Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów oraz o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające Kodeks karny

UZASADNIENIE
W związku z przepisami zawartymi w ustawie z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu,
przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, aby uzyskać
pozwolenie na prowadzenie działalności, jednostki organizacyjne zajmujące się
pobieraniem, gromadzeniem, przechowywaniem, testowaniem, przetwarzaniem,
dystrybucją i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów, muszą spełniać
odpowiednie kryteria i warunki, w szczególności zatrudniony w nich personel
medyczny musi posiadać odpowiednie kwalifikacje zawodowe. Do wykonywania
czynności związanych z pobieraniem komórek, tkanek i narządów może być
dopuszczona tylko osoba, która uzyskała specjalistyczną wiedzę i umiejętności w tym
zakresie, co zostało określone w dyrektywach Komisji: 2006/17/WE z dnia 8 lutego
2006 r. i 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. Mając na uwadze powyższe
personelowi wykonującemu w/w czynności należy zapewnić warunki szkolenia i
uaktualniania kwalifikacji, zwłaszcza jeżeli tego wymagają zmieniające się procedury
lub rozwój wiedzy naukowej. Projekt rozporządzenie określa w sposób szczegółowy
rodzaje szkolenia (wstępne, ustawiczne i uaktualniające) oraz inne formy i sposoby
uzyskiwania wiedzy specjalistycznej w zakresie pobierania, gromadzenia,
przechowywania, testowania, przetwarzania, dystrybucji i przeszczepiania komórek,
tkanek i narządów.















OCENA SKUTKÓW REGULACJI (OSR)

Przedmiotowy projekt rozporządzenia należy zaliczyć do typu regulacji, dla której w
sferze kosztów i wydatków należy zastosować minimalny zakres OSR,
wykorzystujący do oceny jej skutków analizę opisowo-jakościową.
1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja.
Wszyscy pracownicy zatrudnieni w jednostkach organizacyjnych i wykonujący
czynności związane z pobieraniem, gromadzeniem, testowaniem, przetwarzaniem,
konserwowaniem, przechowywaniem, dystrybucją i przeszczepianiem komórek i
tkanek.
2. Wpływ regulacji na dochody i wydatki sektora finansów publicznych.
Wejście w życie rozporządzenia spowoduje skutki finansowe dla jednostek
finansowanych ze środków publicznych. Prowadzenie szkoleń pracowników
wykonujących czynności związane z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem,
konserwowaniem, przechowywaniem, dystrybucją i przeszczepianiem komórek i
tkanek będzie wymagało przeznaczenie kwoty 700 000 złotych na przeprowadzenie
w 2010 roku szkoleń: wstępnego (dla osób nowozatrudnionych), ustawicznego (nie
rzadziej niż co 2 lata dla wszystkich pracowników) oraz uaktualniającego (w
przypadku zmian procedur lub rozwoju wiedzy naukowej w zakresie pobierania,
przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów). W/w szkoleniami
objętych zostanie 310 osób, w tym:
a) 250 osób zatrudnionych w ośrodkach przeszczepiających, bankach tkanek i
komórek, ośrodkach pobierających komórki, tkanki lub narządy; powyższe
wygeneruje koszty w wysokości 468 000 złotych,
b) 60 koordynatorów pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów;
szkolenie w/w w ramach Narodowego Programu Rozwoju Medycyny
Transplantacyjnej „Polgraft” prowadzone przez Warszawski Uniwersytet
Medyczny wygeneruje koszty w wysokości 234 000 złotych.
Tym samym przewidywany średni koszt kształcenia jednej osoby wyniesie w
przybliżeniu 2 260 złotych rocznie. Kwota powyższa w roku 2009 zostanie pokryta
ze środków Narodowego Programu Rozwoju Medycyny Transplantacyjnej na lata
2006-2009 „Polgraft”. W latach następnych zostanie zaplanowana w ustawie
budżetowej na rok 2010 w części budżetu państwa, której dysponentem jest
minister właściwy do spraw zdrowia.
3. Wpływ regulacji na warunki życia społecznego i gospodarczego

