Odszkodowanie za następstwa szczepienia przeciwko COVID-19?

Przeczytaj także: Szczepionki Pfizer/BioNTech i AstraZeneca najpopularniejsze w mediach

Wszystkie podmioty wykonujące działalność leczniczą są na mocy art. 25 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej zobowiązane do ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej. Szczegóły tego ubezpieczenia reguluje rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 29 kwietnia 2019 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Odpowiadając na pytanie o odpowiedzialność ubezpieczyciela podmiotu wykonującego szczepienia należy rozróżnić dwie sytuacje – nienależytego oraz należytego wykonania świadczenia zdrowotnego.

Odpowiedzialność w wyniku zaniechania podmiotu udzielającego świadczenie

W pierwszej, negatywne następstwa dla pacjenta są wynikiem działania lub zaniechania podmiotu udzielającego świadczenie. Może to polegać zarówno na niedochowaniu należytej staranności przy zbieraniu wywiadu przed szczepieniem i dokonania kwalifikacji do szczepienia osoby, która nie powinna zostać zakwalifikowana, jak i na błędzie w toku samego podania szczepionki (np. w postaci uszkodzenia nerwu w wyniku niefortunnego wkłucia czy też w razie błędnego przygotowania szczepionki, skutkującego podaniem zwielokrotnionej jej dawki).

Z punktu widzenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu leczniczego (a w konsekwencji z punktu widzenia odpowiedzialności ubezpieczyciela) nie ma znaczenia, czy szkodę wywołało działanie nieumyślne czy też umyślne, oraz to, jaki był „ciężar gatunkowy” uchybienia nieumyślnego. Ubezpieczenie obowiązkowe podmiotów wykonujących działalność leczniczą obejmuje zarówno szkody wywołane umyślnie, jak i te wynikające z rażącego niedbalstwa. Ubezpieczenie nie obejmuje natomiast szkód wyrządzonych po utracie przez podmiot uprawnień do prowadzenia działalności leczniczej, szkód na mieniu oraz polegających na zapłacie kar umownych, jak również szkód powstałych w skutek działań wojennych, stanu wojennego, rozruchów i zamieszek, a także aktów terroru. Co ważne, wyłączenie w żaden sposób nie obejmuje także stanu epidemii, stanu wyjątkowego czy stanu klęski żywiołowej. W tej sytuacji (z zastrzeżeniem wskazanych powyżej wyjątków) ubezpieczyciel ponosić będzie odpowiedzialność za szkody jakich dozna pacjent.

Wina po stronie pacjenta a odpowiedzialność podmiotu

W drugiej sytuacji, negatywne następstwa dla pacjenta mogą wystąpić mimo dochowania należytej staranności przez podmiot leczniczy. W tym kontekście, podłoże konsekwencji może tkwić albo we właściwościach produktu leczniczego, albo po stronie samego pacjenta. Przyczyna leżąca po stronie pacjenta może być zarówno zawiniona (np. gdy pacjent zatai okoliczności, które mogły spowodować odmowę kwalifikacji do szczepienia, lub poruszy się podczas samego szczepienia w taki sposób, że spowoduje to nieprawidłowe wkłucie), jak i nieumyślna. Przyczyna po stronie pacjenta wystąpi również, gdy pacjentowi nie można przypisać żadnej winy, a negatywne konsekwencje wynikają z uwarunkowań dotyczących organizmu danego pacjenta (np. istnienie choroby czy alergii, z której pacjent nie zdawał sobie sprawy). W tej sytuacji, zakład ubezpieczeń nie będzie ponosił odpowiedzialności za szkody jakich dozna pacjent.

Kto odpowiada za wadliwy produkt leczniczy?

Z przyczyną tkwiącą w produkcie leczniczym będziemy mieć do czynienia przykładowo, gdy szkoda powstała w wyniku zanieczyszczenia produktu leczniczego, albo gdy w opakowaniu tego produktu znalazła się niewłaściwa substancja lub w niewłaściwej dawce. Odpowiedzialność za szkody, które wynikną pomimo należytego udzielenia świadczenia zdrowotnego, a będą związane z samym produktem leczniczym, może ponosić podmiot, który wprowadza produkt leczniczy do obrotu. Prawo wskazuje, że jest to odpowiedzialność między innymi na podstawie przepisów dotyczących odpowiedzialności za produkt (art. 35a § 1 prawa farmaceutycznego). W przypadku szczepionek na COVID-19 nie zachodzą podstawy wyłączenia tej odpowiedzialności opisane w prawie farmceutycznym.

Czy według polskiego prawa szczepionki przeciwko COVID-19 są eksperymentem leczniczym?

Odrębnie należy omówić kwestię pojawiających się często w przestrzeni publicznej twierdzeń, jakoby szczepienia przeciwko COVID-19 miały charakter eksperymentalny i ewentualnego wpływu takiej okoliczności na odpowiedzialność ubezpieczyciela.

Twierdzenia te opierają się zapewne na założeniu, że skoro dla eksperymentów leczniczych przewidziane przez ustawodawcę zostały odrębne ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, to wyłączają one odpowiedzialność w ramach ubezpieczenia „podstawowego” podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Przepisy ustawy o działalności leczniczej i przywołanego rozporządzenia Ministra Finansów nie dają podstaw do takich twierdzeń. Należy wskazać, że ubezpieczenia związane z eksperymentem leczniczym mają charakter akcesoryjny a nie konkurencyjny wobec ubezpieczenia „podstawowego” podmiotów wykonujących działalność leczniczą.

Niezależnie od tego, musimy podkreślić, że podawanie szczepionki przeciwko COVID-19, jako produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terenie UE (niezależnie od tego w jakiej procedurze to nastąpiło) nie spełnia kryteriów uznania za eksperyment leczniczy w rozumieniu ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Nie jest to także badanie kliniczne w rozumieniu prawa farmaceutycznego. Na ocenę tę nie ma żadnego wpływu ewentualne trwanie badań klinicznych na terenie innych państw świata, dotyczących tych samych produktów leczniczych.