Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o produktach biobójczych oraz ustawy o zmianie ustawy o produktach biobójczych

Druk nr 3348

Warszawa, 10 sierpnia 2010 r.
SEJM
RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
VI kadencja
Prezes Rady Ministrów

RM 10-79-10



Pan

Grzegorz
Schetyna
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej
Polskiej
Szanowny Panie Marszałku
Na podstawie art. 118 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia
2 kwietnia 1997 r. przedstawiam Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej projekt
ustawy

-
o zmianie ustawy o produktach
biobójczych oraz ustawy o zmianie
ustawy o produktach biobójczych wraz
z projektem aktu wykonawczego.

Projekt ma na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej.
W załączeniu przedstawiam także opinię dotyczącą zgodności
proponowanych regulacji z prawem Unii Europejskiej.
Ponadto uprzejmie informuję, że do prezentowania stanowiska Rządu
w tej sprawie w toku prac parlamentarnych został upoważniony Minister Zdrowia.

Z poważaniem

(-) Donald Tusk
Projekt

U S T A W A
z dnia

o zmianie ustawy o produktach biobójczych oraz ustawy o zmianie ustawy
o produktach biobójczych1)


Art. 1. W ustawie z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych
(Dz. U. z 2007 r. Nr 39, poz. 252, z 2008 r. Nr 171, poz. 1056, z 2009 r. Nr 20, poz. 106
oraz z 2010 r. Nr 107, poz. 679) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 3:
a) w pkt 2 lit. a otrzymuje brzmienie:
„a) zawiera jako substancje czynne jedną lub więcej substancji
czynnych zamieszczonych w załączniku IA do dyrektywy
98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego
1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów
biobójczych (Dz. Urz. WE L 123 z 24.04.1998, str. 1,
z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne,
rozdz. 3, t. 23, str. 3), zwanej dalej „dyrektywą 98/8/WE”,”,
b) pkt 7 otrzymuje brzmienie:
„7)

substancja bazowa – substancję zamieszczoną
w załączniku IB do dyrektywy 98/8/WE, niestosowaną
powszechnie jako substancja o działaniu biobójczym
lub stosowaną ubocznie w tym celu, bezpośrednio lub
w produkcie biobójczym zawierającym tę substancję
i rozpuszczalnik niebędący substancją potencjalnie
niebezpieczną i która nie jest wprowadzana do obrotu z
uwagi na działanie biobójcze;”;
2) w art. 5 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Pozwolenie wydaje oraz wpisu do rejestru dokonuje minister
właściwy do spraw zdrowia, na okres nie dłuższy niż 10 lat,
licząc od daty pierwszego albo kolejnego włączenia substancji
czynnej do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE,
i nieprzekraczający terminu ważności określonego dla danej
substancji czynnej w tych załącznikach.”;
3) w art. 6 uchyla się ust. 3;
4) w art. 8b ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Dane i dokumenty, o których mowa w art. 8, podmiot
odpowiedzialny składa w formie papierowej wraz z dwiema
kopiami na informatycznych nośnikach danych albo za
pomocą środków komunikacji elektronicznej.”;
5) w art. 9 w ust. 1 pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1) wszystkie substancje czynne produktu biobójczego są włączone
do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE;”;
6) w art. 11 w ust. 1 pkt 4 otrzymuje brzmienie:
„4) substancja czynna zawarta w produkcie biobójczym nie jest już
włączona do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE.”;
7) w art. 13:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Podmiot odpowiedzialny może wystąpić z wnioskiem
o wydanie pozwolenia tymczasowego, w przypadku gdy
produkt biobójczy zawiera substancje czynne niewłączone
do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE.”,
b) ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie:
2
„3. Jeżeli procedura włączenia substancji czynnej do załącznika
I lub IA do dyrektywy 98/8/WE nie została zakończona
przed upływem terminu 3 lat, minister właściwy do spraw
zdrowia może przedłużyć ważność pozwolenia
tymczasowego na okres nie dłuższy niż rok. Przepis ust. 2
stosuje się odpowiednio.


4.
Pozwolenie tymczasowe podlega uchyleniu w każdym
czasie, jeżeli w wyniku badań substancji czynnej okaże się,
że nie spełnia ona kryteriów pozwalających na włączenie jej
do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE.”;
8) w art. 14 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. W przypadku wystąpienia nieprzewidzianego zagrożenia ze
strony organizmów szkodliwych, których zwalczanie jest
nieskuteczne za pomocą produktów biobójczych
wprowadzonych do obrotu, minister właściwy do spraw
zdrowia może wydać decyzję administracyjną na doraźne
wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego zawierającego
substancję niewłączoną do załącznika I lub IA do dyrektywy
98/8/WE i bez zachowania warunków określonych w art. 4
ust. 2 i w art. 9 ust. 1, na okres nieprzekraczający 120 dni.”;
9) w art. 19 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Jeżeli zmiana pozwolenia powoduje konieczność
wprowadzenia zmian warunków szczególnych, mających
zastosowanie do substancji czynnej, która jest włączona do
załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, zmiany te mogą
zostać wprowadzone dopiero po przeprowadzeniu oceny
substancji czynnej pod względem proponowanych zmian,
zgodnie z procedurą przewidzianą w rozdziale 4.”;
10) art. 20 i 21 otrzymują brzmienie:
3
„Art. 20. 1. Prezes Urzędu sprawdza kompletność wniosku,
o którym mowa w art. 8 ust. 1, wraz z załączoną
dokumentacją.
2. Prezes Urzędu w uzasadnionych przypadkach może
zażądać od podmiotu odpowiedzialnego wyjaśnień
dotyczących dokumentacji lub jej uzupełnienia,
w
tym przedstawienia wyników dodatkowych
badań produktu biobójczego lub substancji czynnej
wchodzącej w jego skład, jeżeli załączona do
wniosku, o którym mowa w art. 8 ust. 1,
dokumentacja nie jest wystarczająca do oceny
produktu biobójczego w zakresie określonym
w art. 9 ust. 1 pkt 2 – 7.
3. W przypadku określonym w ust. 2 bieg terminów,
o których mowa w art. 10, ulega zawieszeniu do
dnia złożenia wyjaśnień lub uzupełnienia
dokumentacji.
Art. 21. Badania, o których mowa w art. 20 ust. 2, prowadzi się
na koszt podmiotu odpowiedzialnego.”;
11) w art. 27 w ust. 1 pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1) jest włączona do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE;”;
12) w art. 37 w ust. 2 pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1) do dnia 14 maja 2014 r. w odniesieniu do każdej informacji
dostarczonej w ramach wystąpienia z wnioskiem o pozwolenie
lub wpis do rejestru;”;
13) w art. 38 w ust. 2 pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1) do dnia 14 maja 2014 r. dla każdej informacji dostarczonej
w ramach wystąpienia z wnioskiem o pozwolenie lub wpis do
rejestru;”;

4