Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo atomowe

O ZDANIU EGZAMINU

Z ZAKRESU OCHRONY RADIOLOGICZNEJ PACJENTA
……………………………………………………………….

OKREŚLIĆ ZGODNIE Z PODZIAŁEM Z ZAŁ.3
































85
Uzasadnienie

Zgodnie z art. 33c ust. 9 ustawy z 29 listopada 2000 roku – Prawo atomowe (Dz. U. z 2007 r. Nr
42, poz. 276 i Nr …….., poz. ………), minister właściwy do spraw zdrowia zobowiązany został
do określenia, w drodze rozporządzenia, warunków bezpiecznego stosowania promieniowania
jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej.
Ekspozycje na promieniowanie jonizujące w celach medycznych, do których odnosi się to
rozporządzenie określone zostały w art. 33a ust. 1 przywołanej wyżej ustawy.
Intencją ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe było doprowadzenie przepisów
prawa polskiego odnoszących się do zabezpieczenia ludności kraju przed zagrożeniami
związanymi ze stosowaniem źródeł promieniowania jonizującego we wszystkich dziedzinach
życia, do zgodności z wymaganiami dyrektyw:
1) 96/29/Euratom „Podstawowe normy bezpieczeństwa dotyczące ochrony zdrowia przed
promieniowaniem jonizującym pracowników i ogółu ludności”;
2) 97/43/Euratom „Ochrona zdrowia ludności przed ryzykiem związanym z promieniowaniem
jonizującym stosowanym dla celów medycznych”.
Istotną część wymogów tej ostatniej dyrektywy uwzględnia przedstawiony projekt
rozporządzenia. Zawarte w nim regulacje prawne mają za zadanie doprowadzenie do takiego
trybu wykorzystania promieniowania w diagnostyce radiologicznej, radiologii zabiegowej,
medycynie nuklearnej i radioterapii, które zapewnią bezpieczeństwo pacjentów poprzez:
1) stosowanie promieniowania w tych sytuacjach, w których jest to uzasadnione uzyskiwaniem
korzyści zdrowotnych i ograniczanie do minimum tych zastosowań, których pożyteczność
jest lub może być kwestionowana;
2) taką realizację badań diagnostycznych, która będzie źródłem możliwie najmniejszych dawek
dla pacjentów przy jednoczesnym zagwarantowaniu uzyskania wartościowych wyników
badań;
3) wysoką jakość badań diagnostycznych jak to jest współcześnie osiągalne – eliminując lub
sprowadzając do minimum część badań wadliwie realizowanych, które są źródłem narażenia
nie kompensowanego korzyściami zdrowotnymi dla pacjenta (system zarządzania jakością
wymagany delegacją ustawową). Można się spodziewać, że realizacja wymagań
rozporządzenia pozwoli istotnie obniżyć narażenie ludności z tytułu ekspozycji

86
diagnostycznych (tak jak to miało miejsce w Wielkiej Brytanii w latach 80 i 90-ych) w niczym
nie ograniczając korzyści zdrowotnych płynących z diagnostyki radiologicznej i izotopowej;
4) osiągnięcie najwyższej jakości standardów radioterapii i wyleczalności nowotworów tą
metodą poprzez maksymalizację dokładności napromieniania oraz zmniejszenia do
absolutnego minimum pomyłek dozymetrycznych i wypadków w radioterapii. System
zarządzania i kontroli jakości stawia w tej dziedzinie najwyższe wymagania i jego realizacja
jest absolutnie konieczna dla utrzymania dobrej jakości leczenia, tam gdzie jest ono
prowadzone i do osiągnięcia takiego celu w nowych placówkach, których liczba w Polsce
musi ulec zwiększeniu w nadchodzących latach.
Istotnym elementem systemu zarządzania jakością jest wprowadzenie systemu wewnętrznych
testów kontroli parametrów urządzeń radiologicznych oraz wewnętrznych i zewnętrznych
audytów klinicznych, dotyczących procedur medycznych.
Rozporządzenie porządkuje także sprawy odpowiedzialności lekarzy kierujących i realizujących
badania oraz leczenie, a także radiologiczne procedury zabiegowe. Ponadto określa ono
wymagania dotyczące szkolenia w zakresie ochrony radiologicznej pacjentów dla
poszczególnych grup personelu medycznego. Jednocześnie projekt rozporządzenia określa
formy przeprowadzania szkoleń, sposób powoływania komisji egzaminacyjnych i tryb ich pracy,
warunki dopuszczenia do egzaminu i sposób jego przeprowadzenia oraz tryb wydawania
certyfikatu. Proponowane zapisy umożliwią unormowanie trybu organizacji szkoleń oraz pracę
komisji egzaminacyjnej.
Zgodnie z delegacją ustawową i z wymogami Dyrektywy 97/43/Euratom, szczególną uwagę
poświęcono ochronie płodu, dzieci i kobiet leczonych promieniowaniem jonizującym, a także
zapobieganiu możliwości powstawania nieszczęśliwych wypadków.
Wiele z proponowanych zapisów dotyczących systemów jakości, certyfikacji, akredytacji,
audytów, czy badania parametrów technicznych urządzeń radiologicznych ma charakter
nowatorski i ich bezpośrednie wdrożenie wymaga czasu, który został uwzględniony w
przepisach przejściowych.
Przedmiot projektowanego rozporządzenia nie wymaga notyfikacji w rozumieniu przepisów
rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania
krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz.U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r.
Nr 65, poz. 597).