w regionach.
Projektowane regulacje spowodują wzrost bezpieczeństwa stosowania u ludzi
komórek lub tkanek jak również zapobiegną możliwościom występowania istotnych
niepożądanych reakcji po przeszczepieniu komórek lub tkanek, a w następstwie
doprowadzą do poprawy stanu zdrowia ludności. Działania te będą miały korzystny
wpływ na warunki życia społecznego i gospodarczego w regionach.
4. Wpływ regulacji na rynek pracy.
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na rynek pracy.
5. Wpływ projektu na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość
w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na konkurencyjność
gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.
6. Zgodność regulacji z prawem Unii Europejskim.
Projekt rozporządzenia jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.
7. Konsultacje społeczne.
Projekt rozporządzenia zostanie rozesłany do podmiotów zajmujących się
pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów jak
również do: Narodowego Funduszu Zdrowia, Instytutu Hematologii i Transfuzjologii,
Naczelnej Izby Lekarskiej, Naczelnej Izby Pielęgniarek i Położnych, Ogólnopolskiego
Związku Zawodowego Pielęgniarek i Położnych, Komisji Wspólnej Rządu i
Samorządu Terytorialnego, Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa,
Centrum Zdrowia Dziecka, Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek,
Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant",
banków tkanek i komórek publicznych i niepublicznych, banków krwi pępowinowej
publicznych i niepublicznych, rejestrów dawców szpiku publicznych i niepublicznych i
ośrodków przeszczepiających komórki lub tkanki.



Załącznik
do rozporządzenia
Ministra Zdrowia
z dnia (Dz. U. Nr , poz. )
WZÓR
(pieczątka Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji
„Poltransplant” lub Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek)
KARTA SZKOLENIA NR ........./.........
I CZ ŚĆ
Dane uczestnika szkolenia:
1. Imi (imiona) i nazwisko uczestnika szkolenia
...........................................................
2. Obywatelstwo ..............................................
3. Numer PESEL**
...........................................................
4. Data i miejsce urodzenia
...........................................................
5. Miejsce zamieszkania
...........................................................
...........................................................
6. Tel. domowy ............... Tel. służbowy .................
7. Tytuł zawodowy ............................................
8. Data wydania i nr dyplomu ..................
9. Nazwa i adres jednostki szkolącej
...........................................................
...........................................................
10. Potwierdzenie odbycia szkolenia (data)
...........................................................
..........................................................
(podpis i pieczątka dyrektora Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw
Transplantacji „Poltransplant” lub dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i
Komórek)


32-12-aa
Projekt
ROZPORZ DZENIE
MINISTRA ZDROWIA
z dnia ………………………2009 r.
w sprawie trybu przeprowadzania kontroli w podmiotach wykonujących
czynności związane z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem
komórek, tkanek i narządów

Na podstawie art. 35 ust. 11 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu,
przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169,
poz. 1411 oraz z 2009 r. Nr …., poz. ….) zarządza się, co następuje:

§ 1.
Rozporządzenie określa tryb przeprowadzania przez podmioty upoważnione na
podstawie przepisów ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu
i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”, kontroli:
1) banków tkanek i komórek,
2) podmiotów, o których mowa w art. 16a ust. 1, art. 17a ust. 1, art. 26 ust. 6 pkt 7,
art. 36 ust. 1 i art. 37 ust. 1, w zakresie działalności objętej pozwoleniami wydanymi
na podstawie przepisów ustawy
- zwanych dalej „jednostkami kontrolowanymi”.

§ 2.
1. Osoba przeprowadzająca kontrolę, zwana dalej „kontrolerem”, co najmniej na 24
godziny przed przystąpieniem do czynności kontrolnych, powiadamia kierownika
jednostki kontrolowanej o:
1) przedmiocie kontroli;

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego
zakresu działań Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).