Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

rejestrowane i poddawane analizie.
kontroli bezpieczeństwa.
1.3.7. Obowiązywać muszą strategie i procedury

minimalizujące ryzyko zakażenia tkanek lub komórek
Art. 54 ust. 4 pkt 3-6. Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej za jakość
przez personel, który może być przenosić choroby
w banku należy:
zakaźne.
3)
niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni,
1.3.8. Do pobierania tkanek i komórek używa się
informowanie ministra właściwego do spraw zdrowia o każdym przypadku
sterylnych narzędzi i urządzeń do pobierania.
zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego
Narzędzia i urządzenia muszą być dobrej jakości,
lub istotnej niepożądanej reakcji;
zatwierdzone lub właściwie certyfikowane dla celów
4)
zapewnienie przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego po
pobierania tkanek i komórek oraz regularnie
każdym przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub
konserwowane.
istotnej niepożądanej reakcji, oraz zaproponowanie podjęcia działaniach
1.3.9. Jeżeli konieczne jest wykorzystanie narzędzi
w celu przeciwdziałania wystąpieniu takiego zdarzenia lub reakcji w
wielokrotnego użytku, obowiązywać musi
przyszłości;
zatwierdzona procedura ich czyszczenia i sterylizacji w
5)
niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni,
celu usunięcia czynników zakaźnych.
informowanie ministra właściwego do spraw zdrowia o wynikach
1.3.10. Wszędzie gdzie jest to możliwe należy używać
postępowania, o którym mowa w pkt 4, oraz podjętych działaniach w celu
jedynie urządzeń medycznych ze znakiem CE, a cały
przeciwdziałania wystąpieniu takiego istotnego zdarzenia niepożądanego
personel musi być odpowiednio przeszkolony w
lub istotnej niepożądanej reakcji w przyszłości;
obsłudze takich urządzeń.
6)
w przypadku przekazania komórki rozrodczej lub zarodka do
ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji w celu zastosowania w
ramach dawstwa partnerskiego, dawstwa innego niż partnerskie albo
dawstwa zarodka, niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni,
informowanie tego ośrodka, o każdym przypadku zaistnienia lub
podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej
niepożądanej reakcji w banku lub innym ośrodku, do którego również
została przekazana komórka rozrodcza tego dawcy lub zarodek
utworzony z komórek rozrodczych tego dawcy lub zarodek tych dawców,
a także innych informacji mających na celu ułatwienie monitorowania i
zagwarantowania jakości i kontroli bezpieczeństwa.

Art. 42. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia:
1)
sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania
umożliwiającego identyfikację dawcy komórek rozrodczych i zarodków,
oraz sposób oznaczania za pomocą tego oznakowania komórek
rozrodczych i zarodków a także wyrobów medycznych i materiałów
mających bezpośrednio kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami,
2)
szczegółowe wymagania w zakresie monitorowania, o którym
60

mowa w art. 40 ust. 3,
3)
tryb postępowania podejmowanego przez ośrodek medycznie
wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków w
przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej
niepożądanej reakcji
– uwzględniając konieczność zapewnienia możliwości śledzenia i
nadzorowania całości postepowania z komórkami rozrodczymi i
zarodkami i identyfikowania zaangażowanych w nie podmiotów dla
zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorczyń i dziecka urodzonego
w wyniku medycznie wspomaganej prokreacji.

Ad procedury
Art. 52 ust. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia, wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia
jakości, o którym mowa w ust. 1, w tym sposób i częstotliwość
przeprowadzania audytu, oraz zakres informacji zawartych w
dokumentach, o których mowa w ust. 2, uwzględniając konieczność
osiągnięcia i utrzymania wysokiej jakości postępowania z komórkami
rozrodczymi i zarodkami i zapewnienia monitorowania tego postępowania.

1.4.
Dokumentacja dawcy

Art. 47 ust. 7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
1.4.1. Dla każdego dawcy należy sporządzić
rozporządzenia, szczegółowe wymagania, jakim powinna odpowiadać
dokumentację zawierającą:
dokumentacja, o której mowa w ust. 1, mając na uwadze konieczność
a)
tożsamość dawcy (imię, nazwisko i datę
przejrzystego i zapewniającego możliwość monitorowania sposobu
urodzenia, jeżeli w oddaniu uczestniczą matka i
dokumentowania procesów dla zachowania bezpieczeństwa dawców i
dziecko, zarówno imię, nazwisko i datę urodzenia
biorczyń oraz dzieci, które mogą urodzić się w wyniku zastosowania
matki oraz nazwisko, jeżeli jest znane, oraz datę
komórek rozrodczych i zarodków w procedurze medycznie wspomaganej
urodzenia dziecka);
prokreacji.
b)
wiek, płeć, historię choroby i wywiad