87
Ocena skutków regulacji
projektu rozporz dzenia Ministra Zdrowia w sprawie warunków bezpiecznego stosowania
promieniowania jonizuj cego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej


1.
Podmioty, na które oddziałuj projektowane regulacje
Projekt rozporządzenia obejmuje zakresem regulacji wszystkie jednostki organizacyjne, w
których stosowane jest do celów diagnostycznych i leczniczych promieniowanie jonizujące,
podmioty organizujące szkolenia z zakresu ochrony radiologicznej, pacjentów oraz Głównego
Inspektora Sanitarnego i ministra właściwego do spraw zdrowia.

2.
Zakres konsultacji społecznych
Równolegle do uzgodnień międzyresortowych, projekt rozporządzenia zostanie wysłany
do następujących podmiotów
1.
Naczelnej Radzie Lekarskiej,
2.
Naczelnej Radzie Pielęgniarek i Położnych,
3.
Naczelnej Radzie Diagnostów Laboratoryjnych,
4.
Polskiemu Lekarskiemu Towarzystwu Radiologicznemu,
5.
Polskiemu Towarzystwu Medycyny Nuklearnej,
6. Polskiemu
Towarzystwu Fizyki Medycznej,
7. Polskiemu
Towarzystwu Onkologicznemu,
8. Polskiemu
Towarzystwu Onkologii Klinicznej,
9. Polskiemu
Towarzystwu
Chirurgii Onkologicznej,
10. Polskiemu
Towarzystwu
Ginekologii Onkologicznej,
11.
Polskiemu Stowarzyszeniu Pielęgniarek Onkologicznych,
12. Stowarzyszeniu
Inspektorów Ochrony Radiologicznej,
13. Państwowej Agencji Atomistyki;
14. Państwowemu Zakładowi Higieny w Warszawie,
15.
Krajowemu Centrum Ochrony Radiologicznej w Ochronie Zdrowia
16.
Instytutowi Medycyny Pracy w Łodzi
17. Konsultantowi
Krajowemu w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej,
18. Konsultantowi
Krajowemu w dziedzinie radioterapii onkologicznej,
19. Konsultantowi
Krajowemu w dziedzinie medycyny nuklearnej,
20.
Sekretariatowi Ochrony Zdrowia w KK NSZZ „Solidarność”,
21.
Ogólnopolskiemu Porozumieniu Związku Zawodowych,
22. Federacji
Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia,
23. Federacji
Związków Pracodawców Zakładów Opieki Zdrowotnej RP,
24. Związkowi Pracodawców Służby Zdrowia.
25.
Konfederacji Pracodawców Polskich,
26.
Polskiej Konferencji Pracodawców Prywatnych,
27. Forum
Związków Zawodowych.


88
Projekt zostanie również zamieszczony na stronach internetowych Biuletynu Informacji
Publicznej Ministerstwa Zdrowia. Wyniki konsultacji zostaną przedstawione w niniejszej Ocenie
po ich zakończeniu.

3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym bud et pa stwa i bud ety
jednostek samorz du terytorialnego
Projekt przedmiotowego rozporządzenia nie generuje dodatkowych kosztów dla budżetu
państwa i budżetów jednostek samorządu terytorialnego w stosunku do kosztów,
przewidywanych przy wprowadzaniu obecnie obowiązującego rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 25 sierpnia 2005 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania
jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (Dz. U. Nr 194, poz.1625)

4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Nie przewiduje się istotnego wpływu regulacji na stan zatrudnienia w służbie zdrowia.
Wymogi regulacji mogą być realizowane przy istniejącym potencjale kadrowym. Można
natomiast przewidywać wzrost zatrudnienia, lub tworzenie nowych miejsc pracy w podmiotach
świadczących dla służby zdrowia usługi takie jak: wzorcowanie przyrządów pomiarowych,
świadczenie usług w zakresie kontroli parametrów technicznych urządzeń radiologicznych,
produkcji fantomów i źródeł kontrolnych, organizacji szkoleń specjalistycznych z zakresu
ochrony radiologicznej.

5. Wpływ regulacji na konkurencyjno ć wewn trzn i zewn trzn gospodarki
Proponowane regulacje mają wpływ zarówno na konkurencyjność wewnętrzną, jak również
zewnętrzną zakładów opieki zdrowotnej świadczących usługi medyczne związane ze
stosowaniem promieniowania jonizującego. Zakłady, w których proponowany system
zarządzania jakością zostanie wdrożony, a urządzenia radiologiczne będą spełniać wymagania
techniczne Unii Europejskiej, będą mogły ubiegać się o odpowiednie certyfikaty i staną się
konkurencyjne na rynku europejskim.

6. Wpływ regulacji na sytuacj i rozwój regionów
Projektowane regulacje nie będą miały wpływu na sytuację i rozwój regionów.

7. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi

89