Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

Druk nr 2668 cz. I

Warszawa, 8 stycznia 2010 r.
SEJM
RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
VI kadencja
Prezes Rady Ministrów

RM 10-154-09



Pan

Bronisław Komorowski
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej
Polskiej
Szanowny Panie Marszałku
Na podstawie art. 118 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia
2 kwietnia 1997 r. przedstawiam Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej projekt
ustawy

- o wyrobach medycznych wraz z projektami
aktów wykonawczych.

Projekt ma na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej.
W załączeniu przedstawiam także opinię dotyczącą zgodności
proponowanych regulacji z prawem Unii Europejskiej.
Jednocześnie uprzejmie informuję, że do prezentowania stanowiska Rządu
w tej sprawie w toku prac parlamentarnych został upoważniony Minister Zdrowia.

Z poważaniem

(-) Donald Tusk
Projekt
U S T A W A
z dnia
o wyrobach medycznych

1) Ustawa w zakresie swojej regulacji wdraża postanowienia:
1) dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw
Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189
z 20.07.1990, str. 17; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 154),
2) dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz.
WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82),
3) dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 pa dziernika 1998 r. w sprawie
wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1;
Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21, str. 319),
4) dyrektywy 2000/70/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 listopada 2000 r. zmieniającej
dyrektywę 93/42/EWG w odniesieniu do wyrobów medycznych zawierających trwałe pochodne krwi
ludzkiej lub osocza ludzkiego (Dz. Urz. WE L 313 z 13.12.2000, str. 22; Dz. Urz. UE Polskie wydanie
specjalne, rozdz. 13, t. 26, str. 72),
5) dyrektywy 2001/104/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 grudnia 2001 r. zmieniającej
dyrektywę 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 6 z 10.01.2002, str. 50;
Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 166),
6) dyrektywy Komisji 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w sprawie ponownej klasyfikacji protez piersi
w ramach dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 28 z 04.02.2003,
str. 43; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 31, str. 71),
7) dyrektywy Komisji 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r. wprowadzającej szczegółowe specyfikacje
w zakresie wymagań ustanowionych w dyrektywie Rady 93/42/EWG, odnoszących się do wyrobów
medycznych produkowanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. UE L 105 z 26.04.2003,
str. 18; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 453),
8) dyrektywy Komisji 2005/50/WE z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie przeklasyfikowania protez
biodrowych, kolanowych i barkowych w ramach dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów
medycznych (Dz. Urz. UE L 210 z 12.08.2005, str. 41),
9) dyrektywy 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. zmieniającej
dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących
się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów
medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych
(Dz. Urz. UE L 247 z 21.09.2007, str. 21).

2) Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera, ustawę z dnia
21 listopada 1967 r. o powszechnym obowiązku obrony Rzeczypospolitej Polskiej, ustawę z dnia 19 kwietnia
1991 r. o izbach aptekarskich, ustawę z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej, ustawę z dnia
3 kwietnia 1993 r. – Prawo probiercze, ustawę z dnia 19 sierpnia 1994 r. o ochronie zdrowia psychicznego,
ustawę z dnia 30 maja 1996 r. o rezerwach państwowych, ustawę z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza
i lekarza dentysty, ustawę z dnia 4 września 1997 r. o działach administracji rządowej, ustawę z dnia
29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe, ustawę z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach
chemicznych, ustawę z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach, ustawę z dnia 11 maja 2001 r. – Prawo o miarach,
ustawę z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach, ustawę z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ustawę z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne, ustawę z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności, ustawę z dnia 13 września
2002 r. o produktach biobójczych, ustawę z dnia 11 września 2003 r. o służbie wojskowej żołnierzy
zawodowych, ustawę z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług, ustawę z dnia 20 kwietnia 2004 r.
o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej, ustawę z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki
zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, ustawę z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu
i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, ustawę z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie
Medycznym, ustawę z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej, ustawę z dnia 13 kwietnia 2007 r.
o kompatybilności elektromagnetycznej, ustawę z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia,
ustawę z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zaka nych u ludzi oraz ustawę
z dnia 7 maja 2009 r. o towarach paczkowanych.
Rozdział 1
Przepisy ogólne
Art. 1. Ustawa określa:
1) zasady wprowadzania do obrotu i do używania:
a) wyrobów
medycznych,
b) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
c) aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
d) systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych
– zwanych dalej „wyrobami”;
2) zasady dokonywania oceny klinicznej wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów
medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;
3) zasady przekazywania do oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in
vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
4) zasady sprawowania nadzoru nad:
a) wytwarzaniem wyrobów i wprowadzaniem ich do obrotu i do używania,
b) wyrobami wprowadzonymi do obrotu i do używania,
c) incydentami medycznymi oraz działaniami z zakresu bezpieczeństwa wyrobów;
5) zasady dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów oraz wytwórców,
autoryzowanych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów wyrobów;
6) zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegających się o autoryzację,
notyfikowania i nadzorowania jednostek notyfikowanych w zakresie wyrobów,
autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia;
7) klasyfikację wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych;
8) procedury oceny zgodności wyrobów;
9) wymagania zasadnicze dotyczące wyrobów;
10) obowiązki importerów i dystrybutorów wyrobów;
11) zasady używania i utrzymywania wyrobów.

