Suplement, lek czy żywność? Olejki CBD a kwestie prawne

Przeczytaj także: Środki spożywcze z CBD: czy obrót nimi jest w Polsce legalny?

Ustawodawstwo na temat uprawy konopi

Główną cechą ustawodawstwa związanego z uprawą konopi jest brak jednolitości w Unii Europejskiej. Przepisy krajowe państw członkowskich mogą powodować ograniczanie wprowadzania produktów z konopi siewnych do obrotu jako składnika żywności lub żywności. Powoduje to, że z reguły zaleca się sprawdzanie informacji we właściwych organach.

Na terenie UE dopuszczalne jest stosowanie jedynie tych nasion, które mają certyfikaty gwarantujące niską zawartość THC. Owe certyfikaty są wydawane przez hodowców nasion, a kupujący ma obowiązek posiadania takiej dokumentacji. Jest to podstawowa forma ich ochrony prawnej.

Mianem konopi przemysłowych określa się odmiany z zawartością nie większą niż 0,3% THC. Poszczególne kraje, w tym Polska, określiły maksymalną zawartość THC na 0,2%. Wszelkie odmiany mające poziom poniżej 0,3% mogą być zarejestrowane we Wspólnym Katalogu UE gatunków roślin rolniczych i można uprawiać je jako rośliny przemysłowe.

W 2020 roku Unia Europejska zatwierdziła kannabidiol, czyli CBD do stosowania w żywności. Nie uznaje się go za środek odurzający, co podkreśla stanowisko European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA). Mimo to trzeba zapewnić zgodność z limitami, co często stanowi pewne wyzwanie dla producentów. W regulacjach unijnych nie znajdziemy kwestii dotyczących limitowania dopuszczalnej zawartości TGC w produktach, które powstają w wyniku przetworzenia konopi przemysłowych. W związku z tym, stosuje się zasady oparte na toksykologicznych wartościach granicznych (ARfD lub LOAEL).

Od roku 2017 produkty zawierające CBD i znikomą zawartość THC, są wprowadzane do obrotu najczęściej jako suplementy diety uznawane za novel food. Stosowanie ekstrakcji z udziałem rozpuszczalników, w tym etanolu i nadkrytycznego CO2, sprawia, że różnią się one od klasycznych produktów konopnych. W końcówce 2018 roku dodano zapis do katalogu nowej żywności, kwalifikujący preparaty z CBD jako nową żywność. Wymaga więc uzyskania zezwolenia przed wprowadzeniem na rynek.

Jako nową żywność traktuje się:

• CBD uzyskany z konopi włóknistych o stężeniu wyższym niż występujące naturalnie w tej roślinie;
• CBD z roślin innych niż konopie włókniste;
• syntetyczny CBD.

W momencie zatwierdzenia produktu przed Komisję i zaktualizowania wykazu nowej żywności, preparat może zostać wprowadzony na rynek Unii Europejskiej. W odróżnieniu od katalogu, wykaz jest źródłem prawa, czyli ma formę rozporządzenia.

Katalog Nowej Żywności daje tylko uproszczone informacje na temat tego, czy jakiś składnik wymaga uzyskania zgody. Poza tym prezentuje on wyłącznie konsensus państw członkowskich. Nie jest więc wiążący prawnie. Z tego względu jest to dość problematyczne dla przedsiębiorców, gdyż na rynku mamy ogromną liczbę produktów tego typu.

Konopie siewne jako nowa żywność

Mianem nowej żywności określa się konopie siewne (Cannabis sativa L.) zawierające kannabinoidy. Przyczyną jest fakt, że nie ma historii ich spożycia w UE przed 15 maja 1997 roku. Wczesne i większość dzikich odmian konopi zwiera niski poziom THC oraz innych związków kannabinoidowych, które wykazują właściwości psychoaktywne.

THC odkryto w roku 1964, a zakazano w 1968. Za to dwie dekady później, we Francji, wyhodowano odmianę konopi o bardzo niskiej zawartości THC. Dzięki temu można stosować ją w żywności bez ograniczeń ze strony prawa. Wśród najczęściej występujących roślin z tej kategorii wymienia się:

• delta-9-tetrahydrokannabinol (Δ9-THC), jego prekursor w konopiach,
• kwas delta-9-tetrahydrokannabinolowy A (Δ9-THCA-A),
• kwas delta-9-tetrahydrokannabinolowy B (Δ9-THCA-B),
• delta-8-tetrahydrokannabinol (Δ8-THC),
• kannabidiol (CBD), jego prekursor w kwasie kannabidiolowym z konopi (CBDA),
• kannabigerol (CBG),
• kannabinol (CBN),
• kannabichromen (CBC) oraz
• delta-9-tetrahydrokannabiwaryna (Δ9-THCV).

