Przepisy prawne: najważniejsze zmiany XI 2013

Przeczytaj także: Prawo farmaceutyczne: nowelizacja

PRAWO FARMACEUTYCZNE

25 listopada 2013 r. weszła w życie ustawa z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2013 r., poz. 1245), na podstawie której:

• przyjęto nową definicję działania niepożądanego produktu leczniczego, zgodnie z którą z takim działaniem mamy do czynienia w przypadku każdego niekorzystnego i niezamierzonego działania produktu leczniczego, a zatem także w przypadku stosowania go w sposób niewłaściwy, niezgodnie z przeznaczeniem oraz w przypadku błędu medycznego w zastosowaniu danego produktu leczniczego;
• wprowadzono pojęcie zgłoszenia pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego;
• przyznano pacjentom, ich przedstawicielom ustawowym oraz opiekunom faktycznym prawo zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych;
• dodano przepisy dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych;
• nałożono na podmioty odpowiedzialne obowiązki dotyczące systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz obowiązek przekazywania
  w określonych przypadkach do Europejskiej Agencji Leków zgłoszeń działań niepożądanych, oraz raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych.