Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

które mogą się urodzić w wyniku zastosowania tych komórek rozrodczych
w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;.

Art. 34. Spełnienie warunków, o których mowa w art. 29 ust. 1–3, art. 30
ust. 1-3, art. 31 i art. 32, oraz okoliczności, o których mowa w art. 29 ust.
4, art. 30 ust. 4 i art. 33, odnotowuje się w dokumentacji medycznej.

Art. 36 ust. 1 pkt 2-4. Dawstwo zarodków jest dopuszczalne przy
zachowaniu łącznie następujących warunków:
2)
medyczną zasadność przekazania i zastosowania zarodków u
biorczyni ustalają lekarze na podstawie aktualnego stanu wiedzy
medycznej;
3)
stwierdzono w drodze przeprowadzonego z kandydatką na
biorczynię wywiadu medycznego oraz niezbędnych badań
lekarskich i laboratoryjnych, że:
a)
ryzyko związane z zastosowaniem zarodków u biorczyni nie
wykracza poza przewidywane granice dopuszczalne dla tego
rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób stanu
zdrowia biorczyni,
b)
możliwe jest ograniczenie ryzyka zaistnienia istotnego
zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji u
biorczyni oraz u dzieci, które mogą się urodzić w wyniku
zastosowania tych komórek rozrodczych w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji;
4) stwierdzono na podstawie danych fenotypowych podobieństwo osób,
które wyraziły zgodę na przeniesienie zarodka, z dawcami zarodka;

Art. 35. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia:
1)
sposób orzekania o stanie zdrowia kandydata na dawcę komórek
rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż
partnerskie oraz o stanie zdrowia biorczyni komórek rozrodczych i
zarodków,
2)
wykaz badań lekarskich i laboratoryjnych, jakim powinien podlegać
kandydat na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa
partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie, z uwzględnieniem
również dawstwa do bezpośredniego użycia, oraz w celu
zabezpieczenia płodzenia na przyszłość, oraz biorczyni komórek
5

rozrodczych i zarodków,
3)
szczegółowe warunki pobierania komórek rozrodczych w celu
zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji
– mając na uwadze bezpieczeństwo zdrowotne dawców, biorczyń oraz
dzieci urodzonych w wyniku procedury medycznie wspomaganej
prokreacji..

Art. 18 ust. 2. Komórki rozrodcze pobrane od dawcy w celu dawstwa
partnerskiego, mogą być przekazane i zastosowane w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji w celu dawstwa innego niż
partnerskie, jeżeli dawca pisemnie wyraził zgodę na takie ich
zastosowanie. W takim przypadku dopuszczalność przekazania komórek
rozrodczych, pobranych w celu dawstwa partnerskiego, do dawstwa
innego niż partnerskie ocenia lekarz. Przepisy art. 30 ust. 1 oraz przepisy
wydane na podstawie art. 35 stosuje się odpowiednio.
Pkt (4)
Komórki rozrodcze, ze względu na szczególny
N

charakter ich zastosowania, mają szczególne
właściwości pod względem jakości i bezpieczeństwa,
które są uwzględnione w niniejszej dyrektywie.
Pkt (5)
W odniesieniu do dawstwa komórek rozrodczych na
T
Art. 35. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rzecz partnera, z którym dawcę łączy intymny związek
rozporządzenia:
fizyczny, uzasadnione jest wymaganie mniej
1)
sposób orzekania o stanie zdrowia kandydata na dawcę komórek
rygorystycznych badań biologicznych, gdyż w takim
rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż
przypadku zagrożenie dla biorcy uważane jest za
partnerskie oraz o stanie zdrowia biorczyni komórek rozrodczych i
mniejsze niż w przypadku wykorzystania tkanek lub
zarodków,
komórek od osoby trzeciej. W celu minimalizacji
2)
wykaz badań lekarskich i laboratoryjnych, jakim powinien
ryzyka wzajemnego
podlegać kandydat na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa
partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie, z uwzględnieniem
również dawstwa do bezpośredniego użycia, oraz w celu zabezpieczenia
płodzenia na przyszłość, oraz biorczyni komórek rozrodczych i zarodków,
3)
szczegółowe warunki pobierania komórek rozrodczych w celu
zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji
– mając na uwadze bezpieczeństwo zdrowotne dawców, biorczyń oraz
dzieci urodzonych w wyniku procedury medycznie wspomaganej
prokreacji.