środowiskowy (zgromadzone informacje muszą w
Art. 52 ust. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
razie potrzeby wystarczyć do zastosowania kryteriów
rozporządzenia, wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia
wykluczenia);
jakości, o którym mowa w ust. 1, w tym sposób i częstotliwość
c)
tam gdzie ma to zastosowanie - wynik badania
przeprowadzania audytu, oraz zakres informacji zawartych w
ciała;
dokumentach, o których mowa w ust. 2, uwzględniając konieczność
d)
tam gdzie ma to zastosowanie - formułę
osiągnięcia i utrzymania wysokiej jakości postępowania z komórkami
hemodylucji;
rozrodczymi i zarodkami i zapewnienia monitorowania tego postępowania.
e)
tam gdzie ma to zastosowanie - formularz

zgody/upoważnienia;
Art. 47. 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank
61

f)
dane kliniczne, wyniki badań laboratoryjnych
komórek rozrodczych i zarodków są obowiązane przechowywać
oraz innych przeprowadzonych badań;
dokumentację dotyczącą wykonywanych czynności, w tym rodzajów i
g)
w przypadku przeprowadzenia badania
ilości komórek rozrodczych i zarodków, pobranych, przetestowanych,
pośmiertnego jego wyniki muszą znaleźć się w
zakonserwowanych, przetworzonych, przechowywanych i
dokumentacji (w przypadku tkanek i komórek, które
dystrybuowanych, lub w inny sposób wykorzystanych, a także dotyczącą
nie mogą być przechowywane przez dłuższy czas, w
ich pochodzenia oraz miejsca docelowego niezbędną do monitorowania
dokumentacji musi być zawarty wstępny ustny raport z
komórek rozrodczych i zarodków na wszystkich etapach przez 90 lat od
badania pośmiertnego);
dnia jej utworzenia w celu zastosowania u ludzi w procedurze medycznie
h)
w przypadku dawców komórek krwiotwórczych
wspomaganej prokreacji, w sposób umożliwiający identyfikację dawców i
wymagana jest dokumentacja przydatności dawcy w
biorczyni komórek rozrodczych i zarodków.
odniesieniu do wybranego biorcy. W przypadku

dawstwa na rzecz dawcy niespokrewnionego, kiedy
Art. 24. Niedopuszczalne jest pobieranie komórek rozrodczych ze zwłok
organizacja odpowiedzialna za pobranie ma
ludzkich w celu zastosowania ich w procedurze medycznie wspomaganej
ograniczony dostęp do danych biorcy, organizacji
prokreacji.
przeprowadzającej przeszczepianie przedstawia się

dane dawcy istotne dla potwierdzenia przydatności.
1.4.2. Organizacja pobierająca musi sporządzić
raport z pobrania, który przekazywany jest bankowi
tkanek. Raport taki musi zawierać co najmniej:
a)
identyfikator, nazwę i adres banku tkanek,
który ma odebrać komórki/tkanki;
b)
dane identyfikacyjne dawcy (w tym jak i kto go
zidentyfikował);
c)
opis i identyfikację pobranych tkanek i
komórek (w tym próbek do badań);
d)
tożsamość osoby odpowiedzialnej za dane
pobranie, w tym podpis;
e)
datę, godzinę (tam gdzie ma to zastosowanie,
rozpoczęcia i zakończenia), lokalizację miejsca
pobrania i zastosowane procedury (SPO), w tym
wszelkie zdarzenia, jakie miały miejsce; tam gdzie ma
to zastosowanie, warunki środowiskowe obiektu, gdzie
dokonano pobrania (opis miejsca, w którym nastąpiło
pobranie);
f)
w przypadku dawców zmarłych warunki
przechowywania zwłok: w chłodni (lub nie), godzina
umieszczenia w chłodni i wyjęcia z niej;
g)
identyfikatory/numery partii zastosowanych
62

odczynników i roztworów.
Raport musi również zawierać datę i czas śmierci,
jeżeli jest to możliwe.
W przypadku pobrania nasienia w domu, należy to w
raporcie z pobrania zaznaczyć, a sam raport musi
zawierać jedynie:
a)
nazwę i adres banku tkanek, który ma odebrać
komórki/tkanki;
b)
dane identyfikacyjne dawcy.
Data i godzina pobrania może być podana, jeżeli jest
to możliwe.
1.4.3. Wszystkie wpisy w dokumentacji muszą być
jasne i zrozumiałe, chronione przed wprowadzeniem
zmian przez osoby nieupoważnione oraz łatwe do
odzyskania w tym stanie przez cały okres
przechowywania zgodny z przepisami o ochronie
danych.
1.4.4. Dokumentacja dawcy, wymagana dla celów
pełnej zdolności monitorowania, musi być
przechowywana co najmniej przez 30 lat po
wykorzystaniu klinicznym lub dacie upłynięcia terminu
ważności, w odpowiednim archiwum akceptowalnym
dla właściwego organu.

