Rządowy projekt ustawy - Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych

oraz metody oznaczania,
zamierzonego uwolnienia wnosi się w formie

pisemnej i w wersji elektronicznej.
4.
informacja na temat zakresu ograniczenia

wielkości wektora do odcinka DNA koniecznego do
4. Streszczenie wniosku, o którym mowa w ust.
uzyskania przewidywanej funkcji.
2 pkt 6, składa się w języku polskim i w języku

angielskim, w formie pisemnej i w wersji
C.
Właściwości zmodyfikowanego organizmu
elektronicznej.

1.
Informacje dotyczące modyfikacji genetycznej:


5. Minister właściwy do spraw środowiska
a)
metody stosowane w celu dokonania
potwierdza, w formie pisemnej, datę wniesienia
modyfikacji;
wniosku o wydanie decyzji w sprawie

zamierzonego uwolnienia.
b)
metody stosowane w celu skonstruowania

odpowiedniego insertu i wprowadzenia go do biorcy
Art. 110. Minister właściwy do spraw środowiska w
lub w celu usunięcia sekwencji;
porozumieniu z ministrem właściwym do spraw

rolnictwa oraz ministrem właściwym do spraw zdrowia
c)
opis budowy wprowadzonego insertu i/lub
określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku o
wektora;
wydanie decyzji w sprawie zamierzonego uwolnienia,

mając
na
względzie
konieczność
zapewnienia
d)
nieobecność insertu we wszelkiej sekwencji
bezpieczeństwa ludzi, zwierząt i środowiska oraz
nieznanej i informacja na temat stopnia, w jakim
obowiązujące w tym zakresie przepisy prawa Unii
dodana sekwencja jest ograniczona do DNA
Europejskiej.
koniecznego do uzyskania zamierzonej funkcji;

e)
metody i kryteria wykorzystywane do selekcji;

f)
sekwencja, tożsamość funkcjonalna i lokalizacja
zmienionego / wprowadzonego / usuniętego fragmentu
kwasu nukloinowego i jej ewentualny związek z
jakąkolwiek znaną sekwencją szkodliwą.

2.
Informacje o końcowym GMO:

a)
opis cech genetycznych i/lub właściwości
fenotypu, w szczególności wszelkie cechy lub
właściwości, których ekspresja może się pojawić lub
zniknąć;

b)
struktura i ilość wszelkich wektorów i/lub
dawców kwasu nukleinowego pozostającego w

204
ostatecznym składzie zmodyfikowanego organizmu;

c)
trwałość organizmu pod względem cech
genetycznych;

d)
częstość i poziom ekspresji nowego materiału
genetycznego; metody jej pomiaru i ich czułość;

e)
czynność białka(ek) ulegającego ekspresji;

f)
opis metod identyfikacji i wykrywania
obejmujący techniki identyfikacji i wykrywania
dodanej sekwencji i wektora;

g)
czułość, wiarygodność (pod względem
ilościowym) i swoistość technik identyfikacji i
wykrywania;

h)
przebieg dotychczasowych uwolnień i
zastosowań danego GMO;

i)
zagadnienia związane ze zdrowiem ludzi i
zwierząt, a także zdrowiem roślin:

(i)
toksyczne lub alergenne działanie GMO i/lub
produktów ich metabolizmu;

(ii) porównanie chorobotwórczości
zmodyfikowanego organizmu z dawcą, biorcą lub (w
miarę potrzeb) z organizmem rodzicielskim;

(iii) zdolność do kolonizacji;

(iv) jeżeli organizm jest chorobotwórczy dla ludzi o
prawidłowej czynności układu odpornościowego:

-
powodowane choroby i mechanizm działania
chorobotwórczego z uwzględnieniem inwazyjności i
zjadliwości,

-
zakaźność,

205

-
dawka zakażająca,

-
żywiciele, możliwość zmiany zakresu żywicieli,

-
możliwość przeżycia poza organizmem
człowieka,

-
obecność wektorów lub innych sposobów
rozprzestrzeniania,

-
trwałość biologiczna,

-
oporność na antybiotyki,

-
alergenność,

-
dostępność odpowiednich metod leczenia.

