikające z przepisów ustawy, stosuje się do
przedsiębiorcy zagranicznego wykonującego działalność gospodarczą na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w formie oddziału, o którym mowa w art. 85
ust. 1 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U.
z 2015 r. poz. 584, 699 i 875).”;
4)
w art. 3:
a)
w ust. 1:
–
pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) produktów kosmetycznych w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu
Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r.
dotyczącego produktów kosmetycznych (Dz. Urz. UE L 342
z 22.12.2009, str. 59, z późn. zm.);”,
–
pkt 7 otrzymuje brzmienie:
„7) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wytworzonych przez
świadczeniodawcę i używanych przez niego w miejscu wytworzenia do
badania
i ustalenia terapii pacjentów leczonych przez tego
świadczeniodawcę, o ile nie zostały przekazane innemu podmiotowi, z
tym że wymagania zasadnicze określone w ustawie mają zastosowanie w
zakresie bezpieczeństwa tych wyrobów, z zastrzeżeniem art. 4 ust. 7;”,
b)
ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Przepisów ustawy nie stosuje się do komponentów i półproduktów
przeznaczonych przez ich wytwórców do wytwarzania wyrobów, z wyjątkiem
komponentów i półproduktów przeznaczonych przez ich wytwórców specjalnie do:
1)
wytwarzania wyrobów wykonanych na zamówienie;
2)
instalacji gazów medycznych i próżni.”;
5)
w art. 4 ust. 7 otrzymuje brzmienie:
„7. Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro wytworzony przez medyczne
laboratorium diagnostyczne lub inny podmiot, który bez wprowadzania do obrotu używa
go do świadczenia publicznie dostępnych usług z zakresu diagnostyki medycznej,