Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów oraz o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające Kodeks karny

ROZPORZ DZENIE
MINISTRA ZDROWIA
z dnia

w sprawie sposobu ustalania kosztów czynności związanych z pobieraniem,
przechowywaniem, przetwarzaniem, sterylizacją i dystrybucją komórek,
tkanek i narządów oraz sposobu zwrotu tych kosztów

Na podstawie art. 3 ust. 14 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu,
przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169,
poz. 1411 oraz z 2008 r. Nr …., poz. ….) zarządza się, co następuje:


§ 1. Koszty czynności związanych z pobieraniem, przechowywaniem,
przetwarzaniem, sterylizacją i dystrybucją komórek, tkanek i narządów ponoszone
przez bank tkanek i komórek oraz koszty określone w załączniku nr 1 do
rozporządzenia, zwiększa się corocznie o wskaźnik wzrostu cen towarów i usług
konsumpcyjnych w poprzednim roku kalendarzowym.

§ 2. Wysokość kosztów czynności związanych z pobraniem komórek, tkanek lub
narządów oblicza, na podstawie załącznika nr 2 do rozporządzenia, zakład opieki
zdrowotnej lub jednostka organizacyjna, w której dokonano pobrania komórek,
tkanek lub narządów.

§ 3. 1. W przypadku rezygnacji z przeszczepienia pobranych komórek, tkanek lub
narządów z powodów obiektywnych, takich jak nieprawidłowe wyniki badań
dodatkowych lub wady anatomiczne, koszty czynności związanych z pobraniem
komórek, tkanek lub narządów wykonanych do momentu rezygnacji z
przeszczepienia, pokrywa Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw
Transplantacji „Poltransplant”, na uzasadniony wniosek zakładu opieki zdrowotnej,
w którym dokonano pobrania.

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - Zdrowie na podstawie § 1 ust. 2
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegółowego zakresu
działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924).

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się fakturę wystawioną przez
zakład opieki zdrowotnej lub jednostkę organizacyjną, w której dokonano pobrania
komórek, tkanek lub narządów.

§ 4. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 października 2007 r. w
sprawie sposobu ustalania kosztów czynności związanych z pobieraniem,
przechowywaniem, przetwarzaniem, sterylizacją i dystrybucją komórek, tkanek i
narządów oraz sposobu zwrotu tych kosztów (Dz. U. Nr 207, poz. 1503).

§ 5. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.


MINISTER ZDROWIA











2
UZASADNIENIE

Projekt niniejszego rozporządzenia stanowi wykonanie upoważnienia ustawowego
zawartego w art. 3 ust. 14 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu,
przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169,
poz. 1411, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą”, zgodnie z którym minister właściwy
do spraw zdrowia określi w drodze rozporządzenia szczegółowy sposób ustalania
kosztów czynności związanych z pobieraniem, przechowywaniem,
przetwarzaniem, sterylizacją i dystrybucją komórek, tkanek i narządów oraz
sposób zwrotu tych kosztów, uwzględniając procedury wykonywania tych
czynności. Do kosztów pobrania, przechowywania, przetwarzania, sterylizacji,
dystrybucji i przeszczepiania komórek, tkanek lub narządów zalicza się koszty
obejmujące pobranie komórek, tkanek i narządów od dawcy, pobyt potencjalnego
żywego dawcy w szpitalu, wydanie opinii lekarskich, zabiegu pobrania, badań
laboratoryjnych przed i po pobraniu, hodowanie komórek do przeszczepiania,
transport z zakładu opieki zdrowotnej lub do tego zakładu, w którym ma być
dokonany przeszczep oraz przechowywanie, przetwarzanie i sterylizacja.
Podstawowe zasady niniejszego rozporządzenia oparto o treść rozporządzenia
Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 9 października 1997 r. w sprawie
zasad i trybu ustalania kosztów pobrania, przechowywania i transportu komórek,
tkanek i narządów oraz zwrotu tych kosztów (Dz. U. Nr 132, poz. 881), wydanego
na podstawie ustawy z dnia 26 października 1995 r. o pobieraniu i przeszczepianiu
komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 138, poz. 682 z późn. zm.), jednakże
poszerzono je o regulacje kosztów czynności dotyczących przetwarzania,
sterylizacji, dystrybucji i przechowywania komórek, tkanek i narządów. Dokonano
również szeregu zmian redakcyjnych dostosowujących brzmienie niniejszego
rozporządzenia do terminologii, którą posługuje się ustawa.
W projekcie rozporządzenia uwzględniono również przypadki rezygnacji zakładu
opieki zdrowotnej z przeszczepienia pobranych komórek, tkanek lub narządu, które
może nastąpić z powodów obiektywnych, takich jak nieprawidłowe wyniki badań
dodatkowych, ukryte schorzenia lub wady pobieranych komórek, tkanek lub
narządów.

