Rządowy projekt ustawy o ochronie zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych lub edukacyjnych

UZASADNIENIE

Projektowana ustawa o ochronie zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych lub
edukacyjnych została przygotowana na podstawie założeń przyjętych przez Radę
Ministrów w dniu 12 marca 2013 r. i ma na celu transpozycję do polskiego porządku
prawnego przepisów dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE z dnia
22 września 2010 r. w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów
naukowych (Dz. Urz. UE L 276 z 20.10.2010, str. 33), zwanej dalej „dyrektywą
2010/63/UE”. Zastąpi ona ustawę z dnia 21 stycznia 2005 r. o doświadczeniach na
zwierzętach (Dz. U. Nr 33, poz. 289, z późn. zm.), która transponowała przepisy
uchylonej dyrektywy Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie
zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw
Członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów
doświadczalnych i innych celów naukowych (Dz. Urz. WE L 358 z 18.12.1986, str. 1;
Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 1, str. 292) oraz dyrektywy
2003/65/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 lipca 2003 r. zmieniającej
dyrektywę Rady 86/609/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych,
wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących ochrony
zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych
(Dz. Urz. WE L 230 z 16.09.2003, str. 32; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne,
rozdz. 15, t. 7, str. 609). W związku z wprowadzeniem przez dyrektywę 2010/63/UE
nowych, bardziej rygorystycznych wymagań dotyczących ochrony zwierząt
wykorzystywanych do celów naukowych, projektowana ustawa wprowadza regulacje
zapewniające wyższe, w stosunku do dotychczas obowiązujących, standardy w zakresie
ochrony dobrostanu zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych lub
edukacyjnych. W projekcie ustawy określa się:
1)
zasady:
a)
wykonywania procedur i przeprowadzania doświadczeń,
b)
prowadzenia działalności przez hodowców, dostawców i użytkowników,
c)
przeprowadzania kontroli hodowców, dostawców i użytkowników;
2)
warunki utrzymywania zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych lub
edukacyjnych oraz sposób postępowania z tymi zwierzętami;
3)
zadania i kompetencje komisji etycznych do spraw doświadczeń na zwierzętach;
4)
zasady współpracy z Komisją Europejską i państwami członkowskimi Unii
Europejskiej;
5)
przepisy karne i kary administracyjne.
Przy regulowaniu zasad wykonywania procedur i przeprowadzania doświadczeń
w projektowanej ustawie uwzględniono w sposób szczególny kluczowe zasady
zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia (tzw. zasada „3R” – replacement, reduction
and refinement), o których mowa w dyrektywie 2010/63/UE.
W zakresie utrzymywania zwierząt i sposobu postępowania z nimi, projektowana
ustawa określa wymagania, jakie powinny spełniać ośrodki hodowców, dostawców
i użytkowników oraz wymagania w zakresie opieki nad zwierzętami utrzymywanymi
w ośrodku, biorąc pod uwagę potrzeby fizjologiczne i etologiczne gatunków zwierząt
utrzymywanych w ośrodku oraz konieczność zapewnienia zwierzętom dobrostanu
i prawidłowego stanu zdrowia. Hodowcę, dostawcę i użytkownika zobowiązano do
zawarcia z lekarzem weterynarii umowy o świadczenie w ośrodku usług
weterynaryjnych w celu monitorowania stanu zdrowia zwierząt oraz do wyznaczenia
w ośrodku osoby lub osób posiadających wiedzę i doświadczenie w zakresie dobrostanu
zwierząt, których podstawowym zadaniem będzie udzielanie porad w tym zakresie,
a także monitorowanie dobrostanu zwierząt utrzymywanych w ośrodku. Uregulowano
również wymagania dotyczące kwalifikacji osób sprawujących codzienną opiekę nad
zwierzętami, wykonujących procedury, a także odpowiedzialnych za planowanie
procedur i doświadczeń oraz za ich przeprowadzenie. W porównaniu do
dotychczasowych regulacji w zakresie ewidencji zwierząt wprowadzono system,
w którym odnotowywane będą szczegółowo wszelkie zdarzenia związane ze
zwierzętami utrzymywanymi w ośrodku.
