Rządowy projekt ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Załącznik do rozporządzenia z dnia …
(Dz. U. Nr … )


STATUT

URZ DU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW
MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH


§ 1. 1. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, zwany dalej „Urzędem,” jest urzędem administracji rządowej obsługującym
Prezesa Urzędu.
2. Siedzibą Urzędu jest miasto stołeczne Warszawa.

§ 2. 1. Prezes Urzędu kieruje Urzędem przy pomocy:
1) Wiceprezesa
Urzędu do Spraw Produktów Leczniczych;
2) Wiceprezesa
Urzędu do Spraw Wyrobów Medycznych;
3) Wiceprezesa
Urzędu do Spraw Produktów Biobójczych;
4) Wiceprezesa
Urzędu do Spraw Weterynarii;
5)
Dyrektora Generalnego Urzędu;
6) Głównego Księgowego
2. W razie nieobecności Prezesa Urzędu lub czasowej niemożności wykonywania przez
niego obowiązków, działalnością Urzędu kieruje i reprezentuje go na zewnątrz wskazany
przez Prezesa Wiceprezes, w granicach udzielonego mu pełnomocnictwa.

§ 3. 1. W skład struktury organizacyjnej Urzędu wchodzą komórki organizacyjne:
1) wydziały,
2) biura
3) samodzielne stanowiska pracy.
2. Pracami wydziałów kierują kierownicy i ich zastępcy, a pracami biur - dyrektorzy i ich
zastępcy.

§ 4. 1. Prezesowi Urzędu podlegają bezpośrednio:
1) Wiceprezes Urzędu do Spraw Produktów Leczniczych,

2
2) Wiceprezes Urzędu do Spraw Wyrobów Medycznych,
3) Wiceprezes Urzędu do Spraw Produktów Biobójczych,
4) Wiceprezes Urzędu do Spraw Weterynarii,
5) Dyrektor Generalny Urzędu,
6) Główny Księgowy,
7) Wydział Farmakopei,
8) Wydział Rejestru, Informacji i Monitorowania Konsumpcji,
9) Wydział Rejestru, Informacji i Kontroli Zatruć Produktami Biobójczymi,
10) Wydział Prawny,
11) radcowie prawni,
12) Samodzielne Stanowisko Pracy ds. Inspekcji Badań Klinicznych,
13) Gabinet Prezesa;
2. Wiceprezesowi Urzędu do Spraw Produktów Leczniczych podlegają bezpośrednio:
1) Wydział Rejestracji Produktów Leczniczych,
2) Wydział Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji,
3) Wydział Oceny Dokumentacji,
4) Wydział Produktów Leczniczych Roślinnych, Homeopatycznych i
Farmakopealnych,
5) Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych,
6) Wydział Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,
7) Samodzielne Stanowisko Pracy ds. Inspekcji Monitorowania Bezpieczeństwa
Produktów Leczniczych,
8) Samodzielne Stanowisko Pracy ds. Importu Równoległego;
3. Wiceprezesowi Urzędu do Spraw Wyrobów Medycznych podlegają bezpośrednio:
1) Wydział Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych,
2) Wydział Nadzoru Rynku;
4. Wiceprezesowi Urzędu do Spraw Produktów Biobójczych podlegają bezpośrednio:
1) Wydział Rejestracji Produktów Biobójczych,
2) Wydział Oceny Dokumentacji Produktów Biobójczych,
3) Samodzielne Stanowisko Pracy ds. Badań Naukowych i Rozwojowych Produktów
Biobójczych;
5. Wiceprezesowi Urzędu do Spraw Weterynarii podlegają bezpośrednio:
1) Wydział Rejestracji, Rerejestracji i Zmian Porejestracyjnych Produktów
Leczniczych Weterynaryjnych,

3
2) Wydział Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych Weterynaryjnych,
3) Wydział Monitorowania Działań Niepożądanych Produktów Leczniczych
Weterynaryjnych;
6. Dyrektorowi Generalnemu Urzędu podlegają bezpośrednio:
1) Wydział Kadr,
2) Wydział Informatyki,
3) Wydział Organizacji,
4) Wydział Archiwum,
5) Dyrektor Biura Administracyjno - Ekonomicznego;
6)
Samodzielne Stanowisko Pracy: Pełnomocnik ds. Ochrony Informacji
Niejawnych, któremu podlega Kancelaria Tajna,
7) Samodzielne Stanowisko Pracy ds. Kontroli Wewnętrznej oraz Skarg i Wniosków,
8) Samodzielne Stanowisko Pracy ds. Audytu Wewnętrznego;
9) Samodzielne Stanowisko Pracy ds. Zamówień Publicznych,
10) Samodzielne Stanowisko Pracy ds. BHP i Ochrony Przeciwpożarowej,
11) Samodzielne Stanowisko Pracy ds. Biblioteki,
12) Kancelaria Główna.
7. Głównemu Księgowemu podlegają bezpośrednio:
1) Wydział Finansowo-Księgowy,
2) Kasa.
8. Szczegółowy zakres działania komórek organizacyjnych, tryb ich pracy oraz schemat
Urzędu określa regulamin organizacyjny nadany przez Prezesa Urzędu.

