Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw

a) raportu w sprawie oceny leku,
b) oceny sporządzonego przez wnioskodawcę raportu w sprawie oceny leku;
3) datę sporządzenia wniosku;
4) wykaz załączonych do wniosku dokumentów potwierdzających zasadność wniosku;
5) podpis osoby upoważnionej do złożenia wniosku.
3. Do wniosku w sprawie, o której mowa w ust. 1 pkt 2, dołącza się raport sporządzony przez
wnioskodawcę.
4. W przypadku leku, którego substancja czynna:
1) nie jest umieszczona w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2
pkt 2 – dołączony do wniosku raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, zawiera
informacje, o których mowa w art. 31g ust. 2;
2) jest umieszczona w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2
pkt 2 – dołączony do wniosku raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, zawiera
informacje, o których mowa w art. 31g ust. 2 pkt 3 lit. c.
5. W terminie 14 dni od dnia otrzymania wniosku wraz z dokumentami Prezes Agencji
dokonuje ich oceny formalnej pod względem spełniania przez:
1) wniosek – wymagań określonych w ust. 3 i w przepisach wydanych na podstawie
art. 31l pkt 1 lit. b;
2) raport sporządzony przez wnioskodawcę – wymagań określonych w art. 31g:
a) ust. 2 – w przypadku, o którym mowa w ust. 4 pkt 1,
b) ust. 2 pkt 3 lit. c – w przypadku, o którym mowa w ust. 4 pkt 2.
6. W przypadku stwierdzenia braków formalnych wniosku lub raportu, Prezes Agencji wzywa
podmiot, który złożył wniosek, do jego uzupełnienia w terminie nie dłuższym niż 14 dni.
7. W przypadku nieuzupełnienia braków formalnych wniosek pozostawia się bez rozpoznania.
8. Prezes Agencji niezwłocznie przekazuje raport w sprawie oceny leku albo ocenę
sporządzonego przez wnioskodawcę raportu w sprawie oceny leku Radzie Konsultacyjnej,
o której mowa w art. 31u.
9. Rada Konsultacyjna, na podstawie raportu w sprawie oceny leku albo oceny sporządzonego
przez wnioskodawcę raportu w sprawie oceny leku, przygotowuje stanowisko w zakresie:
1) zakwalifikowania danego leku jako świadczenia gwarantowanego albo
2) niezasadności zakwalifikowania danego leku jako świadczenia gwarantowanego.
10. Prezes Agencji przekazuje wnioskodawcy, o którym mowa w art. 39 ust. 1, raport
w sprawie oceny leku albo ocenę raportu sporządzonego przez wnioskodawcę w sprawie
oceny leku oraz stanowisko, o którym mowa w ust. 9.
10

11. Rozpatrzenie wniosków, z uwzględnieniem terminu przygotowania stanowiska, o którym
mowa w ust. 9, następuje:
1) w terminie nie dłuższym niż 6 miesięcy od dnia złożenia wniosku – w przypadkach,
o których mowa w ust. 1 pkt 1;
2) w terminie nie dłuższym niż 3 miesiące od dnia złożenia wniosku – w przypadkach,
o których mowa w ust. 1 pkt 2.
12. W przypadku złożenia w okresie, w jakim wniosek, o którym mowa w ust. 1, powinien
być rozpatrzony, wniosków w liczbie przekraczającej 10 % przeciętnej liczby wniosków,
termin jego rozpatrzenia może być jednorazowo przedłużony o nie więcej niż 30 dni. W takim
przypadku Prezes Agencji niezwłocznie informuje wnioskodawcę o przedłużeniu terminu,
o którym mowa w ust. 11. Podstawą ustalenia przeciętnej liczby wniosków jest średnia liczba
wniosków, które wpłynęły do Prezesa Agencji w okresie ostatnich 3 miesięcy.

