Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

6) przewidywany zakres działalności podmiotu ubiegającego się o udzielenie
pozwolenia;
7) wykaz podmiotów, z którymi podmiot ubiegający się o udzielenie pozwolenia
będzie zawierał umowę o współpracę oraz szczegółowe określenie czynności
zlecanych w umowie;
8) w przypadku podmiotu ubiegającego się o udzielenie pozwolenia na prowadzenie
banku komórek rozrodczych i zarodków – kopię umowy z bankiem komórek
rozrodczych i zarodków o przekazaniu przechowywanych komórek rozrodczych
i zarodków
oraz zagwarantowaniu zdolności monitorowania pobranych,
testowanych, przetwarzanych, przechowywanych i dystrybuowanych komórek
rozrodczych lub zarodków oraz materiałów dotyczących jakości i bezpieczeństwa
komórek rozrodczych i zarodków, w przypadku likwidacji banku komórek
rozrodczych i zarodków albo zaprzestania przez ten bank prowadzenia działalności
w zakresie przechowywania komórek rozrodczych lub zarodków, w tym również
w przypadku cofnięcia pozwolenia;
9) standardowe procedury operacyjne przygotowane dla wszystkich procesów
wynikających z przewidywanego zakresu działalności podmiotu ubiegającego się
o udzielenie pozwolenia związanych odpowiednio z postępowaniem w zakresie
medycznie wspomaganej prokreacji oraz postępowaniem z komórkami rozrodczymi
i zarodkami;
10) opis systemu zapewnienia jakości;
11) w przypadku podmiotu ubiegającego się o udzielenie pozwolenia na prowadzenie
ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji – numer w rejestrze podmiotów
wykonujących działalność leczniczą;
12) imię i nazwisko odpowiednio osoby odpowiedzialnej za jakość w ośrodku albo
osoby odpowiedzialnej za jakość w banku.
Przedstawienie powyższych informacji wynika z faktu, że zgodnie z art. 6 ust. 2
dyrektywy 2004/23/WE państwa członkowskie mogą akredytować banki tkanek
i komórek pod warunkiem zweryfikowania, że podmioty te wypełniają wymogi
określone w dyrektywie 2006/86/WE. Wymogi te zostały określone w sposób
szczegółowy m.in. w zakresie organizacji i zarządzania, personelu, sprzętu
i materiałów, obiektów i pomieszczeń.
44

W oparciu o przedmiotowe informacje, a także na podstawie wyników stosownej w tym
zakresie kontroli, minister właściwy do spraw zdrowia dokona oceny, czy podmiot
ubiegający się o udzielenie pozwolenia na prowadzenie ośrodka medycznie
wspomaganej prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków spełnia warunki
wymagane do jego uzyskania. Minister właściwy do spraw zdrowia będzie dokonywał
analogicznej oceny w odniesieniu do podmiotów, z którymi ww. podmiot będzie
zawierał umowę o współpracę. Ocena tych podmiotów będzie obejmowała spełnianie
przez nie wymagań (w zakresie czynności wskazanych w umowie zawartej
odpowiednio z ośrodkiem albo bankiem) określonych dla ośrodków medycznie
wspomaganej prokreacji albo banków komórek rozrodczych i zarodków dotyczących
w szczególności warunków ogólnoprzestrzennych, sanitarnych i instalacyjnych, jakim
powinny odpowiadać ich pomieszczenia i urządzenia.
Minister właściwy do spraw zdrowia będzie również mógł cofnąć pozwolenie udzielone
ośrodkowi medycznie wspomaganej prokreacji albo bankowi komórek rozrodczych
i zarodków, jeżeli:
1) ośrodek albo bank przestanie spełniać warunki wymagane do uzyskania pozwolenia;
2) ośrodek albo bank uniemożliwia przeprowadzenie kontroli niezbędnej do
stwierdzenia, czy spełnia wymagania do realizacji zadań określonych ustawą;
3) system zapewnienia jakości w ośrodku albo banku nie będzie odpowiadał
wymaganiom określonym w przepisach wykonawczych do ustawy lub
4) podmioty, z którymi ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji albo bank
komórek rozrodczych i zarodków zawarł umowę o współpracę, nie spełniają
stosownych wymagań określonych dla ośrodków medycznie wspomaganej
prokreacji albo banków komórek rozrodczych i zarodków w zakresie czynności
określonych w zawartej umowie lub osoby zatrudnione w tych podmiotach nie będą
spełniały wymagań przewidzianych w ustawie dla wykonywania tych czynności
w ośrodku lub banku;
5) osoby zatrudnione w podmiotach wymienionych w pkt 4 nie spełniają wymagań
przewidzianych w ustawie w zakresie kwalifikacji osób zatrudnionych odpowiednio
w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych
i zarodków.
Udzielenie, odmowa udzielenia, zmiana i odmowa zmiany pozwolenia na prowadzenie
działalności przypisanej projektowanymi przepisami ośrodkowi medycznie
45