Dokonano również zmian dotyczących komisji etycznych (Krajowa Komisja Etyczna
do Spraw Doświadczeń na Zwierzętach i lokalne komisje etyczne do spraw
doświadczeń na zwierzętach), w tym w strukturze i zadaniach tych komisji. Zachowany
został jednak udział w procesie wydawania zgody na przeprowadzenie doświadczenia
nie tylko specjalistów posiadających kompetencje w przeprowadzaniu doświadczeń, ale
także przedstawicieli nauk humanistycznych lub społecznych i członków organizacji
społecznych, których statutowym celem działania jest ochrona zwierząt. Dodatkowo,
mając na uwadze rutynowy i powtarzalny charakter niektórych doświadczeń oraz celem
zminimalizowania utrudnień, mogących negatywnie oddziaływać na warunki
2
prowadzenia innowacyjnych badań oraz wysokospecjalistycznego kształcenia,
zamieszczono regulacje pozwalające na wprowadzenie uproszczonej procedury
administracyjnej, pod warunkiem spełnienia wymagań określonych w projektowanej
ustawie. W porównaniu do dotychczasowego został rozszerzony zakres informacji
przekazywanych w ramach sprawozdań z przeprowadzonych doświadczeń, dzięki
czemu społeczeństwo uzyska szerszy dostęp do informacji na temat prowadzonych
w Polsce doświadczeń na zwierzętach.
Projektowana ustawa określa cele, które uzasadniają możliwość wykorzystania zwierząt
w procedurach. Procedury wykonuje się wyłącznie, gdy są niezbędne do:
1)
prowadzenia badań:
a) podstawowych w rozumieniu art. 2 pkt 3 lit. a ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r.
o zasadach finansowania nauki (Dz. U. Nr 96, poz. 615, z późn. zm.),
b) stosowanych w rozumieniu art. 2 pkt 3 lit. b ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r.
o zasadach finansowania nauki, w tym badań translacyjnych polegających na
przeniesieniu wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach do praktyki
klinicznej, jeżeli ich celem jest:
– zapobieganie chorobom, diagnozowanie lub leczenie chorób lub dysfunkcji
u ludzi, zwierząt lub roślin,
– ocena, wykrywanie, regulacja lub zmiana stanów fizjologicznych ludzi,
zwierząt lub roślin,
c) mających na celu zachowanie gatunku,
d) z zakresu medycyny sądowej;
2)
poprawy warunków hodowli zwierząt gospodarskich lub zapewnienia
dobrostanu zwierząt;
3)
opracowania i produkcji produktów leczniczych, środków spożywczych
w rozumieniu ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności
i żywienia (Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914, z późn. zm.), pasz lub innych
substancji lub produktów, lub badań ich jakości, skuteczności lub
bezpieczeństwa stosowania, przeprowadzanych w celach, o których mowa
w pkt 1 lit. b i pkt 2;
4)
ochrony środowiska naturalnego;
5)
kształcenia prowadzonego w szkołach ponadgimnazjalnych, uczelniach,
instytutach naukowych Polskiej Akademii Nauk, instytutach badawczych lub
3
międzynarodowych instytutach naukowych działających na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, w celu nabycia lub doskonalenia umiejętności
zawodowych.
Wykonywanie procedur w celu ochrony środowiska naturalnego ma zapewniać ochronę
zdrowia ludzi lub zwierząt oraz dobrostanu zwierząt i pod tym kątem lokalna komisja
będzie dokonywać oceny doświadczenia obejmującego taką procedurę. Natomiast
wykonywanie procedur w celu kształcenia
prowadzonego w szkołach
ponadgimnazjalnych zapewnia wdrożenie regulacji dyrektywy 2010/63/UE w zakresie
umożliwienia nabycia umiejętności zawodowych.