Art. 31j. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób
i procedury przygotowania oceny:
1) świadczenia opieki zdrowotnej mającej na celu przygotowanie raportu w sprawie
oceny świadczenia opieki zdrowotnej,
2) leku mającej na celu przygotowanie raportu w sprawie oceny leku,
3) sporządzonego przez wnioskodawcę raportu w sprawie oceny leku
– uwzględniając wiedzę z zakresu oceny technologii medycznych.

Art. 31k. 1. Rozpoznanie wniosków w sprawach, o których mowa w art. 31i ust. 1, podlega
opłatom.
2. Opłaty wynoszą nie więcej niż 150
000 zł i uwzględniają rzeczywiste koszty
przygotowania raportu w sprawie oceny leku lub oceny sporządzonego przez wnioskodawcę
raportu w sprawie oceny leku.
3. Opłaty wnosi się na rachunek bankowy Agencji.
4. Potwierdzenie wniesienia opłaty wnioskodawca, o którym mowa w art. 39 ust. 1, dołącza
do wniosku.
5. W przypadku, o którym mowa w art. 31i ust. 7, opłata jest zwracana na rachunek wskazany
przez wnioskodawcę, o którym mowa w art. 39 ust. 1.

Art. 31l. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) wzory wniosków w sprawie:
11

a) usunięcia danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych
lub zmiany poziomu lub sposobu finansowania świadczenia gwarantowanego, lub
warunków jego realizacji,
b) przygotowania:
– raportu w sprawie oceny leku,
– oceny sporządzonego przez wnioskodawcę raportu w sprawie oceny leku
– mając na względzie ujednolicenie informacji i przekazywanych dokumentów oraz
zapewnienie przejrzystości wniosków;
2) wysokość opłat, o których mowa w art. 31k ust. 1, mając na celu równe traktowanie
wnioskodawców, o których mowa w art. 39 ust. 1.

Art. 31m. Do postępowania kwalifikacyjnego odbywającego się na zasadach określonych
w niniejszym rozdziale nie stosuje się przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego,
z zastrzeżeniem art. 31f ust. 4.

Rozdział 1b
Agencja Oceny Technologii Medycznych

Art. 31n. 1. Agencja jest państwową jednostką organizacyjną posiadającą osobowość prawną
nadzorowaną przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. Agencja działa na podstawie ustawy i statutu.
3. Siedzibą Agencji jest miasto stołeczne Warszawa.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze rozporządzenia, nadaje Agencji statut
określający w szczególności strukturę organizacyjną Agencji, mając na względzie sprawne
wykonywanie zadań przez Agencję.

Art. 31o. Do zadań Agencji należy:
1) realizacja zadań związanych z oceną świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie:
a) wydawania rekomendacji w sprawie:
– kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia
gwarantowanego,
– określania lub zmiany poziomu lub sposobu finansowania, lub
warunków realizacji świadczenia gwarantowanego,
12

– usuwania danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu
świadczeń gwarantowanych,
b) opracowywania raportów w sprawie oceny leku albo oceny sporządzonego przez
wnioskodawcę raportu w sprawie oceny leku;
2) opracowywanie, weryfikacja, gromadzenie, udostępnianie i upowszechnianie
informacji o technologiach medycznych opracowywanych w Rzeczypospolitej
Polskiej i innych krajach;
3) opiniowanie programów zdrowotnych, o których mowa w art. 48 ust. 2,
przygotowywanych przez Fundusz, ministrów oraz jednostki samorządu
terytorialnego;
4) realizacja innych zadań zleconych przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Art. 31p. 1. Organem Agencji jest Prezes Agencji.
2. Do zakresu działania Prezesa Agencji należy:
1)
rozpatrywanie wniosków, o których mowa w art. 31i ust. 1;
2)
realizacja zleceń, o których mowa w art. 31c ust. 1 i art. 31f ust. 5;
3)
współpraca z Funduszem, organami administracji rządowej i samorządowej oraz
podmiotami prowadzącymi w innych krajach działalność w zakresie oceny świadczeń
opieki zdrowotnej;
4)
wykonywanie czynności z zakresu prawa pracy w stosunku do pracowników Agencji;
5)
wykonywanie innych zadań zleconych przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
3. Prezes Agencji kieruje Agencją i reprezentuje ją na zewnątrz.
4. Prezes Agencji wykonuje swoje zadania przy pomocy zastępcy Prezesa Agencji. Zakres
zadań zastępcy Prezesa Agencji określa statut Agencji.