6

Pkt (6)
Niniejsza dyrektywa oparta jest na doświadczeniach
N

międzynarodowych zdobytych w drodze rozległych
konsultacji, Wytycznych Rady Europy dotyczących
zapewniania bezpieczeństwa i jakości narządów,
tkanek oraz komórek, Europejskiej Konwencji Praw
Człowieka, Konwencji Rady Europy o ochronie praw
człowieka i godności istoty ludzkiej wobec zastosowań
biologi i medycyny: Konwencja o prawach człowieka i
biomedycynie (Oviedo, 4 kwietnia 1997 r.) wraz z jej
dodatkowymi protokołami Rady Europy oraz
zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia. W
szczególności w odniesieniu do dalszych dodatkowych
badań biologicznych dla dawców pochodzących z
obszarów o wysokiej zachorowalności na określone
choroby lub których partnerzy seksualni bądź rodzice
pochodzą z obszarów o wysokiej zachorowalności,
państwa członkowskie odnosić się będą do
dostępnych międzynarodowych dowodów naukowych.
Niniejsza dyrektywa jest zgodna z podstawowymi
zasadami określonymi w Europejskiej Karcie Praw
Podstawowych.
Pkt (7)
Środki przewidziane niniejszą dyrektywą są zgodne z
N

opinią Komitetu ustanowionego dyrektywą
2004/23/WE, PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
Dla celów niniejszej dyrektywy zastosowanie mają
N
Art. 2.1. Użyte w ustawie określenia oznaczają:
Definicje
następujące definicje:a) „komórki rozrodcze”
1) bank komórek rozrodczych i zarodków – jednostkę organizacyjną
oznaczają wszystkie tkanki i komórki przeznaczone do
prowadzącą, na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 40 ust. 1,
zastosowania w celu wspomaganego rozrodu;b)
działalność w zakresie gromadzenia, przechowywania i dystrybucji
„dawstwo partnerskie” oznacza oddawanie komórek
komórek rozrodczych i zarodków;
rozrodczych mające miejsce między mężczyzną a
2) bezpośrednie użycie – procedurę, w której komórki rozrodcze lub
kobietą, których łączy intymny związek fizyczny;c)
zarodki są przekazywane i stosowane u ludzi bez przechowywania
„bezpośrednie użycie” oznacza każdą procedurę,
w banku komórek rozrodczych i zarodków;
gdzie komórki są oddawane i wykorzystywane bez
8) dawstwo partnerskie – przekazanie komórek rozrodczych przez dawcę
przechowywaniaw banku;d) „system jakości” oznacza
– mężczyznę w celu zastosowania ich w procedurze medycznie
strukturę organizacyjną, określone obowiązki,
wspomaganej prokreacji u biorczyni pozostającej z dawcą w związku
procedury, procesy i zasoby wykorzystywane w celu
małżeńskim albo we wspólnym pożyciu potwierdzonym zgodnym
wdrożenia zarządzania jakością i obejmuje
oświadczeniem dawcy i biorczyni, w dawstwie partnerskim stosowane są
7

wszystkiedziałania przyczyniające się w sposób
komórki rozrodcze biorczyni;
pośredni lub bezpośredni do jakości; e) „standardowe
14) komórka rozrodcza – ludzką męską komórkę rozrodczą (ludzki
procedury operacyjne (SPO)” oznaczają pisemne
plemnik) albo ludzką żeńską komórkę rozrodczą (ludzką komórkę jajową)
instrukcje opisujące etapy danego procesu, w tym
przeznaczoną do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej
wykorzystywane materiały i metody oraz oczekiwany
prokreacji; podmiot leczniczy wykonujący, na podstawie pozwolenia, o
produkt końcowy;f) „walidacja” (lub „kwalifikacja” w
którym mowa w art. 42 ust. 1, działalność leczniczą w zakresie
przypadku sprzętu lub środowiska) oznacza
stosowania procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w tym
sporządzenie udokumentowanych dowodów dających
pobierania komórek rozrodczych, przetwarzania, testowania,
wysoki stopień pewności, że dany proces, SPO, sprzęt
konserwowania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków;
lub środowisko pozwolą na stałe uzyskiwanieproduktu
24) standardowe procedury operacyjne – pisemne instrukcje opisujące
końcowego zgodnego z uprzednio ustalonymi
przebieg określonych procesów w ramach procedury medycznie
specyfikacjami i właściwościami pod względem
wspomaganej prokreacji wraz z charakterystyką wykorzystywanych
jakości; proces jest zatwierdzany pod kątem
materiałów i metod oraz oczekiwane wyniki tych procesów;
wydajnościsystemu w odniesieniu do jego
26) system zapewnienia jakości – strukturę organizacyjną, procedury,
skuteczności w oparciu o zamierzone użycie;g)
procesy i zasoby wpływające w sposób bezpośredni lub pośredni na
„zdolność monitorowania” oznacza zdolność
osiągnięcie i utrzymanie wysokiej jakości postępowania z komórkami
lokalizowaniai identyfikowania tkanki/komórki na
rozrodczymi i zarodkami, określające sposób monitorowania stanu
dowolnym etapieod jej pobrania, w trakcie
komórek rozrodczych i zarodków oraz wszelkich wyrobów medycznych i
przetwarzania, badaniai przechowywania, do jej
materiałów mających bezpośrednio kontakt z tymi komórkami rozrodczymi
dystrybucji do biorcy lub utylizacji,pociągająca za sobą
i zarodkami oraz sprzętu i aparatury medycznej wykorzystywanego przy
zdolność zidentyfikowania dawcyi banku tkanek lub
medycznie wspomaganej prokreacji i postępowaniu z komórkami
zakładu wytwórczego odbierającego,
rozrodczymi i zarodkami;
przetwarzającego lub przechowującego
27) walidacja procesu – sporządzanie udokumentowanych dowodów
tkanki/komórkioraz zdolność zidentyfikowania
dających wysoki stopień pewności, że określony proces, sprzęt lub
biorcy/biorców w placówce/placówkach medycznych
otoczenie pozwolą na stałe uzyskiwanie efektu zgodnego z uprzednio
stosującej/stosujących tkankę/komórki u biorcy;
ustalonymi specyfikacjami i właściwościami pod względem jakości; proces
zdolność monitorowania dotyczyrównież możliwości
jest zatwierdzany pod kątem wydajności systemu w odniesieniu do jego
lokalizowania i identyfikowania wszelkichistotnych
skuteczności w oparciu o zamierzone użycie;
danych związanych z produktami oraz