Projektowana ustawa
zapewnia
realizację
zasad zastąpienia, ograniczenia
i udoskonalenia. Zasada zastąpienia oznacza, że procedury mogą być wykonywane
tylko w przypadku, gdy nie można zastosować alternatywnych metod badawczych
zapewniających osiągnięcie celów bez wykorzystania żywych zwierząt. Zasada
ograniczenia oznacza ograniczenie liczby zwierząt wykorzystywanych w procedurze do
poziomu niezbędnego do osiągnięcia jej celu. Zasada udoskonalenia oznacza, że
wykorzystywane zwierzęta są utrzymywane w warunkach środowiskowych
odpowiednich dla ich gatunku, a zastosowane metody badawcze zostały wybrane tak,
aby ograniczały do minimum albo eliminowały ból, cierpienie, dystres, który jest
reakcją organizmu na zbyt intensywne lub długotrwałe działanie czynników
stresujących mających wpływ na zdrowie i dobrostan i w skrajnych wypadkach może
prowadzić do śmierci lub możliwości trwałego uszkodzenia organizmu
wykorzystywanych zwierząt. W celu realizacji zasad zastąpienia, ograniczenia
i udoskonalenia nałożono na hodowców, dostawców i użytkowników obowiązek
zapewnienia w ośrodku realizacji zadań w zakresie dobrostanu zwierząt obejmujących
udzielanie porad dotyczących stosowania tych zasad. Regulacje dotyczące realizacji
zasad zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia znajdują się również w art. 33
projektowanej ustawy wskazującym, że do zadań Krajowej Komisji Etycznej do Spraw
Doświadczeń na Zwierzętach należy opracowywanie i udostępnianie użytkownikom
dobrych praktyk, m.in. w zakresie stosowania tych zasad. Zasady zastąpienia,
ograniczenia i udoskonalenia zostały także wpisane w system udzielania zgody na
przeprowadzenie doświadczenia. Opis sposobu uwzględnienia w projektowanym
doświadczeniu zasad zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia musi zostać zawarty we
wniosku o udzielenie zgody na przeprowadzenie doświadczenia i nietechnicznym
4
streszczeniu doświadczenia. Obowiązkowym elementem oceny projektowanego
doświadczenia jest zbadanie przez lokalną komisję, czy będzie ono przeprowadzone
zgodnie z tymi zasadami, a w szczególności czy planowane wyniki przeprowadzenia
doświadczenia uzasadniają wykorzystanie w nim zwierząt. Lokalna komisja w ocenie
retrospektywnej sprawdza także, czy wnioski wynikające z przeprowadzonego
doświadczenia mogą przyczynić się do dalszego wdrożenia zasad zastąpienia,
ograniczenia i udoskonalenia.
W projektowanej ustawie zmieniono
obowiązującą dotychczas definicję
„doświadczenia” i wprowadzono nowe pojęcie „procedury”. Procedura będzie oznaczać
każdą formę wykorzystania zwierząt, która może spowodować u zwierzęcia ból,
cierpienie, dystres lub trwałe uszkodzenie organizmu w stopniu równym ukłuciu igłą
lub intensywniejszym, a także czynności mające na celu lub mogące spowodować
urodzenie się lub wylęg zwierzęcia albo powstanie i utrzymanie genetycznie
zmodyfikowanej linii zwierząt w warunkach bólu, cierpienia, dystresu lub trwałego
uszkodzenia organizmu w stopniu równym ukłuciu igłą lub intensywniejszym.
Z definicji procedury wyłączono uśmiercanie zwierzęcia wyłącznie po to, aby
wykorzystać jego narządy lub tkanki do celów określonych w art. 3 projektowanej
ustawy. Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 4 projektowanej ustawy doświadczenie to program
badawczy obejmujący procedurę lub procedury, mający określony cel naukowy lub
edukacyjny, a zatem procedura stanowi podstawowy element programu pracy
badawczej.
Zmiana ta uwzględnia wnioski wynikające z funkcjonowania
dotychczasowego systemu wyrażania zgód na wykorzystanie zwierząt do celów
naukowych i edukacyjnych zawartego w ustawie z dnia 21 stycznia 2005 r.
o doświadczeniach na zwierzętach (we wniosku o wydanie zgody na przeprowadzenie
doświadczenia wnioskodawca musiał opisać procedury, którym zamierza poddać
zwierzęta). Zmiana ta bezpośrednio przekłada się na wprowadzany projektowaną
ustawą system ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych lub
edukacyjnych, bowiem poszczególne regulacje (w szczególności dotyczące klasyfikacji
dotkliwości, stosowania znieczulenia, badania przez lekarza weterynarii po zakończeniu
procedury) odnoszą się do każdej procedury, jaka będzie wykonywana w ramach
doświadczenia.
W celu zwiększenia przejrzystości i monitorowania wpływu procedur na
wykorzystywane w nich zwierzęta, projektowana ustawa wprowadza klasyfikację
5