Art. 2. 1. Użyte w ustawie określenia oznaczają:
1)
aktywny wyrób medyczny do implantacji – wyrób medyczny, wraz z wszelkim
wyposażeniem, którego funkcjonowanie zależy od ródła energii innej niż energia
generowana bezpośrednio przez organizm ludzki lub przez siłę ciężkości,
przeznaczony do wprowadzania w całości lub w części, za pomocą zabiegu
chirurgicznego lub innego zabiegu medycznego, do ludzkiego ciała lub, za pomocą



2


zabiegu medycznego, do naturalnego otworu ciała, i który jest przeznaczany do
pozostawania po zabiegu w ludzkim ciele lub naturalnym otworze ciała;
2)
autoryzowany przedstawiciel – podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę
w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego
imieniu oraz do którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje
państw członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą;
3)
badacz kliniczny – osobę odpowiedzialną za prowadzenie badania klinicznego i za
stan zdrowia uczestników badania związany z udziałem w badaniu klinicznym;
4)
badanie kliniczne – zaprojektowane i zaplanowane systematyczne badanie
prowadzone na ludziach, podjęte w celu weryfikacji bezpieczeństwa lub działania
określonego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego albo aktywnego
wyrobu medycznego do implantacji;
5)
błąd użytkowy – działanie albo zaniechanie działania przez osobę posługującą się
wyrobem, skutkujące wynikiem innym niż przewidziany przez wytwórcę lub
oczekiwany przez tę osobę;
6)
całkowite odtworzenie – poddanie wyrobu wprowadzonego do obrotu wszystkim
następującym czynnościom:
a) demontaż części składowych lub podzespołów wyrobu,
b) sprawdzenie, czy części składowe lub podzespoły nadają się do ponownego
użycia,
c) wymiana lub regeneracja części składowych lub podzespołów nienadających się
do ponownego użycia,
d) montaż pierwotnych, zregenerowanych lub wymienionych części składowych lub
podzespołów,
e) sprawdzenie zmontowanego wyrobu, czy spełnia pierwotne albo zmodyfikowane
kryteria przyjęcia,
f) oznaczenie wyrobu jako „całkowicie odtworzony”
– w celu wprowadzenia go do obrotu, bez zmiany jego przewidzianego
zastosowania, pod nazwą własną podmiotu odpowiedzialnego za wykonanie tych
czynności;
7)
certyfikacja – działanie jednostki notyfikowanej wykazujące przeprowadzenie
procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób,
jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest
zgodny z wymaganiami zasadniczymi, zakończone wydaniem certyfikatu zgodności;



3


8)
certyfikat zgodności – dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie
wyrobów, poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności,
potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces
wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami
zasadniczymi;
9)
ciężkie niepożądane zdarzenie – zdarzenie medyczne, które doprowadziło u uczestnika
badania klinicznego do:
a) zgonu,
b) ciężkiego pogorszenia stanu zdrowia:
– skutkującego chorobą lub urazem, które zagrażają życiu,
– skutkującego trwałym upośledzeniem struktury lub funkcji ciała,
– wymagającego hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji już prowadzonej,
– wymagającego interwencji medycznej w celu zapobieżenia trwałemu
upośledzeniu struktury lub funkcji ciała,
c) śmierci płodu albo zagrożenia życia płodu, wrodzonej wady lub uszkodzenia
okołoporodowego;
10)
dane kliniczne – informacje dotyczące bezpieczeństwa lub działania uzyskane
w wyniku używania wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego lub
aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, pochodzące z:
a) badania klinicznego danego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu
medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji,
b) badania klinicznego lub innych badań opublikowanych w piśmiennictwie
naukowym dotyczących podobnego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu
medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, w którego
przypadku można wykazać równoważność z danym wyrobem,
c) opublikowanych albo nieopublikowanych sprawozdań z innych doświadczeń
dotyczących używania danego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu
medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji lub podobnego
wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu
medycznego do implantacji, w którego przypadku można wykazać równoważność
z danym wyrobem medycznym, wyposażeniem wyrobu medycznego lub
aktywnym wyrobem medycznym do implantacji;



4