3
Koszty osobowe ustalone kwotowo i ujęte w załącznikach nr 1 i 2, zwiększa się
corocznie o wskaźnik wzrostu cen towarów i usług konsumpcyjnych w poprzednim
roku kalendarzowym.
W związku z wprowadzeniem możliwości refundowania z budżetu Centrum
Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, kosztów
czynności związanych z pobraniem wykonanych do momentu rezygnacji z
przeszczepienia, należy dokonać zmian w § 6 regulaminu Centrum Organizacyjno-
Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, wydanego na podstawie
zarządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 czerwca 2006 r. w sprawie Centrum
Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
Wraz z wejściem w życie niniejszego rozporządzenia utraci moc rozporządzenie
Ministra Zdrowia z dnia 24 października 2007 r. w sprawie sposobu ustalania
kosztów czynności związanych z pobieraniem, przechowywaniem,
przetwarzaniem, sterylizacją i dystrybucją komórek, tkanek i narządów oraz
sposobu zwrotu tych kosztów (Dz. U. Nr 207, poz. 1503)
Projektowane rozporządzenie nie jest objęte notyfikacją norm i aktów prawnych
umożliwiającą uczestnictwo Rzeczypospolitej Polskiej w procedurach wymiany
informacji określonych w przepisach Wspólnoty Europejskiej zgodnie z § 5 pkt 2
rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie
funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr
239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597).








4
OCENA SKUTKÓW REGULACJI (OSR)

Przedmiotowy projekt rozporządzenia należy zaliczyć do typu regulacji, dla której w
sferze kosztów i wydatków należy zastosować minimalny zakres OSR,
wykorzystujący do oceny jej skutków analizę opisową (jakościową).
1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja.
Podmioty określone w art. 36 ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu
przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (zakłady opieki
zdrowotnej, zakłady medycyny sądowej, zakłady anatomii patologicznej wyższych
uczelni medycznych i uniwersytetów z wydziałem medycznym oraz medyczne
jednostki badawczo-rozwojowe), banki tkanek i komórek, medyczne laboratoria
diagnostyczne i zakłady opieki zdrowotnej dokonujące pobrania oraz
przeszczepienia komórek, tkanek i narządów.
2. Wpływ regulacji na dochody i wydatki sektora finansów publicznych.
Wejście w życie rozporządzenia nie spowoduje skutków finansowych dla jednostek
sektora finansów publicznych, gdyż projekt rozporządzenia jedynie ujednolica
wysokość ponoszonych kosztów przez jednostki organizacyjne lub zakłady opieki
zdrowotnej związanych z pobieraniem komórek, tkanek lub narządów. Powyższa
regulacja nie będzie miała wpływu na dochody i wydatki sektora finansów
publicznych gdyż koszty te są częścią składową wysokospecjalistycznych procedur
przeszczepiania (dotychczas były one ujęte w formie załącznika do umowy na
wykonywanie procedury przeszczepiania zgodnie z rozporządzeniem Ministra
Zdrowia z dnia 13 grudnia 2004 r. w sprawie świadczeń wysokospecjalistycznych
finansowanych z budżetu państwa, z części pozostającej w dyspozycji ministra
właściwego do spraw zdrowia (Dz. U. Nr 267, poz. 2661 oraz z 2006 r. Nr 231,
poz. 1687). Rozporządzenie określa sposób naliczania kosztów pobrania komórek,
tkanek i narządów oraz określa sposób zwrotu kosztów zakładom opieki
zdrowotnej za pobrane narządy ze zwłok ludzkich. W przypadkach rezygnacji
zakładu opieki zdrowotnej z przeszczepienia pobranych komórek, tkanek lub
narządu, które może nastąpić z powodów obiektywnych, takich jak nieprawidłowe
wyniki badań dodatkowych, ukryte schorzenia lub wady pobieranych komórek,
tkanek lub narządów. Koszty czynności związanych z pobraniem wykonanych do
momentu rezygnacji z przeszczepienia pokrywa zakład opieki zdrowotnej, któremu
dostarczono w celu przeszczepienia komórki, tkanki lub narządy, przy czym

5