Art. 31r. 1. Prezes Agencji jest powoływany przez ministra właściwego do spraw zdrowia
spośród osób należących do państwowego zasobu kadrowego.
2. Zastępca Prezesa Agencji jest powoływany przez ministra właściwego do spraw zdrowia,
na wniosek Prezesa Agencji, spośród osób należących do państwowego zasobu kadrowego.
3. Kadencja Prezesa Agencji oraz zastępcy Prezesa Agencji trwa 5 lat.
4. Prezesem Agencji albo zastępcą Prezesa Agencji może być osoba, która:
1) posiada tytuł zawodowy magistra lub równorzędny w dziedzinie nauk medycznych,
farmaceutycznych, ekonomicznych, prawnych lub technicznych;
13

2) posiada wiedzę z zakresu ochrony zdrowia oraz oceny świadczeń opieki
zdrowotnej, farmakoekonomiki, systemów finansowania świadczeń zdrowotnych
oraz ekonomiki zdrowia;
3) posiada co najmniej 3-letni okres zatrudnienia na stanowiskach kierowniczych w:
a) jednostkach naukowych w rozumieniu ustawy z dnia 8 października 2004 r.
o zasadach finansowania nauki (Dz. U. z 2008 r. Nr 169, poz. 1049) lub
b) jednostkach podległych lub nadzorowanych przez ministra właściwego do
spraw zdrowia;
4) nie została prawomocnie skazana za umyślnie popełnione przestępstwo lub
przestępstwo skarbowe.

Art. 31s. 1. Prezes Agencji oraz zastępca Prezesa Agencji nie mogą podejmować
dodatkowego zatrudnienia bez pisemnej zgody ministra właściwego do spraw zdrowia ani
wykonywać działalności lub podejmować zajęć niedających się pogodzić z wykonywanymi
obowiązkami.
2. Pracownicy wykonujący ustawowe lub statutowe zadania Agencji nie mogą podejmować
dodatkowych zajęć zarobkowych bez pisemnej zgody Prezesa Agencji.
3. Nabór na wolne stanowiska pracy w Agencji jest otwarty i odbywa się w trybie
konkurencyjnym. Przepisy art. 107a ust. 2 – art. 107g stosuje się odpowiednio.

Art. 31t. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje Prezesa Agencji albo zastępcę
Prezesa Agencji z zajmowanego stanowiska przed upływem kadencji, poza przypadkami
określonymi w art. 12 ustawy z dnia 24 sierpnia 2006 r. o państwowym zasobie kadrowym
i wysokich stanowiskach państwowych (Dz. U. Nr 170, poz. 1217, z późn. zm.), z powodu
naruszenia przepisów art. 31s ust. 1 lub nienależytego wykonywania obowiązków
wynikających z ustawy lub statutu.
2. W przypadku odwołania z zajmowanego stanowiska z przyczyn określonych w ust. 1 nie
przysługuje odprawa, o której mowa w art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 24 sierpnia 2006 r.
o państwowym zasobie kadrowym i wysokich stanowiskach państwowych, chyba że
odwołanie nastąpiło w przypadku utraty zdolności do pełnienia obowiązków służbowych
z powodu choroby.

Art. 31u. 1. Przy Prezesie Agencji działa Rada Konsultacyjna.
2. Rada Konsultacyjna pełni funkcję opiniodawczo-doradczą.
14