§ 5. Prezes Urzędu może tworzyć i znosić zespoły doradcze i opiniodawcze niezbędne dla
realizacji poszczególnych zadań Urzędu.

§ 6. Do zakresu działalności Urzędu należy, w szczególności:
1) wykonywanie czynności w zakresie produktów leczniczych, w tym:
a) przygotowujących do podjęcia decyzji przez Prezesa Urzędu odnośnie
dopuszczania do obrotu produktu leczniczego, w tym również produktu
leczniczego weterynaryjnego,
b) związanych z udzielaniem informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i
czynności z zakresu dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych,

4
c) związanych z prowadzeniem Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do
Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
d) przygotowujących do podjęcia decyzji przez Prezesa Urzędu odnośnie
prowadzenia badania klinicznego,
e) związanych z dokonywaniem wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji
Badań Klinicznych,
f) związanych z prowadzeniem Inspekcji Badań Klinicznych,
g) związanych ze zbieraniem raportów oraz informacji o niepożądanych działaniach
produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego, nadzór nad
bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych,
h) związanych z prowadzeniem kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa
produktów leczniczych;
2) wykonywanie czynności w zakresie produktów biobójczych, w tym:
a) przygotowujących do podjęcia przez Prezesa decyzji odnośnie wydania
pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego,
b) przygotowujących do podjęcia przez Prezesa decyzji odnośnie wydania
pozwolenia tymczasowych,
c) przygotowujących do podjęcia przez Prezesa decyzji odnośnie wydania wpisu do
rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka,
d) przygotowujących do podjęcia przez Prezesa decyzji odnośnie wydania
pozwolenia na obrót produktami biobójczymi;
e) związanych z prowadzeniem Rejestru Produktów Biobójczych,
f) związanych z prowadzeniem ewidencji badań naukowych i rozwojowych, których
celem jest wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego lub substancji czynnej
przeznaczonej wyłącznie do stosowania w produkcie biobójczym,
g) związanych z prowadzeniem ewidencji raportów o zgłoszonych przypadkach
zatruć produktami biobójczymi,
h) przygotowujących do wystąpienia przez Prezesa Urzędu z wnioskami do Komisji
Europejskiej o wpisanie substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji
substancji czynnych;
3) wykonywanie czynności w zakresie wyrobów medycznych, w tym:
a) związanych z prowadzeniem Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów
odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania,
b) związanych z prowadzeniem Rejestru Incydentów Medycznych,

5
c) związanych z przeprowadzaniem oceny incydentów medycznych,
d) przygotowujących do podjęcia przez Prezesa decyzji odnośnie rozpoczęcia badania
klinicznego,
e) związanych z dokonywaniem wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji
Badań Klinicznych oraz jej prowadzenie,
f) prowadzenie
czynności związanych z kontrolą badań klinicznych,
g) związanych ze sprawowaniem nadzoru nad wyrobami medycznymi wytwarzanymi
lub wprowadzonymi do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej,
h) przygotowujących do wydania świadectw wolnej sprzedaży;
4) wykonywanie czynności prawnych w zakresie wyrobów stosowanych w medycynie
weterynaryjnej, w szczególności:
a) związanych z prowadzeniem Rejestru wyrobów stosowanych w medycynie
weterynaryjnej,
b) związanych ze sprawowanie nadzoru nad wyrobami stosowanymi w medycynie
weterynaryjnej wprowadzanymi do obrotu i do używania na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej;
5) wykonywanie czynności pomocniczych w zakresie współpracy z Komisją Europejską,
Europejską Agencją Produktów Leczniczych, Komisją Farmakopei Europejskiej,
organami kompetentnymi państw członkowskich i państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym, w zakresie spraw należących do właściwości
Urzędu;
6) wykonywanie czynności związanych z opracowywaniem i wydawaniem Farmakopei
Polskiej;
7) wykonywanie czynności w sprawie wydania przez Prezesa Urzędu opinii w
przedmiocie nie spełniania przez środek spożywczy objęty powiadomieniem, o
którym mowa w art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie
żywności i żywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225) wymagań produktu leczniczego.

6