Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

– 30 –
3)
prowadzić kwalifikację sprzętu, urządzeń technicznych i środowiska przebiegającego
procesu rozumianą jako udokumentowane działanie mające na celu wykazanie, że ten
sprzęt lub urządzenia są odpowiednio zainstalowane i pracują właściwie, również dla
właściwego utrzymania środowiska przebiegającego procesu
– w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa wymaganego dla danego typu komórki
rozrodczej lub dla zarodka oraz uzyskania oczekiwanych wyników.
Art. 42. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy
komórek rozrodczych i zarodków oraz sposób oznaczania za pomocą tego oznakowania
komórek rozrodczych i zarodków, a także wyrobów medycznych i materiałów mających
bezpośrednio kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami,
2)
szczegółowe wymagania w zakresie monitorowania, o którym mowa w art. 40 ust. 3,
3)
tryb postępowania podejmowanego przez ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji
oraz bank komórek rozrodczych i zarodków w przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia
niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji
– uwzględniając konieczność zapewnienia możliwości śledzenia i nadzorowania całości
postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami i identyfikowania zaangażowanych
w nie podmiotów dla zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorczyń i dziecka
urodzonego w wyniku medycznie wspomaganej prokreacji.
Art. 43. 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji i bank komórek rozrodczych
i zarodków transportują komórki rozrodcze i zarodki w sposób zapewniający:
1)
jakość i bezpieczeństwo transportowanych komórek rozrodczych i zarodków;
2)
monitorowanie transportowanych komórek rozrodczych i zarodków;
3)
właściwe zapakowanie transportowanych komórek rozrodczych i zarodków.
2. Poprzez właściwe zapakowanie komórek rozrodczych i zarodków, o którym mowa
w ust. 1 pkt 3, rozumie się zapakowanie ich w sposób chroniący komórki rozrodcze i zarodki
przed zniszczeniem oraz zapobiegający zniszczeniu innych komórek rozrodczych i zarodków,
zanieczyszczeniu środowiska przetwarzania komórek rozrodczych i zarodków oraz
zapewniający ochronę osób zatrudnionych przy przetwarzaniu komórek rozrodczych
i zarodków.
– 31 –
Rozdział 7
Ośrodki medycznie wspomaganej prokreacji i banki komórek rozrodczych i zarodków
Art. 44. 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji prowadzi postępowanie
z komórkami rozrodczymi i zarodkami w celu przeprowadzenia procedury medycznie
wspomaganej prokreacji polegające na:
1)
pobieraniu komórek rozrodczych od dawców;
2)
stosowaniu komórek rozrodczych i zarodków w procedurze medycznie wspomaganej
prokreacji, w tym przetwarzaniu, testowaniu, konserwowaniu i dystrybucji.
2. Postępowanie z komórkami rozrodczymi i zarodkami w celu przeprowadzenia
procedury medycznie wspomaganej prokreacji polegające na pobieraniu komórek
rozrodczych od dawców w dawstwie partnerskim w celu bezpośredniego użycia może być
prowadzone w innym niż ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji podmiocie leczniczym
wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia
zdrowotne. W takim przypadku uzyskanie pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1, nie
jest wymagane.
Art. 45. Bank komórek rozrodczych i zarodków prowadzi postępowanie z komórkami
rozrodczymi i zarodkami w celu medycznie wspomaganej prokreacji polegające na
gromadzeniu, przechowywaniu i dystrybucji komórek rozrodczych oraz zarodków
przeznaczonych do zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.
Art. 46. 1. Bank komórek rozrodczych i zarodków zawiera umowę o przechowywanie
komórek rozrodczych lub zarodków z dawcami, którzy te komórki rozrodcze lub zarodki
oddali do przechowywania.
2. Umowa, o której mowa w ust. 1, określa:
1)
uprawnienia w zakresie przechowywania komórek rozrodczych lub zarodków oraz ich
przekazywania;
2)
bank komórek rozrodczych i zarodków, do którego zostaną przekazane przechowywane
komórki rozrodcze lub zarodki w przypadku likwidacji banku komórek rozrodczych
i zarodków albo zaprzestania przez niego prowadzenia działalności w zakresie
przechowywania komórek rozrodczych lub zarodków, w tym również w przypadku
cofnięcia pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1;
– 32 –
3)
sposób finansowania i koszt przechowywania komórek rozrodczych lub zarodków oraz
sposób jego ponoszenia przez dawców, którzy oddali komórki rozrodcze lub zarodki do
przechowywania;
4)
termin przechowywania zarodków.
3. Bank komórek rozrodczych i zarodków informuje niezwłocznie dawców, którzy
oddali do przechowywania komórki rozrodcze lub zarodki w tym banku, o cofnięciu
pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1, oraz o likwidacji banku albo zaprzestaniu przez
niego prowadzenia działalności w zakresie przechowywania komórek rozrodczych lub
zarodków.
Art. 47. 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek
rozrodczych i zarodków są obowiązane przechowywać dokumentację dotyczącą
wykonywanych czynności, w tym rodzajów i ilości komórek rozrodczych i zarodków,
pobranych, przetestowanych, zakonserwowanych, przetworzonych, przechowywanych
i dystrybuowanych lub w inny sposób wykorzystanych, a także dotyczącą ich pochodzenia
oraz miejsca docelowego niezbędną do monitorowania komórek rozrodczych i zarodków na
wszystkich etapach przez 90 lat od dnia jej utworzenia w celu zastosowania u ludzi
w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji, w sposób umożliwiający identyfikację
dawców i biorczyni komórek rozrodczych i zarodków.
2. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, może być gromadzona, przechowywana
i udostępniana w postaci elektronicznej.
3. Dane osobowe przetwarzane przez ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz
bank komórek rozrodczych i zarodków podlegają ochronie na poziomie wysokim, o którym
mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r.
o ochronie danych osobowych, i są chronione przed dostępem do nich osób
nieupoważnionych.
4. W przypadku przekazywania komórek rozrodczych lub zarodków pomiędzy bankami
komórek rozrodczych i zarodków, dokumentacja dotycząca przechowywania komórek
rozrodczych lub zarodków jest przekazywana wraz z komórkami rozrodczymi lub zarodkami.
5. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, oraz wszelkie informacje dotyczące dawców
i biorczyń komórek rozrodczych i zarodków, postępowania z komórkami rozrodczymi
i zarodkami są objęte tajemnicą i ich udostępnianie jest możliwe wyłącznie w zakresie
wynikającym z ustawy oraz organom wymiaru sprawiedliwości w związku z prowadzonym
przez nie postępowaniem.
– 33 –
6. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych
i zarodków są obowiązane stosować środki bezpieczeństwa i ochrony danych przed
nieupoważnionymi uzupełnieniami, usuwaniem informacji lub zmianami w dokumentacji,
o której mowa w ust. 1.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe
wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja, o której mowa w ust. 1, mając na
uwadze konieczność przejrzystego i zapewniającego możliwość monitorowania sposobu
dokumentowania procesów dla zachowania bezpieczeństwa dawców i biorczyń oraz dzieci,
które mogą urodzić się w wyniku zastosowania komórek rozrodczych i zarodków
w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.
Art. 48. 1. Czynności, o których mowa w art. 44 ust. 1 i art. 45, mogą być wykonywane
po uzyskaniu pozwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia na wykonywanie tych
czynności.
2. Wniosek o uzyskanie pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, podmiot ubiegający się
o jego udzielenie składa do ministra właściwego do spraw zdrowia.
3. Pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, udziela się na okres pięciu lat.
4. Podmiot ubiegający się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności,
o których mowa w art. 44 ust. 1, uzyskuje je, jeżeli łącznie spełnia następujące warunki:
1)
zatrudnia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym osobę odpowiedzialną za
przestrzeganie przez ten podmiot przepisów ustawy, a także zasad określonych
w systemie zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 52, zwaną dalej „osobą
odpowiedzialną za jakość w ośrodku”;
2)
posiada pomieszczenia i urządzenia, które odpowiadają wymaganiom właściwym do
rodzaju wykonywanej działalności leczniczej i zakresu udzielanych świadczeń
zdrowotnych oraz wymaganiom ogólnoprzestrzennym, sanitarnym i instalacyjnym,
określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 51 ust. 1;
3)
przedstawi projekt systemu zapewnienia jakości, odpowiadający wymaganiom
określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust. 4;
4)
jest wpisany do właściwego rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą.
5. Podmiot ubiegający się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności,
o których mowa w art. 45, uzyskuje je, jeżeli łącznie spełnia następujące warunki:
1)
zatrudnia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym osobę odpowiedzialną za
przestrzeganie przez ten podmiot przepisów ustawy, a także zasad określonych
– 34 –
w systemie zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 52, zwaną dalej „osobą
odpowiedzialną za jakość w banku”;
2)
posiada pomieszczenia i urządzenia, które odpowiadają wymaganiom właściwym do
rodzaju wykonywanej działalności, ogólnoprzestrzennym, sanitarnym i instalacyjnym,
określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 51 ust. 2;
3)
przedstawi projekt systemu zapewnienia jakości, odpowiadający wymaganiom
określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust. 4;
4)
zawrze umowę z bankiem komórek rozrodczych i zarodków o przekazaniu
przechowywanych komórek rozrodczych i zarodków oraz zagwarantowaniu zdolności
monitorowania pobranych, testowanych, przetwarzanych, przechowywanych
i dystrybuowanych komórek rozrodczych lub zarodków oraz materiałów dotyczących
jakości i bezpieczeństwa komórek rozrodczych i zarodków, w przypadkach określonych
w art. 46 ust. 2 pkt 2.
6. Dokumentem potwierdzającym spełnienie warunków, o których mowa w ust. 4 pkt 2
i ust. 5 pkt 2, jest wydawana, w drodze decyzji administracyjnej, opinia właściwego organu
Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
7. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się:
1)
informację o liczbie osób zatrudnionych i ich kwalifikacjach;
2)
opinię, o której mowa w ust. 6;
3)
wykaz pomieszczeń i urządzeń;
4)
strukturę organizacyjną podmiotu ubiegającego się o udzielenie pozwolenia na
wykonywanie czynności, o których mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo w art. 45;
5)
zakresy czynności i odpowiedzialności osób zatrudnionych podmiocie ubiegającym się
o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa odpowiednio
w art. 44 ust. 1 albo w art. 45;
6)
przewidywany zakres działalności podmiotu ubiegającego się o udzielenie pozwolenia
na wykonywanie czynności, o których mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo
w art. 45;
7)
wykaz podmiotów, z którymi podmiot ubiegający się o udzielenie pozwolenia na
wykonywanie czynności, o których mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo w art. 45,
będzie zawierał umowę o współpracę, o której mowa w art. 53 ust. 1, oraz szczegółowe
określenie czynności zlecanych w umowie;