Rządowy projekt ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Projekt
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia…………………………..

w sprawie wzoru formularza o wiadczenia o braku konfliktu interesów


Na podstawie art. 9 ust. 9 ustawy z dnia……………….. o Urzędzie Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U.
z……. Nr………. poz………) zarządza się, co następuje:

§ 1. Ustala się wzór formularza oświadczenia o braku konfliktu interesów stanowiący
załącznik do rozporządzenia.

§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.


MINISTER ZDROWIA


1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego
zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

Załącznik do rozporządzenia
Ministra Zdrowia
z dnia …

O WIADCZENIE W SPRAWIE BRAKU KONFLIKTU INTERESÓW

Dokument składa się z czterech części A,B,C i D, tj. zawierających odpowiednio: dane osoby
składającej oświadczenie (A), dane jej małżonka (B), oświadczenie o okolicznościach określonych w
art. 9 ust. 1 ustawy z dnia …..o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
-w odniesieniu do osoby składającej oświadczenie (C);
-w odniesieniu do małżonka osoby składającej oświadczenie (D).
Należy wypełnić wszystkie części i podpisać wraz z datą na każdej stronie.

A. Dane osoby składaj cej o wiadczenie
1. Imię i nazwisko:……………………………………………………………………
2. Tytuł Naukowy: ……………………………………………………………………
3. Aktualne miejsce zatrudnienia:
………………………………………………………………………………….......
4. Informacje teleadresowe (adres, tel, fax, e-mail):
………………………………………………………………………………………….
B. Dane małżonka osoby składaj cej o wiadczenie
1. Imię i nazwisko:……………………………………………………………………
2. Tytuł Naukowy: ……………………………………………………………………
3. Aktualne miejsce zatrudnienia:
………………………………………………………………………………….......
4. Informacje teleadresowe (adres, tel, fax, e-mail):
………………………………………………………………………………………….
C. O wiadczam, iż:
1) nie jestem członkiem organów spółek handlowych, przedstawicielem lub
pełnomocnikiem przedsiębiorców, którzy:
a) złożyli wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów
leczniczych albo uzyskali to pozwolenie lub złożyli wniosek o pozwolenie na
import równoległy produktu leczniczego albo uzyskali to pozwolenie lub
prowadzą działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania, o którym mowa w
art. 2 pkt 42 i 42a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;

2
b) prowadzą działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub obrotu
wyrobami medycznymi, wyrobami stosowanymi w medycynie weterynaryjnej
lub produktami biobójczymi;
2) nie jestem członkiem organów spółdzielni prowadzących działalność, o której mowa
w pkt 1;
3) nie posiadam akcji lub udziałów w spółkach handlowych prowadzących działalność, o
której mowa w pkt 1, oraz udziałów w spółdzielniach prowadzących działalności, o
której mowa w pkt 1;
4) nie prowadzę działalności gospodarczej w zakresie, o którym mowa w pkt 1;
5) nie wykonuję zajęć zarobkowych na podstawie umowy zlecenia, umowy o dzieło lub
innej umowy o podobnym charakterze zawartej z podmiotami, o których mowa w pkt
1-4;
6) nie wykonuję zajęć lub nie pozostaję w stosunkach osobistych, które mogłyby wywołać
podejrzenie o stronniczość lub interesowność w zakresie rozstrzygnięć
podejmowanych w sprawach należących do zadań Prezesa Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
7) nie pozostaję w takim stosunku prawnym, że rozstrzygnięcia podejmowane w
sprawach należących do zadań Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mogą mieć wpływ na ich prawa lub
obowiązki wynikające z tego stosunku.

D. O wiadczam, iż mój małżonek/moja małżonka*:
1) nie jest członkiem organów spółek handlowych, przedstawicielem lub pełnomocnikiem
przedsiębiorców, którzy:
a) złożyli wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów
leczniczych albo uzyskali to pozwolenie lub złożyli wniosek o pozwolenie na
import równoległy produktu leczniczego albo uzyskali to pozwolenie lub
prowadzą działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania, o którym mowa w
art. 2 pkt 42 i 42a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;
b) prowadzą działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub obrotu
wyrobami medycznymi, wyrobami stosowanymi w medycynie weterynaryjnej
lub produktami biobójczymi;
2) nie jest członkiem organów spółdzielni prowadzących działalność, o której mowa w
pkt 1;

3
3) nie posiada akcji lub udziałów w spółkach handlowych prowadzących działalność, o
której mowa w pkt 1, oraz udziałów w spółdzielniach prowadzących działalności, o
której mowa w pkt 1;
4) nie prowadzi działalności gospodarczej w zakresie, o którym mowa w pkt 1;
5) nie wykonuje zajęć zarobkowych na podstawie umowy zlecenia, umowy o dzieło lub
innej umowy o podobnym charakterze zawartej z podmiotami, o których mowa w pkt
1-4;
6) nie wykonuje zajęć lub nie pozostaje w stosunkach osobistych, które mogłyby wywołać
podejrzenie o stronniczość lub interesowność w zakresie rozstrzygnięć
podejmowanych w sprawach należących do zadań Prezesa Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
7) nie pozostaje w takim stosunku prawnym, że rozstrzygnięcia podejmowane w
sprawach należących do zadań Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mogą mieć wpływ na ich prawa lub
obowiązki wynikające z tego stosunku.


Podpis:
Data:
*) niepotrzebne skreślić




4

UZASADNIENIE
Projekt niniejszego rozporządzenia stanowi wykonanie upoważnienia ustawowego zawartego
w art. 9 ust. 9 ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr …, poz. … )
Projekt rozporządzenia określa wzór formularza oświadczenia o braku konfliktu interesów,
uwzględniając w szczególności zakres informacji o których mowa w art. 9 ust. 5 ustawy
z
dnia …… o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych (Dz. U. z……. Nr………. poz………).
Rozporządzenie nie jest objęte prawem Unii Europejskiej.
Projekt nie podlega procedurze notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady
Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu
notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65,
poz. 597).


5