Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

– 60 –
z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na terytorium państw innych niż państwa
członkowskie Unii Europejskiej lub przywozu komórek rozrodczych lub zarodków na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium państw innych niż państwa
członkowskie Unii Europejskiej;
2)
informację o liczbie osób zatrudnionych w podmiocie wykonujących czynności,
o których mowa w pkt 1, i o ich kwalifikacjach oraz plan działań zmierzających do
zapewnienia zatrudnienia osób posiadających kwalifikacje, określone w art. 50, wraz
z harmonogramem ich realizacji;
3)
wykaz pomieszczeń i urządzeń podmiotu, wraz z planem działań zmierzających do
zapewnienia posiadania pomieszczeń i urządzeń zgodnych z wymogami, określonymi
w przepisach wydanych odpowiednio na podstawie art. 51 ust. 1 lub 2, wraz
z harmonogramem ich realizacji;
4)
opis dotychczasowych procedur jakości, stosowanych w związku z wykonywaniem
czynności, o których mowa w pkt 1, oraz plan działań zmierzających do zapewnienia ich
dostosowania do wymagań, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 52
ust. 3, wraz z harmonogramem ich realizacji;
5)
informację na temat sposobu identyfikowania komórek rozrodczych i zarodków
gromadzonych, testowanych, przetwarzanych i przechowywanych z uwzględnieniem
informacji na temat możliwości identyfikowania dawcy komórki rozrodczej lub dawców
zarodka oraz możliwości zapewnienia zgodności ich oznakowania i monitorowania
z wymaganiami określonymi w ustawie i działań prowadzących do tego, wraz
z harmonogramem ich realizacji.
3. Podmiot określony w ust. 1 przekazuje program, w terminie trzech miesięcy od dnia
wejścia w życie ustawy, ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w celu zatwierdzenia.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje oceny programu z uwzględnieniem
następujących kryteriów:
1)
stopnia zgodności dotychczasowego sposobu wykonywania czynności, o których mowa
w ust. 1, z wymaganiami wynikającymi z przepisów ustawy;
2)
efektywności przedstawionych w programie działań zmierzających do zapewnienia
zgodności warunków, o których mowa w ust. 1, z wymaganiami wynikającymi
z przepisów ustawy oraz realność harmonogramu ich realizacji;
3)
możliwości identyfikowania dawcy komórki rozrodczej lub dawców zarodka na
podstawie stosowanego w podmiocie sposobu identyfikowania gromadzonych,
– 61 –
testowanych, przetwarzanych i przechowywanych w tym podmiocie komórek
rozrodczych i zarodków.
5. W przypadku braku zapewnienia możliwości identyfikowania dawcy komórki
rozrodczej lub dawców zarodka na podstawie stosowanego przez podmiot określony w ust. 1
sposobu identyfikowania gromadzonych, testowanych, przetwarzanych i przechowywanych
w tym podmiocie komórek rozrodczych i zarodków, komórki rozrodcze i zarodki nie mogą
zostać zastosowane w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji do dawstwa innego niż
dawstwo partnerskie.
6. Minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie dwóch miesięcy od dnia otrzymania
programu, zatwierdza albo odmawia jego zatwierdzenia w drodze decyzji administracyjnej.
7. Do czasu zatwierdzenia programu podmiot określony w ust. 1 nie może stosować
komórek rozrodczych i zarodków w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.
8. Podmioty określone w ust. 1 przedstawiają co dwa lata ministrowi właściwemu do
spraw zdrowia sprawozdania z realizacji programu do czasu zastosowania w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji wszystkich zgromadzonych w nich przed dniem wejścia
w życie ustawy komórek rozrodczych i zarodków.
9. Minister właściwy do spraw zdrowia może przeprowadzać w podmiotach określonych
w ust. 1 kontrolę dotyczącą realizacji programu. Do tej kontroli stosuje się odpowiednio
art. 122 ust. 1–5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej oraz przepisy
wydane na podstawie art. 122 ust. 6 tej ustawy.
Art. 98. Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.



UZASADNIENIE
Projekt ustawy o leczeniu niepłodności ma na celu ochronę zdrowia rozrodczego oraz
stworzenie warunków do stosowania metod leczenia niepłodności w sposób chroniący
prawa osób dotkniętych niepłodnością oraz dzieci urodzonych w wyniku stosowania
procedur medycznie wspomaganej prokreacji.
Za niepłodność uważa się niemożność zajścia w ciążę po roku utrzymywania przez parę
regularnych stosunków płciowych w celu uzyskania potomstwa. Niepłodność jest
narastającym problemem społecznym i zdrowotnym, rodzicielstwo bowiem jest
istotnym elementem roli społecznej, czynnikiem rozwoju oraz sposobem
samorealizacji. Jest jednym z podstawowych czynników wymienianych pośród
warunków osiągnięcia szczęścia i sukcesu życiowego. Pary objęte niepłodnością
znacznie częściej dotknięte są depresją, zaburzeniami relacji społecznych oraz znacznie
wyższym ryzykiem rozwodu w porównaniu do pełnych rodzin, a także ryzykiem
wystąpienia zaburzeń nerwicowych związanych ze stresem i zaburzeń pod postacią
somatyczną, co prowadzi do ograniczenia jakości życia i zmniejszenia produktywności
zawodowej. Według danych Światowej Organizacji Zdrowia stale lub okresowo
dotkniętych problemem niepłodności jest około 60–80 mln par na świecie. Przyjmuje
się, iż w krajach wysoko rozwiniętych bezdzietność związana jest głównie
z niepłodnością, a problem ten dotyczy 10–15% par w wieku rozrodczym. Liczba par,
które nie mogą doczekać się potomstwa, rośnie. Krajowi eksperci przyjmują, że
w Rzeczypospolitej Polskiej leczenia metodą medycznie wspomaganego rozrodu może
obecnie wymagać około 15 tys. par.
Mając na uwadze powyższe dane, za konieczne należy uznać podjęcie działań mających
na celu ograniczenie negatywnych skutków tej choroby, szczególnie w sytuacji niskiego
przyrostu naturalnego.
Pod względem klinicznym można wyróżnić niepłodność bezwzględną, występującą
w 7–15% przypadków, stanowiącą bezpośrednie wskazanie do zastosowania technik
rozrodu wspomaganego medycznie, jak również ograniczenie sprawności rozrodczej
o różnym stopniu nasilenia, które występuje w pozostałych przypadkach. W przypadku
ograniczenia sprawności rozrodczej jest możliwe zastosowanie metod leczenia
zachowawczego lub operacyjnego, a w przypadkach ich niepowodzenia, technik
rozrodu wspomaganego medycznie. Zgodnie bowiem z aktualną wiedzą medyczną


