Jak uzyskać certyfikat CE dla zabawki?

Przeczytaj także: Standaryzacja i certyfikacja maseczek - co na to prawo?

Dyrektywa i normy

W celu oznakowania zabawki symbolem CE, wprowadzono dyrektywę nr 2009/48/WE. Pobieramy ją i weryfikujemy jej zakres oraz zawarte w niej wyłączenia. Później wyznaczamy właściwą normę, odpowiadającą konkretnemu produktowi, np. PN-EN 71-2+A1:2014-06 – Palność czy PN-EN 62115:2005 – Zabawki elektryczne - Bezpieczeństwo użytkowania. Dobieramy tylko te normy, które mają faktyczny związek z przeznaczeniem naszej zabawki.

Normy znajdziemy w załączniku nr 1 do obwieszczenia Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego. Dostęp do ich treści jest odpłatny i można pozyskać go na stronie PKN. Ilość norm zależy od poziomu skomplikowania naszego produktu.

Analiza zabawki

Kolejnym krokiem jest dokonanie udokumentowanej analizy produktu pod względem bezpieczeństwa dla użytkownika. Robimy to w oparciu o określone wcześniej normy.

Proces ten przebiega w dwóch etapach:

1. Identyfikacja wszystkich potencjalnych zagrożeń, do jakich może przyczynić się zabawka (np. jej małe elementy mogą zostać połknięte przez dziecko). Analizie należy poddać wszystkie aspekty życia produktu: jego transport, składowanie, użytkowanie, ewentualną konserwację i naprawę, a nawet utylizację.
2. Wskazanie poziomu ryzyka dla zagrożeń, które wyznaczyliśmy – czyli określenie, w jakim stopniu są one prawdopodobne i szkodliwe. Decydujemy też, czy konkretny poziom ryzyka jest akceptowalny. Jeżeli nie, będziemy musieli podjąć działania zapobiegawcze, np. umieścić ostrzeżenie na opakowaniu.

Przebieg analizy musi być szczegółowo udokumentowany – tak, aby był możliwy do odtworzenia przez inne organy (np. izbę handlową czy UOKiK). Utworzymy w ten sposób obowiązkową Dokumentację oceny ryzyka, którą następnie dołączymy do dokumentacji technicznej produktu.

Moduł oceny zgodności

Później wykonujemy tzw. moduł oceny zgodności, czyli opis drogi, jaką musi przejść producent, aby zrealizować formalny proces nadania certyfikatu CE. Moduł jest uzależniony od cech i rodzaju produktu.

Jeżeli zabawka pasuje do norm, które opisywaliśmy powyżej, wystarczy wykonać moduł A: wewnętrzną kontrolę produkcji. Zazwyczaj przepisy te nie wymagają przeprowadzania konkretnych badań. Konieczne jest tylko, aby na stosowne żądanie organu producent mógł udowodnić, że jego produkt jest bezpieczny dla użytkownika. Robi to na podstawie własnej dokumentacji. Moduł A nie wyznacza też sposobu realizacji badań, dlatego można zlecić je zewnętrznemu podmiotowi lub wykonać samodzielnie.

Kiedy jednak zabawka nie pasuje do żadnych norm, albo nie odpowiada im w 100%, pozostaje bardziej skomplikowany moduł B. W ramach tego modułu kontaktujemy się z jednostką notyfikowaną, która wskazuje nam, jakie badania trzeba wykonać. Później, na ich podstawie, jednostka ocenia, czy produkt może zostać dopuszczony do oznakowania symbolem CE.

W module B wybrane przez nas laboratorium musi mieć akredytację Polskiego Centrum Akredytacji (spis akredytowanych podmiotów znajduje się na stronie PCA). Od tego zależy, czy badania zostaną uznane przez polskie i europejskie organy nadzoru rynku.

Jakie badania trzeba przeprowadzić?

• W module A: informacje na temat badań znajdziemy w większości norm. Ich treść opisuje nie tylko sposób ich prowadzenia, ale też ilość próbek potrzebnych do analizy.
• W module B: o ilości, rodzaju i charakterze badań decyduje jednostka notyfikowana, do której się zgłosimy. Po ich wykonaniu trzeba złożyć wniosek o wydanie certyfikatu zatwierdzającego spełnienie norm.

Skompletowanie dokumentacji

Całą zgromadzoną w ten sposób dokumentację musimy przechowywać przez 10 lat od daty wprowadzenia zabawki do obrotu lub oddania do użytku ostatniej sztuki produktu. Dokumentacja musi obejmować dokumenty wskazane w normach czy dyrektywach. Będą to m.in.:

• Ogólny opis zawierający podstawowe informacje o produkcie.
• Model 3D albo rysunki techniczne produktu.
• Instrukcję obsługi zabawki dla użytkownika – w języku, w którym produkt ma być sprzedawany.
• Wykaz zastosowanych norm, których użyliśmy w procesie oceny zgodności.
• Opisy i objaśnienie techniczne.
• Wyniki wszystkich badań i obliczeń.
• Różnego rodzaju schematy, np. elektryczne.
• Sprawozdania z badań potwierdzające spełnienie norm oraz opis rozwiązań, które podjęto w celu ich spełnienia.
• Procedury produkcji (tylko przy zabawkach produkowanych seryjnie).

Przytwierdzenie etykiety CE

Kiedy już uzyskamy certyfikację, musimy przymocować etykietę CE do każdej sztuki zabawki. Jeżeli nie da się tego zrobić, np. ze względu na niewielkie rozmiary produktu, trzeba umieścić ten symbol w innych, towarzyszących mu elementach – głównie na opakowaniu i instrukcji obsługi.

Symbol CE zawsze musi wyglądać tak samo. Nie podlega żadnym modyfikacjom, również w kwestii proporcji. Poza znakiem CE na etykiecie zabawki muszą znaleźć się również takie informacje, jak: nazwa i adres producenta, nazwa produktu (ewentualnie numer seryjny), numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej (jeśli korzystaliśmy z jej pomocy), oraz inne dane wymienione w konkretnych normach czy dyrektywach. Umieszczenie oznaczenia, które wskazuje na potencjalne zagrożenie, np. nieodpowiednie dla dzieci 0-3, nie jest obowiązkowe.

Wystawienie deklaracji zgodności

Na sam koniec pozostaje wystawienie deklaracji zgodności. Dokument ten jako jedyny poświadcza, że zabawka jest zgodna z przepisami symbolu CE oraz rozporządzeniami europejskimi. Producent zobowiązuje się w nim, że jego produkt spełnia określone wymagania. W związku z tym samodzielnie i z własnej woli wystawiamy deklarację zgodności.

Dotyczące jej wytyczne opisano w rozporządzeniu. Mówią m.in. o tym, że:

• Deklarację należy wystawić w języku każdego kraju, w którym produkt będzie dystrybuowany.
• Musi być podpisana przez osobę uprawnioną do składania oświadczeń woli w imieniu przedsiębiorcy.
• Trzeba przechowywać ją wraz z dokumentacją techniczną przez minimum 10 lat.

Dopiero po wystawieniu deklaracji zgodności, możemy wprowadzić zabawkę do obrotu.

Marcin Staniszewski, Radca Prawny,