1.5.
Opakowanie

Art. 43.1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji i bank komórek
1.5.1. Po pobraniu wszystkie pobrane tkanki i
rozrodczych i zarodków transportuje komórki rozrodcze i zarodki w
komórki muszą być pakowane w sposób
sposób zapewniający:
minimalizujący ryzyko zakażenia i przechowywane w
1)
jakość i bezpieczeństwo transportowanych komórek rozrodczych i
temperaturze zachowującej wymagane właściwości i
zarodków;
funkcje biologiczne komórek/ tkanek. Opakowanie
2)
monitorowanie transportowanych komórek rozrodczych i
musi również zapobiegać zakażeniu osób
zarodków;
odpowiedzialnych za pakowanie i transport tkanek i
3)
właściwe zapakowanie transportowanych komórek rozrodczych i
komórek.
zarodków.
1.5.2. Zapakowane komórki/tkanki muszą być
2. Poprzez właściwe zapakowanie komórek rozrodczych i zarodków, o
transportowane w pojemniku odpowiednim do
którym mowa w ust. 1 pkt 3, rozumie się zapakowanie ich w sposób
transportu materiałów biologicznych oraz
chroniący komórki rozrodcze i zarodki przed zniszczeniem oraz
zapewniającym bezpieczeństwo i jakość znajdujących
zapobiegający zniszczeniu innych komórek rozrodczych i zarodków,
się w nim tkanek lub komórek.
zanieczyszczeniu środowiska przetwarzania komórek rozrodczych i
63

1.5.3. Wszelkie towarzyszące im tkanki lub próbki
zarodków oraz zapewniający ochronę osób zatrudnionych przy
krwi do badania muszą być odpowiednio oznakowane
przetwarzaniu komórek rozrodczych i zarodków.
w celu zapewnienia identyfikacji dawcy oraz muszą

zawierać informacje o czasie i miejscu pobrania
Art. 52 ust. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
próbki.
rozporządzenia, wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia
jakości, o którym mowa w ust. 1, w tym sposób i częstotliwość
przeprowadzania audytu, oraz zakres informacji zawartych w
dokumentach, o których mowa w ust. 2, uwzględniając konieczność
osiągnięcia i utrzymania wysokiej jakości postępowania z komórkami
rozrodczymi i zarodkami i zapewnienia monitorowania tego postępowania.

1.6.
Oznakowanie pobranych tkanek/komórek

Art. 39. 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oznacza komórki
W momencie pobierania każde opakowanie
rozrodcze lub zarodki w sposób umożliwiający ich identyfikację i
zawierające tkanki i komórki musi zostać oznakowane.
identyfikację ich dawcy lub dawców za pomocą niepowtarzalnego
Pojemnik pozostający w bezpośrednim kontakcie z
oznakowania.
tkankami/komórkami musi zawierać identyfikator lub
kod pobrania oraz typ komórek/tkanek. Jeżeli rozmiar
2. Identyfikacja, o której mowa w ust. 1, zapewnia możliwość określenia
opakowania pozwala, oznakowanie musi również
danych dotyczących pobrania komórek rozrodczych lub utworzenia
zawierać następujące informacje:
zarodków, ich przyjęcia do banku komórek rozrodczych i zarodków oraz
a)
datę (oraz jeżeli możliwe czas) pobrania;
ich testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji.
b)
ostrzeżenia o zagrożeniach (w razie potrzeby);
c)
charakter wszelkich dodatków (jeżeli zostały
Art. 42. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
użyte);
rozporządzenia:
d)
w przypadku dawstwa autogenicznego
1) sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego
oznaczenie zawiera informację "tylko do użytku
identyfikację dawcy komórek rozrodczych i zarodków, oraz sposób
autogenicznego";
oznaczania za pomocą tego oznakowania komórek rozrodczych i
e)
w przypadku dawstwa bezpośredniego
zarodków a także wyrobów medycznych i materiałów mających
oznaczenie musi określać zamierzonego biorcę.
bezpośrednio kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami,
Jeżeli którakolwiek z informacji wymienionych w lit. a)-
2) szczegółowe wymagania w zakresie monitorowania, o którym mowa w
e) nie może zostać umieszczona na oznakowaniu
art. 40 ust. 3,
pojemnika pozostającego w bezpośrednim kontakcie z
3) tryb postępowania podejmowanego przez ośrodek medycznie
tkankami lub komórkami, musi ona zostać podana
wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków w
oddzielnie na oddzielnym dokumencie towarzyszącym
przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej
temu pojemnikowi.
niepożądanej reakcji
– uwzględniając konieczność zapewnienia możliwości śledzenia i
nadzorowania całości postepowania z komórkami rozrodczymi i
zarodkami i identyfikowania zaangażowanych w nie podmiotów dla
zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorczyń i dziecka urodzonego
w wyniku medycznie wspomaganej prokreacji.
64