wspomaganej prokreacji albo bankowi komórek rozrodczych i zarodków będzie
następowała w drodze decyzji administracyjnej.
Cofnięcie pozwolenia będzie następowało również w drodze decyzji administracyjnej,
z tym że decyzja o cofnięciu pozwolenia na wykonywanie czynności przypisanych
bankowi komórek rozrodczych i zarodków będzie podlegała natychmiastowemu
wykonaniu z mocy prawa z dniem jej doręczenia, a decyzja o cofnięciu pozwolenia na
wykonywanie czynności przypisanych ośrodkowi medycznie wspomaganej prokreacji
będzie określała termin zaprzestania wykonywania tych czynności, nie dłuższy jednak
niż 30 dni od daty wydania decyzji, i podlegała wykonaniu z mocy prawa. Przyjęte
rozwiązanie wynika z faktu, że brak natychmiastowej wykonalności decyzji stwarza
realne zagrożenie dla bezpieczeństwa komórek rozrodczych i zarodków, a tym samym
biorczyń oraz dzieci, które urodzą się w wyniku procedury medycznie wspomaganej
prokreacji. Konieczność zapewnienia właściwego ich bezpieczeństwa przeważa nad
ochroną interesu banku komórek rozrodczych i zarodków w zakresie zapewnienia mu
możliwości wniesienia odwołania przed upływem terminu wykonalności decyzji.
Odmienne uregulowanie tej kwestii w odniesieniu do ośrodka medycznie wspomaganej
prokreacji związane jest z koniecznością zapewnienia w nim możliwości zakończenia
rozpoczętych postępowań leczniczych. Nagłe przerwanie prowadzonej procedury
medycznie wspomaganej prokreacji będącej postępowaniem nieobojętnym dla zdrowia
biorczyń, byłoby rozwiązaniem wysoce niekorzystnym, stąd przewidziano w ustawie
maksymalny okres 30 dni na dokończenie procedur już rozpoczętych.
Kwalifikacje personelu
Odnosząc się do kwalifikacji osób zatrudnionych w ośrodku medycznie wspomaganej
prokreacji oraz banku komórek rozrodczych i zarodków projekt przewiduje, że do
wykonywania czynności związanych z gromadzeniem, przetwarzaniem, testowaniem,
przechowywaniem i dystrybucją komórek rozrodczych oraz zarodków przeznaczonych
do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji jest uprawniona
osoba posiadająca wykształcenie medyczne, biologiczne lub biotechnologiczne.
W przypadku czynności polegających na bezpośrednim wykonywaniu działań
medycznych u ludzi, czynności te mogą wykonywać lekarze specjaliści w dziedzinie
ginekologii i położnictwa, urologii, endokrynologii, lekarze w trakcie specjalizacji pod
nadzorem lekarzy specjalistów lub osoby wykonujące inne zawody medyczne na
46

