Rządowy projekt ustawy - Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych

ponownego wprowadzenia do obrotu organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produkt
lub w produktach, raport oceniający zawierający:
1) ocenę wniosku o wydanie decyzji w sprawie ponownego wprowadzenia do obrotu
organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach;
2) wskazania, czy:
a) dany organizm genetycznie zmodyfikowany jako produkt lub w produktach może
być nadal wprowadzany do obrotu i na jakich warunkach,
b) dany organizm genetycznie zmodyfikowany jako produkt lub w produktach nie
powinien zostać wprowadzony do obrotu,
c) należy zasięgnąć opinii innych organów lub Komisji Europejskiej w sprawie
szczegółowych zagadnień związanych z oceną zagrożenia.

2. W przypadku, o którym mowa w:
1) ust. 1 pkt 2 lit. a, przekazywany raport oceniający jest zwany „raportem oceniającym
pozytywnym”;
2) ust. 1 pkt 2 lit. b, przekazywany raport oceniający jest zwany „raportem oceniającym
negatywnym”.

3. Raport oceniający negatywny przygotowuje się, jeżeli:
1) dotyczy on organizmów genetycznie zmodyfikowanych mogących spowodować
zagrożenie dla zdrowia ludzi lub bezpieczeństwa rodowiska, wynikające z obecno ci
w nim genów markerowych kodujących oporno ć na antybiotyki stosowane w leczeniu
ludzi lub zwierząt;
2) rodzaje rodków ostrożno ci nie dają wystarczającej gwarancji, że organizm genetycznie
zmodyfikowany jako produkt lub w produktach nie będzie stanowił zagrożenia dla
zdrowia ludzi lub bezpieczeństwa rodowiska.

4. Raport oceniający negatywny uzasadnia się.
95
5. Raport oceniający minister wła ciwy do spraw rodowiska przygotowuje po
zasięgnięciu opinii ministra wła ciwego do spraw rolnictwa i Głównego Inspektora
Sanitarnego.
6. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu w przypadku dokonania
czynno ci, o których mowa w art. 158 ust. 1.

Art. 160. 1. W przypadku przygotowania raportu oceniającego pozytywnego, minister
wła ciwy do spraw rodowiska przekazuje Komisji Europejskiej, w terminie 60 dni od dnia
otrzymania wniosku o wydanie decyzji w sprawie ponownego wprowadzenia do obrotu
organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach:
1) kopię wniosku o wydanie decyzji w sprawie ponownego wprowadzenia do obrotu
organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach;
2) kopię raportu oceniającego pozytywnego;
3) dodatkowe dane otrzymane od wnioskodawcy, o których mowa w art. 158 ust. 1 pkt 2;
4) dane, z uwzględnieniem których został sporządzony raport oceniający pozytywny.

2. W przypadku przygotowania raportu oceniającego negatywnego, minister wła ciwy do
spraw rodowiska przekazuje Komisji Europejskiej, nie wcze niej niż w terminie 15 dni od
przesłania tego raportu wnioskodawcy, o którym mowa w art. 4 pkt 21 lit. e, i nie później niż
w terminie 75 dni od dnia otrzymania wniosku o wydanie decyzji w sprawie ponownego
wprowadzenia do obrotu organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub
w produktach:
1) kopię wniosku o wydanie decyzji w sprawie ponownego wprowadzenia do obrotu
organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach;
2) kopię raportu oceniającego negatywnego;
3) dodatkowe dane otrzymane od wnioskodawcy, o których mowa w art. 158 ust. 1 pkt 2;
4) dane, z uwzględnieniem których został sporządzony raport oceniający negatywny.


96
Art. 161. 1. W przypadku przygotowania raportu oceniającego pozytywnego, minister
wła ciwy do spraw rodowiska:
1) przekazuje Komisji Europejskiej informacje, o których przekazanie wystąpiła Komisja
Europejska lub wła ciwy organ innego niż Rzeczpospolita Polska państwa
członkowskiego Unii Europejskiej;
2) uczestniczy w uzgodnieniach raportu oceniającego pozytywnego, w celu osiągnięcia
porozumienia w terminie 75 dni od dnia przekazania wła ciwym organom innych niż
Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii Europejskiej przez Komisję
Europejską dokumentów, o których mowa w art. 160 ust. 1, jeżeli Komisja Europejska lub
te organy zgłosiły uwagi lub uzasadnione sprzeciwy, w terminie 60 dni od dnia
przekazania tym organom przez Komisję Europejską dokumentów, o których mowa
w art. 160 ust. 1.

2. W przypadku wystąpienia do wnioskodawcy, o którym mowa w art. 4 pkt 21 lit. e,
o dodatkowe informacje, do czasu oczekiwania nie wlicza się końcowych 15 dni okresu
przeznaczonego do osiągnięcia porozumienia.

