Rządowy projekt ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

UZASADNIENIE

Projekt
rozporządzenia w sprawie statutu Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Urzędem”, jest
wykonaniem delegacji z art. 2 ust. 4 ustawy z dnia… o Urzędzie Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Powołana ustawa nakłada na Prezesa Rady Ministrów obowiązek określenia statutu
Urzędu określającego w szczególności strukturę organizacyjną Urzędu uwzględniając zakres
działania Prezesa Urzędu i jego zadania.
W
projekcie
określono kompetencje organów Urzędu. Do głównych zadań Prezesa
Urzędu należy kierowanie działalnością Urzędu, wydawanie decyzji w pierwszej instancji
z zakresu produktów leczniczych, produktów biobójczych, wyrobów medycznych i wyrobów
stosowanych w medycynie weterynaryjnej. Prezes Urzędu kieruje pracą Urzędu przy pomocy
czterech wiceprezesów Urzędu. Projekt rozporządzenia zakłada umożliwienie Prezesowi
Urzędu określenie działania komórek organizacyjnych Urzędu w regulaminie
organizacyjnym.
Projekt
określa szczegółowy zakres działalności Urzędu, który jako urząd
administracji rządowej obsługujący Prezesa Urzędu, posiada zadania w szczególności
w zakresie wykonywania czynności przygotowujących do podjęcia przez Prezesa Urzędu
decyzji odnośnie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, produktu biobójczego oraz
prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych.
Ponadto
Urząd wykonuje czynności pomocnicze w zakresie prowadzenia przez
Prezesa Urzędu Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, Rejestru Produktów Biobójczych, Rejestru wyrobów medycznych
i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania, Rejestru
Incydentów Medycznych, Rejestru wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej oraz
Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.

Przedmiotowy projekt pozostaje w zgodzie z przepisami Unii Europejskiej.
Projekt
rozporządzenia nie zawiera przepisów technicznych w rozumieniu przepisów
rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie funkcjonowania
krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z
2004 r. Nr 65, poz. 597) i w związku z tym nie będzie podlegał przedmiotowej notyfikacji.

7
OCENA SKUTKÓW REGULACJI
1. Podmioty, na które oddziałuje projektowana regulacja
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.
2. Konsultacje społeczne
Projekt rozporządzenia poddany zostanie konsultacjom z właściwymi organami oraz w
niezbędnym zakresie z zainteresowanymi organizacjami społecznymi. Ponadto, zgodnie z art.
5 ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa
(Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2010 r. Nr 42., poz. 337) projekt zostanie zamieszczony w
Biuletynie Informacji Publicznej. Projekt zostanie także zamieszczony na stronie internetowej
Ministerstwa Zdrowia.
W ramach konsultacji społecznych projekt zostanie przesłany do następujących podmiotów:
1)
Uniwersytet Medyczny w Białymstoku – Wydział Farmaceutyczny;
2) Uniwersytet
Mikołaja Kopernika w Toruniu – Collegium Medicum im. Ludwika
Rydygiera w Bydgoszczy – Wydział Farmaceutyczny;
3)
Uniwersytet Medyczny w Gdańsku – Wydział Farmaceutyczny;
4)
ląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach – Farmaceutyczny;
5)
Collegium Medicum – Uniwersytet Jagielloński – Wydział Farmaceutyczny;
6)
Uniwersytet Medyczny w Łodzi – Wydział Farmaceutyczny;
7)
Uniwersytet Medyczny w Poznaniu – Wydział Farmaceutyczny; Warszawski
Uniwersytet Medyczny – Wydział Farmaceutyczny;
8)
Business Centre Club;
9)
Federacja Pacjentów Polskich;
10) Federacja
Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia i Pomocy
Społecznej;
11) Federacja
Związków Pracodawców Ochrony Zdrowia „Porozumienie
Zielonogórskie”;
12) Forum
Związków Zawodowych; Izba Gospodarcza „Farmacja Polska”;
13)
Izba Gospodarcza „Apteka Polska”;
14)
Krajowa Izba Lekarsko-Weterynaryjna;
15)
Krajowy Sekretariat Ochrony Zdrowia NSZZ „Solidarność 80”;
16) Krajowy
Związek Zawodowy Pracowników Medycznych Laboratoriów
Diagnostycznych;
17)
Konfederacja Pracodawców Polskich;
18)
Naczelna Izba Aptekarska;
19)
Naczelna Izba Lekarska;
20)
Naczelna Rada Pielęgniarek i Położnych;
21)
Ogólnopolskie Porozumienie Związków Zawodowych;
22)
Ogólnopolska Izba Gospodarcza POLMED;
23) Ogólnopolski
Związek Zawodowy Lekarzy;
24) Ogólnopolski
Związek Zawodowy Pielęgniarek i Położnych;
25)
Polska Konfederacja Pracodawców Prywatnych Lewiatan;
26)
Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych
POLFARMED;
27)
Polska Izba Zielarsko-Medyczna i Drogeryjna;
28)
Polskie Stowarzyszenie Zagranicznych Producentów i Importerów Leków
Weterynaryjnych;