zlecenie lekarzy specjalistów w dziedzinie ginekologii i położnictwa, urologii
i endokrynologii.
W ślad za wymaganiami określonymi w części B załącznika I dyrektywy 2006/86/WE
w projekcie przewidziano, że osoby zatrudnione w ośrodku medycznie wspomaganej
prokreacji i banku komórek rozrodczych i zarodków powinny ustawicznie podnosić
kwalifikacje, w tym w każdym przypadku wprowadzenia nowych procedur pobierania
komórek rozrodczych oraz gromadzenia, przetwarzania, przechowywania, dystrybucji
lub testowania komórek rozrodczych oraz zarodków. Podnoszenie kwalifikacji powinno
obejmować szereg aspektów, w tym w szczególności:
1) aspekty etyczne;
2) aspekty prawne;
3) aspekty organizacyjne;
4) kryteria jakości i bezpieczeństwa związane z pobieraniem komórek rozrodczych
oraz gromadzeniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucją lub
testowaniem komórek rozrodczych oraz zarodków;
5) standardowe procedury operacyjne stosowane w pobieraniu komórek rozrodczych
oraz gromadzeniu, przetwarzaniu, przechowywaniu, dystrybucji lub testowaniu
komórek rozrodczych oraz zarodków;
6) procedury kontroli jakości;
7) umiejętność obsługi sprzętu wykorzystywanego w każdej procedurze pobierania
komórek rozrodczych oraz gromadzenia, przetwarzania, przechowywania,
dystrybucji lub testowania komórek rozrodczych oraz zarodków;
8) znajomość systemów kontroli jakości w pobieraniu komórek rozrodczych oraz
gromadzeniu, przetwarzaniu, przechowywaniu, dystrybucji lub testowaniu komórek
rozrodczych oraz zarodków;
9) znajomość przepisów dotyczących bezpieczeństwa i higieny pracy obowiązujących
w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji i banku komórek rozrodczych
i zarodków.
W ustawie określone zostały ponadto wymagania w zakresie kwalifikacji osoby
odpowiedzialnej za jakość w ośrodku oraz osoby odpowiedzialnej za jakość w banku,
zgodnie z którymi osoby te posiadają co najmniej wykształcenie wyższe w dziedzinie
nauk medycznych lub biologicznych oraz co najmniej dwuletnie doświadczenie
47

zawodowe uzyskane odpowiednio w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji albo
banku komórek rozrodczych i zarodków.
Warunki dla ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji
Przepisy części C i D załącznika I do dyrektywy 2006/86/WE określają szczegółowe
wymagania, jakim powinny odpowiadać banki tkanek w zakresie stosowanego sprzętu
i materiałów, a także obiektów i pomieszczeń.
Wdrożenie przedmiotowych wymagań nastąpi w drodze dwóch aktów wykonawczych
do ustawy, w których określone zostaną:
1) warunki, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia ośrodków
medycznie wspomaganej prokreacji, właściwe do rodzaju wykonywanej
działalności, warunki ogólnoprzestrzenne, sanitarne i instalacyjne, przy
uwzględnieniu konieczności profesjonalnego wykonywania czynności w warunkach
zapewniających bezpieczeństwo zdrowotne dawców i biorczyń komórek
rozrodczych i zarodków;
2) warunki, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia banku komórek
rozrodczych i zarodków właściwe do rodzaju wykonywanej działalności, warunki
ogólnoprzestrzenne, sanitarne i instalacyjne, przy uwzględnieniu zakresu
wykonywanych czynności i mając na uwadze bezpieczeństwo komórek rozrodczych
i zarodków w trakcie ich przechowywania.
Spełnianie przez pomieszczenia i urządzenia wymagań określonych w powyższych
aktach wykonawczych będzie stwierdzane w drodze opinii właściwego organu
Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
W projekcie ustawy nie przewidziano dodatkowych skutków finansowych w związku
z wydawaniem powyższych opinii przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
Szacuje się, że obecnie w kraju działa ok. 50 podmiotów prowadzących działalność
przypisaną w ustawie ośrodkowi medycznie wspomaganej prokreacji i mniej więcej
podobna liczba podmiotów prowadzących działalność właściwą dla banku komórek
rozrodczych i zarodków. Zatem wydanie pozwoleń na prowadzenie działalności
o opisanym charakterze będzie wiązało się z koniecznością wydania ok. 100 opinii
przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Podmioty podlegające ocenie
usytuowane są na terenie całego kraju, można zatem przyjąć, że średnio
w województwie wydanych zostanie ok. 6 opinii. Pozwolenia wydawane będą na okres
pięciu lat, zatem należy wnioskować, że działalność w tym zakresie nie spowoduje
48