materiałamimającymi kontakt z tkankami/komórkami;h)
Art. 34 ust. 2. Przez zdolność monitorowania, o której mowa w ust. 1
„organizacja pobierająca” oznacza placówkę
medyczną luboddział szpitala lub inną jednostkę, która
pkt 3, rozumie się:
prowadzi działaniapolegające na pobieraniu tkanek i
1)
zdolność lokalizowania, identyfikowania i określania ilości komórek
komórek ludzkich i możenie być akredytowana,
rozrodczych i zarodków na dowolnym etapie od ich pobrania lub
mianowana, autoryzowana lub licencjonowana jako
bank tkanek.
utworzenia, w trakcie badania, przetwarzania, przechowywania i
dystrybucji, do ich przeniesienia do biorczyni albo utylizacji – w
8

przypadku obumarłych komórek rozrodczych i zarodków;
2)
zdolność zidentyfikowania biorczyni komórki rozrodczej lub zarodka
oraz wskazania niepowtarzalnego oznakowania identyfikującego
dawcę komórki rozrodczej lub dawców zarodka;
3)
możliwości lokalizowania i identyfikowania wszelkich istotnych
danych związanych z wyrobami medycznymi oraz materiałami
mającymi kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami;
4)
zdolność lokalizowania i identyfikowania ośrodków medycznie
wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków, które
brały udział na dowolnym etapie w procesie pobierania lub utworzenia, w
trakcie badania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji, do ich
przenoszenia do biorczyni albo utylizacji – w przypadku obumarłych
komórek rozrodczych i zarodków.
Artykuł 2
1. Z wyjątkiem dawstwa partnerskiego komórek
T
Art. 44.1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji prowadzi
Wymogi
rozrodczych do bezpośredniego użycia, państwa
postępowanie z komórkami rozrodczymi i zarodkami w celu
dotyczące członkowskie gwarantują, że akredytację, mianowanie,
przeprowadzenia procedury medycznie wspomaganej prokreacji
pobierania
autoryzację lub licencję na pobieranie tkanek lub
polegające na:
tkanek i
komórek ludzkich otrzymują jedynie podmioty
1)
pobieraniu komórek rozrodczych od dawców;
komórek
spełniające wymogi określone w ust. 2–12.
2)
stosowaniu komórek rozrodczych i zarodków w procedurze
ludzkich
medycznie wspomaganej prokreacji, w tym przetwarzaniu,
testowaniu, konserwowaniu i dystrybucji.
2. Postępowanie z komórkami rozrodczymi i zarodkami w celu
przeprowadzenia procedury medycznie wspomaganej prokreacji
polegające na pobieraniu komórek rozrodczych od dawców w dawstwie
partnerskim w celu bezpośredniego użycia, może być prowadzone w
innym niż ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji podmiocie
leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i
całodobowe świadczenia zdrowotne. W takim przypadku uzyskanie
pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1, nie jest wymagane.

Art. 48. 1. Czynności, o których mowa w art. 44 ust. 1 i art. 45, mogą być
wykonywane po uzyskaniu pozwolenia ministra właściwego do spraw
zdrowia na wykonywanie tych czynności.
9