(v)
inne zagrożenia związane z produktem.

III. INFORMACJE DOTYCZĄCE WARUNKÓW
UWOLNIENIA I ŚRODOWISKA, DO KTÓREGO
UWOLNIENIE MA NASTĄPIĆ

A.
Informacje dotyczące uwolnienia

1.
opis proponowanego zamierzonego uwolnienia z
uwzględnieniem celu(ów) i przewidywanych
produktów,

2.
przewidywane daty uwolnienia i plan czasowy
eksperymentu obejmujący częstotliwość i czas trwania
uwolnień,

3.
przygotowanie miejsca uwolnienia przed jego
dokonaniem,

4.
wielkość miejsca uwolnienia,

5.
metody stosowane w celu dokonania uwolnienia,

206

6.
ilość GMO, jaka ma zostać uwolniona,

7.
zmiany dokonywane w miejscu uwolnienia
(rodzaj i metoda uprawy, wykopy, nawadnianie lub
inne czynności),

8.
podjęte podczas uwolnienia pracownicze środki
ochronne,

9.
postępowanie z miejscem po uwolnieniu,

10. przewidywane techniki eliminacji lub
inaktywacji GMO pod koniec eksperymentu,

11. informacje dotyczące przeprowadzania i
wyników dotychczasowych uwolnień danych GMO,
szczególnie dokonywanych na inną skalę i w innych
ekosystemach.

B.
Informacje dotyczące środowiska (zarówno w
miejscu uwolnienia, jak i w szerszym znaczeniu)

1.
lokalizacja geograficzna i współrzędne
geograficzne miejsc(a) uwolnienia (w przypadku
zgłoszeń dokonywanych zgodnie z częścią C miejscem
uwolnienia będzie przewidywany obszar stosowania
produktu),

2.
fizyczne lub biologiczne sąsiedztwo ludzi lub
innej znaczącej fauny i flory danego regionu,

3.
sąsiedztwo znaczących biotopów, obszarów
chronionych lub zasobów wody pitnej,

4.
właściwości klimatyczne regionu(ów), które
mogą zostać objęte uwolnieniem,

5.
właściwości geograficzne, geologiczne i
glebowe,


207
6.
fauna i flora, w tym zboża, inwentarz żywy,
zwierzęta gospodarskie i gatunki migrujące,

7.
opis ekosystemów będących i niebędących
celem uwolnienia, które mogą zostać nim objęte,

8.
porównanie naturalnego siedliska organizmu
biorcy z proponowanym miejscem uwolnienia,

9.
wszelkie zaplanowane zmiany i rozwój w
zakresie przeznaczenia gruntów w regionie, w którym
ma nastąpić uwolnienie, które mogłyby wywierać
wpływ na środowisko naturalne.

IV. INFORMACJE DOTYCZĄCE
WZAJEMNEGO ODDZIAŁYWANIA MIĘDZY
GMO A ŚRODOWISKIEM NATURALNYM

A.
Właściwości wpływające na przeżywalność,
rozmnażanie i rozprzestrzenianie

1.
cechy biologiczne wpływające na przetrwanie,
rozmnażanie i rozprzestrzenianie,

2.
znane lub przewidywane warunki
środowiskowe, które mogą wpływać na przetrwanie,
rozmnażanie i rozprzestrzenianie (wiatr, woda, gleba,
temperatura, pH, itp.),

3.
wrażliwość na określone czynniki.

B.
Wzajemne oddziaływanie ze środowiskiem
naturalnym

1.
przewidywane siedlisko GMO,

2.
badania nad zachowaniem i właściwościami
GMO i ich wpływem ekologicznym przeprowadzone w
symulowanych środowiskach naturalnych, takich jak
mikrokosmosy, komory wzrostowe, cieplarnie,


208