Przepisy dotyczą w tym przypadku zarówno ekstraktów roślin, jak i produktów, do których są dodawane jako składnik, np. oleju z nasion konopi. Główne problemy występujące w odniesieniu do preparatów z CBD na rynku unijnym, które mogą skutkować konsekwencjami prawnymi, to:

• odchylenia między deklarowaną a rzeczywistą zawartością CBD,
• wprowadzające w błąd i niedozwolone oświadczenia zdrowotne,
• produkty zawierające THC.

Komisja Europejska wciąż rozważa, czy preparaty z CBD do stosowania doustnego można uznawać za żywność. W definicji żywności zawartej w rozporządzeniu 178/2002 wykluczono substancje w odniesieniu do Jednolitej Konwencji ONZ o środkach odurzających z 1961 roku oraz Konwencji ONZ o substancjach psychotropowych z 1971 roku. W efekcie wyciągi oraz nalewki z konopi indyjskich ujęto w wykazie Pierwszej Jednolitej konwencji o środkach odurzających, zmienionej protokołem z 1972 roku.

Wszystkie państwa członkowskie UE uznały, że ekstrakty oraz preparaty z CBD to nowa żywność, do której wprowadzenia do obrotu konieczne jest zezwolenie. Dlatego liczni przedsiębiorcy złożyli wnioski o zezwolenie zgodne z unijnymi przepisami dot. nowej żywności. Jednak dotyczy to oczyszczonych i syntetycznych form CBD oraz trans-CBD. Liczne państwa członkowskie opublikowało wytyczne i dokumenty wyjaśniające, np. Irlandia czy Austria.

Polskie regulacje prawne

W polskich regulacjach nie ma zakazu sprzedaży produktów z konopi włóknistych, w których suma zawartości deta-9 tetrahydrokannabinolu i kwasu tetrahydro-kannabinolowego (kwasu delta – 9 – THC – 2 - karboksylowego) w kwiatowych lub owocujących wierzchołkach roślin, z których nie usunięto żywicy, nie przekracza 0,20 % w przeliczeniu na suchą masę. Jednak w przełożeniu na prawo unijne obowiązują zasady związane z zaliczaniem przedmiotowej produktu do grupy tzw. nowej żywności.

Katalog novel food blokuje możliwość wprowadzania na rynki krajowe produktów, w przypadku których nie wykazano naukowo nieszkodliwości na ludzki organizm lub nie ma historii ich konsumpcji, która świadczyłaby o braku szkodliwości danej substancji na zdrowie człowieka. Trzeba więc podkreślić, że wprowadzanie produktów z CBD do obrotu jako żywności nie jest autoryzowane.

Za to wprowadzanie na rynek nieautoryzowanej żywności narusza art. 6 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE nr 2015/w sprawie nowej żywności. Według tego rozporządzenia, można wprowadzić do obrotu jedynie taką żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu bezpośrednio lub stosowana w żywności bądź na żywności, według warunków stosowania i wymogami w zakresie etykietowania, które określono w wykazie.

Ponadto wprowadzenie nowej żywności do obrotu bez zezwolenia jest naruszeniem artykułu 99 ust. 2 pkt 1 wyżej wymienionej ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Zgodnie z tym przepisem, osoby wprowadzające na rynek nową żywność bez uzyskania zezwolenia, o którym mówi art. 7 rozporządzenia nr 258/97, może spodziewać się konsekwencji prawnych pod postacią kary grzywny, ograniczenia wolności lub pozbawienia wolności do lat dwóch.

Wnioski

Należy pamiętać, że wprowadzanie na rynek produktów otrzymywanych z konopi siewnych, w tym olejków z CBD, musi być podparte postępowaniem zgodnym z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności.

Właściwości lecznicze oraz halucynogenne są głównymi przyczynami popularności konopi. Jednak pokutuje dość błędne przekonanie, że jest wyłącznie jeden rodzaj tej rośliny, czyli konopie indyjskie (Cannabis sativa L. var. indica). Mimo to konsumenci coraz częściej są świadomi istnienia innej odmiany – konopi siewnych (Cannabis sativa L. var. sativa).
Ubiegłe lata były okresem, w którym zainteresowanie produktami zawierającymi konopie rosło. Dotyczy to głównie branży spożywczej i kosmetycznej. Nie zmienia to jednak faktu, że wciąż stanowią one pewną nowość, dlatego w kontekście prawnym mogą wzbudzać uzasadnione wątpliwości.

Co ciekawe, liczne badania dowodzą potencjalnych właściwości leczniczych kannabidiolu. Według opracowań może działać on w bardzo szerokim zakresie, np. łagodzić objawy padaczki i stresu. Jako substancja aktywna farmakologicznie, kannabidiol (CBD) już teraz jest składnikiem niektórych leków, np. Epidiolexu. Raport WHO z 2017 wskazuje również, że CBD to substancja bezpieczna i dobrze tolerowana przez organizm człowieka.

Karolina Pruchniewicz