8
29)
Polskie Towarzystwo Medycyny Rodzinnej;
30) Polski
Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego;
31) Polski
Związek Producentów Leków bez Recepty PASMI;
32)
Polsko – Niemiecka Izba Przemysłowo – Handlowa;
33)
Sekretariat Ochrony Zdrowia Komisji Krajowej NSZZ „Solidarność”;
34)
Stowarzyszenie Farmaceutów Szpitalnych;
35)
Stowarzyszenie Importerów Równoległych Produktów Leczniczych;
36)
Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce;
37)
Stowarzyszenie Magistrów i Techników Farmacji;
38) Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych „INFARMA”;
39) Związek Pracodawców Branży Zoologicznej HOBBY FLORA ZOO;
40) Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych;
41) Związek Zawodowy Techników Farmaceutycznych R.P.;
42) Związek Rzemiosła Polskiego.
3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i budżety
jednostek samorządu terytorialnego
Projekt rozporządzenia nie ma wpływu na sektor finansów publicznych, w tym budżet
państwa i budżety jednostek samorządu terytorialnego.
4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Projekt rozporządzenia nie będzie miał wpływu na rynek pracy.
5. Wpływ na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na
funkcjonowanie przedsiębiorstw
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na konkurencyjność gospodarki i
przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.
6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Projekt rozporządzenia nie będzie miał wpływu na sytuację i rozwój regionalny.
7. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na zdrowie ludzi.


9

Projekt
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia


w sprawie Komisji działaj cych przy Prezesie Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.


Na podstawie art. 7 ust. 15 ustawy z dnia ………. o Urzędzie Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr …….)
zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa:
1) szczegółowy sposób wyłaniania kandydatów na członków komisji, o
których mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia ………. o Urzędzie Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
zwanych dalej „Komisjami”;
2) sposób działania Komisji.

§ 2. 1. Kandydatów na członków Komisji do Spraw Produktów Leczniczych zgłaszają
Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, zwanemu dalej „Prezesem Urzędu”, właściwe organy
uprawnione do reprezentacji:
1) Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego;
2) Polskiego Towarzystwa Onkologicznego;
3) Polskiego Towarzystwa Neurologicznego;
4) Polskiego Towarzystwa Psychiatrycznego;
5) Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego;
6) Polskiego Towarzystwa Ginekologii i Położnictwa;
7) Polskiego Towarzystwa Gastroenterologicznego;
8) Polskiego Towarzystwa Dermatologicznego;
9) Polskiego Towarzystwa Endokrynologicznego;
10) Polskiego Towarzystwa Okulistycznego;
11) Towarzystwa Chirurgów Polskich;
12) Polskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej;
13) Towarzystwa Internistów Polskich;
14) Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego;
15) Polskiego Towarzystwa Farmakologicznego;
16) Towarzystwa Medycyny Rodzinnej;
17) Polskiego Towarzystwa Diagnostycznego;
18) Polskiego Towarzystwa Rybackiego - Sekcja Ochrony Zdrowia Ryb i
Skażenia rodowiska;
19) Polskiego Towarzystwa Chorób Płuc;

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego
zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz.U. Nr 216, poz. 1607)
20) Polskiego Towarzystwa Anestezjologii i Intensywnej Terapii;
19) Polskiej Akademii Nauk.
2.
Kandydatów na członków Komisji Farmakopei zgłaszają Prezesowi Urzędu
właściwe organy uprawnione do reprezentacji:
1) Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego;
2) wydziałów weterynaryjnych wyższych szkół rolniczych;
3) instytutów badawczych nadzorowanych przez ministra właściwego do spraw
zdrowia;
4) instytutów badawczych nadzorowanych przez ministra właściwego do spraw
rolnictwa i ministra właściwego do spraw gospodarki;
5) Państwowego Instytutu Weterynaryjnego;
6)
uczelni medycznych i uczelni prowadzących działalność dydaktyczną i
badawczą w dziedzinie nauk medycznych;
7) Polskiej Akademii Nauk.
3. Kandydatów na członków Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych zgłaszają
Prezesowi Urzędu właściwe organy uprawnione do reprezentacji :
1) instytutów badawczych nadzorowanych przez ministra właściwego do spraw
zdrowia;
2) instytutów badawczych nadzorowanych przez ministra właściwego do spraw
rolnictwa i ministra właściwego do spraw gospodarki;
3) Polskiego Towarzystwa Rehabilitacji;
4) Polskiego Towarzystwa Ortopedycznego;
5) Polskiego Towarzystwa Neurologicznego;
6) Polskiego Towarzystwa Stomatologicznego;
7) Towarzystwa Chirurgów Polskich;
8) Polskiego Towarzystwa Radioterapii;
9) Polskiego Towarzystwa Radiologii;
10) Polskiego Towarzystwa Nauk Weterynaryjnych;
11)uniwersytetów medycznych;
12) politechnik;
11) Polskiej Akademii Nauk.
4. Kandydatów na członków Komisji do Spraw Produktów Biobójczych zgłaszają
Prezesowi Urzędu właściwe organy uprawnione do reprezentacji:
1) instytutów badawczych nadzorowanych przez ministra właściwego do spraw
zdrowia;
2) instytutów badawczych nadzorowanych przez ministra właściwego do spraw
rolnictwa i ministra właściwego do spraw gospodarki;
3) Polskiego Towarzystwa Toksykologicznego;
4) Polskiego Towarzystwa Ekotoksykologicznego;
5) Instytutu Medycyny Pracy;
6)Instytutu Techniki Budowlanej;
7) Instytutu Technologii Drewna;
8) Państwowego Instytutu Weterynarii;
9) Instytutu Ochrony rodowiska;
10) Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego;
11) Polskiej Akademii Nauk.
5. Kandydatów na członków Komisji do Spraw Weterynarii zgłaszają Prezesowi
Urzędu właściwe organy uprawnione do reprezentacji :
1) Polskiego Towarzystwa Nauk Weterynaryjnych;
2) Państwowego Instytutu Weterynarii;
2