Art. 162. 1. Minister wła ciwy do spraw rodowiska wydaje decyzję w sprawie
ponownego wprowadzenia do obrotu organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produkt
lub w produktach, zgodnie z tre cią raportu oceniającego pozytywnego, jeżeli:
1) w terminie 60 dni od dnia przekazania wła ciwym organom innych niż Rzeczpospolita
Polska państw członkowskich Unii Europejskiej przez Komisję Europejską dokumentów,
o których mowa w art. 160 ust. 1, nie zgłoszono uwag, pró b o dodatkową informację lub
uzasadnionych sprzeciwów;
2) w terminie 60 dni od dnia przekazania wła ciwym organom innych niż Rzeczpospolita
Polska państw członkowskich Unii Europejskiej przez Komisję Europejską dokumentów,
o których mowa w art. 160 ust. 1, zgłoszono uwagi, pro by o dodatkową informację lub
uzasadnione sprzeciwy, a w terminie kolejnych 15 dni osiągnięto porozumienie.

2. Minister wła ciwy do spraw rodowiska powiadamia Komisję Europejską i wła ciwe
organy innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii Europejskiej o wydaniu
97
decyzji w sprawie ponownego wprowadzenia do obrotu organizmu genetycznie
zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach, w terminie 30 dni od dnia jej wydania.

Art. 163. Jeżeli, w terminie 60 dni od dnia przekazania wła ciwym organom innych niż
Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii Europejskiej przez Komisję Europejską
dokumentów, o których mowa w art. 160 ust. 1, zgłoszono sprzeciwy, i w terminie kolejnych
15 dni nie osiągnięto porozumienia, decyzję w sprawie ponownego wprowadzenia do obrotu
organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach wydaje się po
przyjęciu przez Komisję Europejską decyzji pozytywnej, o której mowa w art. 18 ust. 2
dyrektywy 2001/18/WE.

Art. 164. Minister wła ciwy do spraw rodowiska odmawia wydania decyzji w sprawie
ponownego wprowadzenia do obrotu organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produkt
lub w produktach, jeżeli został przygotowany raport oceniający negatywny albo została
wydana decyzja odmawiająca wprowadzenia do obrotu organizmu genetycznie
zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach, o której mowa w art. 18 ust. 1 dyrektywy
2001/18/WE.

Art. 165. 1. Decyzja w sprawie ponownego wprowadzenia do obrotu organizmu
genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach, zawiera:
1) imię i nazwisko, miejsce zamieszkania albo nazwę i siedzibę oraz adres wnioskodawcy,
o którym mowa w art. 4 pkt 21 lit. e;
2) okres, na który została wydana;
3) dane o organizmie genetycznie zmodyfikowanym jako produkcie lub w produktach:
a) cel wprowadzenia do obrotu,
b) dane o organizmie genetycznie zmodyfikowanym zawartym w produkcie, w tym
charakterystykę organizmu genetycznie zmodyfikowanego, charakterystykę biorców
lub organizmów rodzicielskich, z których otrzymano organizm genetycznie
zmodyfikowany,
98
c) instrukcje lub zalecenia dotyczące przechowywania i użytkowania organizmu
genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach;
4) unikalny identyfikator;
5) zalecane rodki ostrożno ci związane z bezpiecznym użytkowaniem produktu i informacje
o zagrożeniach dla zdrowia ludzi lub bezpieczeństwa rodowiska mogących wystąpić
w konsekwencji niezgodnego z przeznaczeniem użytkowania produktu;
6) warunki, jakie powinno spełniać opakowanie i sposób znakowania produktu;
7) wymagania, jakie powinien spełniać plan monitorowania zagrożeń wynikających z obrotu
produktem, w tym okres ważno ci planu monitorowania, a w razie potrzeby także
obowiązki wnioskodawcy, o którym mowa w art. 4 pkt 21 lit. e, lub użytkownika,
o którym mowa w art. 4 pkt 19 lit. e i f;
8) obowiązek udostępniania próbek kontrolnych produktu na każde żądanie jednostek
urzędowej kontroli;
9) warunki ochrony obszarów cennych pod względem przyrodniczym, ekosystemów,
rodowiska i regionów geograficznych, w uzasadnionych przypadkach;
10) obowiązek składania ministrowi wła ciwemu do spraw rodowiska sprawozdań
z monitoringu.

2. W przypadkach uzasadnionych konieczno cią ochrony zdrowia ludzi lub
bezpieczeństwa rodowiska, w decyzji:
1) nakłada się obowiązek zastosowania dodatkowego opakowania zabezpieczającego przed
rozprzestrzenieniem się do rodowiska produktu podczas przewozu, przechowywania lub
na późniejszych etapach wprowadzania do obrotu organizmu genetycznie
zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach;
2) okre la się inne dodatkowe wymagania dotyczące wprowadzenia do obrotu organizmu
genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach.

3. Decyzję, o której mowa w ust. 1, uzasadnia się.

99