Ochrona patentowa leków

Przeczytaj także: Rejestracja leków: konieczna integracja

Z drugiej strony WHO alarmuje, że przez patenty na leki, na rynku nie mogą pojawić się leki generyczne (tańsze odpowiedniki leków chronionych) i cierpią na tym pacjenci. Powstanie leku to trudny proces – od laboratorium, gdzie lek powstaje, przez badania przedkliniczne, kliniczne, udowodnienie skuteczności i bezpieczeństwa leku, po rejestracje i dopuszczenie leku do sprzedaży. Koszty, jakie pociąga za sobą opracowanie nowego leku są gigantyczne. Firmy farmaceutyczne, które finansują takie procesy, robią to oczywiście po to, żeby ludzie mogli skuteczniej walczyć z chorobami (misja), ale również po to, żeby na tym zarobić (biznes). Stąd starania o uzyskanie patentów na nowe leki, aby zapewnić sobie możliwość uzyskania zwrotu kosztów powstania leku i możliwość uzyskania zysku.

Leki traktowane są jak inne wynalazki, a więc można na nie uzyskać ochronę patentową trwającą standardowo 20 lat. Jednak w ramach Unii Eurpoejskiej w przypadku produktów leczniczych i produktów ochrony roślin, możliwe jest przedłużenie ochrony patentowej o kolejne 5 lat. Staje się tak dzięki uzyskaniu dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC – Supplementary Protection Certificate). W praktyce jednak ten okres jest wydłużany w jeszcze większym zakresie. Dzieje się tak, gdyż produkty farmaceutyczne mogą być chronione wieloma patentami. Nawet jeżeli skład leku nie jest już chroniony patentem (podstawowy patent na nową cząstkę chemiczną i jej strukturę molekularną wygasł), producenci leku, próbując przedłużyć okres monopolu, poszerzają zastosowania leku lub opracowują nową postać farmaceutyczną, na którą uzyskują kolejne patenty.

Leki generyczne (odtwórcze) to odpowiedniki leków oryginalnych. Zawierają one te same substancje czynne, mają taką samą postać farmaceutyczną i są biorównoważne (działają w ten sam sposób, co oryginały). W dużym uproszczeniu, leki generyczne są tańsze, ponieważ firmy je produkujące nie muszą wydawać gigantycznych pieniędzy na badania nad nowym lekiem (nie muszą powtarzać badań klinicznych), a jedynie odtwarzają istniejące leki. Stąd koszt ich powstania jest niższy, a tym samym niższa jest ich cena (nawet do 90%).

Producenci leków generycznych nie mogą, bez narażenia się na roszczenia, wprowadzić generyków ( nie miało być genetyków) na rynek dopóki trwa ochrona patentowa leków oryginalnych.

Mamy zatem do czynienia z kolizją dóbr. Z jednej strony producenci leków mają uzasadnione podstawy, żeby zarabiać na lekach, na których powstanie wyłożyli tak znaczne środki. Z drugiej strony mamy tysiące chorych, których nie stać na leki ze względu na ich wysoką cenę. Pośrodku mamy producentów generyków zainteresowanych wprowadzeniem na rynek tanich zamienników.

Zwolennicy nieograniczonego dostępu do nowych leków od lat krytykują system patentowania leków powołując się na wyższe dobro, jakim jest ratowanie życia ludzkiego. Firmy farmaceutyczne ripostują, że leki muszą tyle kosztować, żeby zwróciły im się koszty opracowywania nowych leków, a gdyby te były tańsze, albo od razu na rynku pojawiłyby się generyki, to firmy te po prostu porzucą badania nad nowymi lekami ze względów na ich nieopłacalność.

Tymczasem niedawno, bo 1 kwietnia br. Sąd Najwyższy Indii odrzucił wniosek szwajcarskiej firmy farmaceutycznej Novartis, dotyczący opatentowania leku na raka Glivec. Chodziło o nową wersję leku, więc motywem zgłoszenia było przedłużenie ochrony patentowej i wydłużenie monopolu na sprzedaż tego leku. Producent twierdził, że nowa wersja leku jest udoskonalona, między innymi poprzez lepsze wchłanianie substancji przez ludzki organizm.

Jednak indyjski Sąd uznał, że ta zmieniona formuła leku nie jest ani nowa, ani innowacyjna, a spełnienie takich właśnie przesłanek jest niezbędne do uzyskania ochrony patentowej. Z orzeczenia cieszą się producenci generyków, a także pacjenci w Indiach, których w ogromnej większości nie było stać na drogą terapię.

Natomiast w świat poszła informacja, że drobne zmiany formuły leku nie umożliwią przedłużenie ochrony patentowej, przynajmniej nie w Indiach.