leczenie niepłodności obejmuje diagnozowanie przyczyn niepłodności, poradnictwo
medyczne, zachowawcze leczenie farmakologiczne, leczenie chirurgiczne oraz
procedurę medycznie wspomaganej prokreacji, w tym zapłodnienie pozaustrojowe.
Istotnym w tym zakresie postępowaniem jest także zabezpieczenie płodności na
przyszłość.
Podczas przygotowania projektu oparto się w dużej mierze na przygotowywanych już
wcześniej projektach rozwiązań normatywnych w tym zakresie, które były
przedmiotem obrad parlamentu, a które nie zostały uchwalone w związku z zasadą
dyskontynuacji.
Zakres regulacji
Projektowana ustawa obejmuje swoim zakresem następujące obszary:
1) zasady ochrony zarodka i komórek rozrodczych w odniesieniu do ich zastosowania
w biologii i medycynie w związku z leczeniem niepłodności;
2) sposoby leczenia niepłodności, w tym stosowania procedury medycznie
wspomaganej prokreacji;
3) zadania władz publicznych w zakresie ochrony i promocji zdrowia rozrodczego;
4) warunki dawstwa, pobierania, przetwarzania, testowania, przechowywania
i dystrybucji komórek rozrodczych oraz zarodków przeznaczonych do zastosowania
w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
5) zasady funkcjonowania ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji oraz banków
komórek rozrodczych i zarodków.
Jednocześnie projekt ustawy ma na celu dostosowanie polskiego ustawodawstwa do
przepisów następujących dyrektyw:
1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.
w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania
przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek
ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.02.2004, str. 48),
2) dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie
dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do
niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania
tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L z 09.02.2006, str. 40),
3) dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej
dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań
2

dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych
reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących
kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek
i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L z 25.10.2006, str. 32),
4) dyrektywy Komisji 2012/39/UE z dnia 26 listopada 2012 r. zmieniającej dyrektywę
2006/17/WE w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących
badania tkanek i komórek ludzkich w zakresie dotyczącym komórek rozrodczych
i zarodków (Dz. Urz. UE L 327 z 27.11.2012, str. 24)
– w zakresie dotyczącym komórek rozrodczych i zarodków.
Projekt ustawy jest również zgodny z postanowieniami Konwencji o ochronie praw
człowieka i godności istoty ludzkiej w odniesieniu do zastosowań biologii i medycyny:
Konwencji o prawach człowieka i biomedycynie przyjętej w Oviedo 4 kwietnia 1997 r.,
zwanej dalej „Konwencją”, poprzez wprowadzenie do ustawodawstwa polskiego
zakazu tworzenia chimer i hybryd oraz zakazu klonowania człowieka, ograniczenia
możliwości ingerowania w genom ludzki, doboru płci, jak również innych cech dziecka.
Definicje
W art. 2 projektowanej ustawy wprowadzony został słownik pojęć w niej
występujących. Terminologia stosowana na gruncie ustawy wynika w przeważającej
mierze z nomenklatury przyjętej w przytoczonych powyżej dyrektywach unijnych.
Ponadto wprowadzenie definicji pojęć chimera i hybryda jest związane z ustanowionym
w dalszych przepisach projektowanej ustawy zakazem ich tworzenia, stanowiącym
wdrożenie w tym zakresie do polskiego porządku prawnego postanowień Konwencji.
Poza definicjami obowiązującymi w przepisach dyrektyw unijnych oraz pojęciami
wynikającymi z Konwencji, w projektowanej ustawie, w celu zapewnienia możliwie
najpełniejszej jej czytelności i jednoznaczności, określone zostały dodatkowo
następujące pojęcia: biorczyni, dawca zarodka, dawstwo, dawstwo zarodka, podmiot
leczniczy, procedury medycznie wspomaganej prokreacji oraz zarodek.
W odniesieniu do pojęcia „biorczyni”, wskazano, że jest nią kobieta, u której stosuje się
komórki rozrodcze przekazane w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego niż
partnerskie albo zarodki przekazane w celu dawstwa zarodka, z zaznaczeniem, że
zastosowanie komórek rozrodczych może mieć miejsce zarówno w organizmie kobiety,
jak i pozaustrojowo. Należy przy tym zaznaczyć rozgraniczenie i odrębne unormowanie
w projekcie ustawy kwestii dawstwa partnerskiego oraz dawstwa innego niż
3